logo

Công văn 16814/QLD-CL thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine vượt giới hạn cho phép

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 16814/QLD-CL Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Công văn Người ký: Đỗ Văn Đông
    Ngày ban hành: 02/10/2019 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 02/10/2019 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Thực phẩm-Dược phẩm, Y tế-Sức khỏe
  • BỘ Y TẾ
    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
    -------

    Số: 16814/QLD-CL
    V/v thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
    ---------------

    Hà Nội, ngày 02 tháng 10 năm 2019

     

     

    Kính gửi:

    - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
    - Các cơ sở nhập khẩu thuốc

    Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

    Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) về việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.

    Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

    1. Thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm có tên sau đây:

    TT

    Tên thuốc

    Hoạt chất, hàm lượng

    Dạng bào chế

    Nhà sản xuất

    1

    Aciloc 150

    (SĐK: VN- 17188-13)

    Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 150 mg

    Viên nén bao phim

    Cadila Pharmaceuticals Ltd, India

    2

    Aciloc 300

    (SĐK: VN- 17848-14)

    Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 300 mg

    Viên nén bao phim

    Cadila Pharmaceuticals Ltd, India

    3

    Apo-Ranitidine 150 mg

    (SĐK: VN-3366-07)

    Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 150 mg

    Viên nén

    Apotex Inc., Canada

    4

    Zantac Tablets

    (SĐK: VN- 10264-10; VN- 20764-17)

    Ranitidine HCl tương đương Ranitidine 150 mg

    Viên nén bao phim

    Glaxo Wellcome S.A., Spain

    5

    Zantac Injection

    (SĐK: VN-10265-10; VN- 20516-17)

    Ranitidine HCl tương đương Ranitidine 25 mg/ml

    Dung dịch tiêm

    GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Italy

    6

    Ratylno-150

    (SĐK: VN- 18567-14)

    (Tên tại Singapore: Zynol-150 Tablet 150 mg)

    Ranitidine 150 mg

    Viên nén bao phim

    Micro Labs Ltd, India

    7

    Hyzan Tablet 150 mg

    Ranitidine 150 mg

    Viên nén bao phim

    Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd, Malaysia

    8

    Neoceptin R-150 Tablet 150 mg

    Ranitidine 150 mg

    Viên nén bao phim

    Beximco Pharmaceuticals Ltd

    9

    Vesyca film coated tablet 150mg

    Ranitidine 150 mg

    Viên nén bao phim

    Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd,. Malaysia

    10

    Xanidine Tablet 150 mg

    Ranitidine 150 mg

    Viên nén bao phim

    Berlin Pharmaceutical Industry Co Ltd, Thailand

    11

    Zantac Syrup 150 mg/10 ml

    Ranitidine 150 mg/ 10 ml

    Si rô

    Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany Glaxo Wellcome Operations, UK

    2. Yêu cầu các Công ty nhập khẩu thuốc:

    a) Phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm nêu trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.

    b) Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

    3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố:

    a) Thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn.

    b) Công bố thông tin việc thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm nêu trên trên Trang thông tin điện tử của Sở.

    c) Kiểm tra và giám sát các Công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các thuốc nêu trên.

    Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

     

    Nơi nhận:
    - Như trên;
    - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
    - Các phòng ĐKT, KDD, Pháp chế-Thanh tra - Cục QLD; website Cục QLD;
    - Lưu: VT, CL(HP).

    KT. CỤC TRƯỞNG
    PHÓ CỤC TRƯỞNG




    Đỗ Văn Đông

     

     

     

     

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Ban hành: 04/05/2018 Hiệu lực: 20/06/2018 Tình trạng: Đã sửa đổi
    Văn bản dẫn chiếu
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới