logo

Quyết định 294/QĐ-QLD Danh mục thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 294/QĐ-QLD Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Quyết định Người ký:
    Ngày ban hành: 26/06/2020 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 26/06/2020 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Đang cập nhật

    Tóm tắt văn bản

    Ngày 26/6/2020, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 294/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2.

    Theo đó, danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2 là Eu-dexfen 25mg Oral Solution do Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội đăng ký, có số đăng ký VN3-270-20.

    Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế VN cấp lên nhãn thuốc; Chấp hành đầy đủ pháp luật của VN và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc; Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT;…

    Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

  • BỘ Y TẾ

    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

    _________

    Số: 294/QĐ-QLD

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ________________________

    Hà Nội, ngày 26 tháng 6 năm 2020

     

                                                                 

    QUYẾT ĐỊNH

    Về việc ban hành Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm tại Việt Nam Dợt 104 bổ sung lần 2

    ________________

    CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

     

    Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

    Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

    Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

    Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

    Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

    Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

     

    QUYẾT ĐỊNH:

     

    Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành- Đợt 104 bổ sung lần 2 (Tại Phụ lục kèm theo).

    Thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-20 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

    Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

    1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

    2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

    3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

    4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

    5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

    6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

    7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

    8. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải bổ sung giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại về việc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất trong hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP và hồ sơ đăng ký thuốc là cùng một địa điểm sản xuất. Thuốc trên chỉ được nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này.

    Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

    Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

     

    Nơi nhận:

    - Như Điều 4;

    - PTTg. Vũ Đức Đam - Bí thư Ban Cán sự Đảng (để b/c);

    - TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);

    - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan, Bộ Tài chính; Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

    - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;

    - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;

    - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;

    - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

    - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.

    - Lưu: VT, ĐKT(10b)

    CỤC TRƯỞNG

     

     

     

     

     

    Vũ Tuấn Cường

     

     

     

    BỘ Y TẾ

    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

    __________

     

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ________________________

     

     

     

    DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 2

    (Ban hành kèm theo Quyết định số 294/QĐ-QLD, ngày 26/6/2020 của Cục Quản lý Dược)

     

    1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Đ/c: 170 đường La Thành, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

    1.1. Nhà sản xuất: SAG Manufacturing S.L.U. (Đ/c: Carretera Nacional I, Km 36 28750 San Agustin de Guadalix (Madrid), Espana - Spain)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    1

    Eu-dexfen 25 mg Oral Solution

    Mỗi gói 10ml chứa: Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg

    Dung dịch uống

    24 tháng

    NSX

    Hộp 20 gói x 10ml

    VN3-270-20

     
     

     

     

    CỤC TRƯỞNG

     

     

     

    Vũ Tuấn Cường

     

     

     

     

     

     

  • Không có văn bản liên quan.

  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • File văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Văn bản liên quan

Văn bản mới