logo

Công văn 19527/QLD-CL công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 19527/QLD-CL Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Công văn Người ký: Đỗ Văn Đông
    Ngày ban hành: 19/11/2019 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 19/11/2019 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Thực phẩm-Dược phẩm, Y tế-Sức khỏe
  • BỘ Y TẾ

    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

    ------------

    Số: 19527/QLD-CL

    V/v: Công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt

    tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

    (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu)

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    --------------

    Hà Nội, ngày 19 tháng 11 năm 2019

     

     

                                                              

    Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

     

    Thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/07/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập về việc duy trì danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP, Cục Quản lý Dược đã tiến hành thẩm định các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP.

    Cục Quản lý Dược thông báo:

    1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu).

    2. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:

    - Công ty FAREVA AMBOISE (công bố Đợt 57 STT 21): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "Thuốc không vô trùng: viên nén (bao gồm cả chất có hoạt tính hormon)".

    - Công ty Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (công bố Đợt 68 STT 63): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "* Sản phẩm: Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm và ống dung môi Zomacton 4mg (Somatropin 4mg)"; điều chỉnh ngày hết hạn thành ngày 13/04/2020.

    - Công ty Astellas Pharma tech Co., Ltd (Toyama Technology Center) (công bố Đợt 66 STT 97): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "Sản phẩm: Thuốc mỡ Protopic (Tacrolimus dưới dạng Tacrolimus monohydrate 3mg và 10mg)".

    - Công ty Famar Orleans (công bố Đợt 68 STT 74): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận, số giấy chứng nhận, ngày cấp ngày hết hạn, bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén sủi”.

    - Công ty Contract manufacturing & Packgaking Services Pty Ltd (công bố Đợt 68 STT 23): Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành "20-24".

    - Công ty Hetero Labs Limited (công bố Đợt 68 STT 41): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén bao phim”.

    - Công ty AstraZeneca AB (công bố Đợt 64 STT 29): Điều chỉnh địa chỉ chung cho các nhà máy của cơ sở sản xuất.

    - Công ty Sichuan Kelun Pharmaceutical Co. Ltd. (công bố Đợt 68 STT 51, 52): Điều chỉnh ngày cấp và ngày hết hạn Giấy chứng nhận.

    - Công ty LEO Laboratories Ltd (công bố Đợt 68 STT 119): Điều chỉnh tên nhà máy thành "LEO Laboratories Ltd", và địa chỉ thành "285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland".

    - Công ty Hetero Labs Limited, Unit III (công bố Đợt 65 STT 51): Điều chỉnh địa chỉ thành "22-110 Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India", điều chỉnh phạm vi công bố "viên nang" thành "viên nang cứng".

    - Công ty Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (công bố Đợt 60 STT 110): Điều chỉnh địa chỉ nhà sản xuất thành "Industriestrasse".

    - Công ty Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA (Pharmaceutical Works Jelfa S.A.) (công bố Đợt 68 STT 5): Bổ sung phạm vi chứng nhận "dạng thuốc mỡ dùng ngoài".

    - Công ty BSP Pharmaceutical S.p.A (công bố Đợt 68 STT 122): Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất thành BSC Pharmaceutical S.p.A.

    - Công ty Dr. Reddy's Laboratories Ltd. -FTO 7 (công bố Đợt 66 STT 83): Điều chỉnh địa chỉ thành "VSEZ".

    - Công ty Stada-VN Joint Venture Co. Ltd., Binh Duong Branch (công bố Đợt 66 STT 8 Đợt 67 STT 24, 28): Bổ sung “Tên mới: Stellapharm J.V.Co., Ltd - Branch 1”.

    Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP (Tổng hợp) được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc.

    Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sơ sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

    3. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP.

    Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.

    Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

     

    Nơi nhận:

    - Như trên;

    - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);

    - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;

    - Cục Y tế - Bộ Công an;

    - Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;

    - Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;

    - Website Cục Quản lý Dược;

    - Lưu; VT, CL.

    KT. CỤC TRƯỞNG

    PHÓ CỤC TRƯỞNG

     

     

     

     

     

     

    Đỗ Văn Đông

     

    DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP EU - GMP

    (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu)

    ( Danh sách đính kèm công văn số 19527/QLD-CL ngày 19/11/2019 của Cục Quản lý Dược)

     

    STT

    TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

    ĐỊA CHỈ

    PHẠM VI CHỨNG NHẬN

    NGUYÊN TẮC GMP

    GIẤY CH. NHẬN

    NGÀY

    CẤP

    NGÀY

    HẾT

    HẠN

    QUAN CẤP

    NHÓM

    THUỐC

    1

    2

    1

    TTY Biopharm Company Limited Chungli Factory

    838, Chung Hwa Rd., Sec. 1, Chungli Dist., Taoyuan City, 32069, Taiwan

    * Thuốc không vô trùng: Dạng bào chế bán rắn.

    * Thuốc chứa chất độc tế bào: thuốc tiêm (dung dịch thể tích nhỏ sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối; Liposome để tiêm (dung dịch thể tích nhỏ sản xuất vô trùng); viên nang.

    PIC/S-GMP

    5621

    16/10/2019

    30/09/2021

    Taiwan Food

    and Drug Administration

    (TFDA)

     

    2

    2

    S.C. Slavia Pharm S.R.L

    B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucuresti, Romania

    * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén bao phim; thuốc cốm, thuốc bột; dạng bào chế bán rắn (kem, mỡ, gel; bao gồm cả thuốc chứa hormon corticosteroid); viên nén.

    EU-GMP

    039/2019/R

    O

    03/09/2019

    30/06/2022

    National Agency for Medicines and Medical

    Devices (NAMMD),

    Romania

    1

     

    3

    Cadila Healthcare Ltd

    Sarkhej-Bavla N.H.N° : 8-A, Moraiya, Tal : Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén; viên nén bao.

    EU GMP

    2019/HPF/P

    T/004

    08/11/2016

    25/01/2022

    French National Agency for Medicine and Health

    Products Safety (ANSM)

     

    2

    4

    Omega

    Laboratories Ltd

    10850 Hamon Montreal, Quebec, Canada, H3M

    3A2

    Sản phẩm: Octreotide Acetate Omega 100mcg/ml (Octreotide 100mcg/ml)

    Tên tại Việt Nam: DBL Octreotide 0.1mg/ml

    Canada-

    GMP

    73010

    15/08/2019

    15/08/2020

    Health Products and

    Food Branch

    Inspectorate (HPFBI),

    Canada

    1

     

    5

    S.M. Farmaceutici S.R.L.

    (Cơ sở sản xuất)

    Zona Industriale - 85050 TITO (PZ), Italy

    * Sản phẩm: Dung dịch tiêm truyền Moretel (Metronidazole 500mg/100ml)

    EU GMP

    IT/138/H/20

    19

    23/07/2019

    18/10/2021

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    1

     

    Deltamedica

    GmbH

    (Cơ sở xuất

    xưởng)

    Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766 Reutlingen, Germany

    EU GMP

    DE_BW_01_

    GMP_2019_

    0006

    14/01/2019

    quan thẩm quyền Đức (Baden-

    Wurttemberg)

    6

    GlaxoSmithKline Biologicals SA

    Rue de l'Institut 89, Rixensart, 1330, Belgium

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn.

    * Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học.

    EU GMP

    BE/GMP/20

    18/145

    06/03/2019

    09/11/2021

    Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

    1

     

    7

    Celogen Generics Private Ltd

    Plot No. 646/1&2,

    Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel,

    Daman (UT) 396 210, India

    * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén.

    EU GMP

    MT/034HM/

    2017

    05/12/2017

    09/10/2020

    Medicines Authority of Malta (MAM)

     

    2

    8

    Glaxo Wellcome Production

    Zl de la Peyennière, 53100 Mayenne, France

    * Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh Penicillin: Viên nang cứng; thuốc bột pha hỗn dịch; viên nén; viên nén bao phim.

    EU-GMP

    2018/HPF/F

    R/263

    06/12/2018

    14/09/2021

    National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

    1

     

    9

    Republican

    unitary enterprise

    "Belmedpreparaty"

    - workshop 2

    Tên viết tắt:

    Belmedpreparaty

    RUE

    30, Fabritsius Str., Minsk, 220007, Republic of Belarus

    cách ghi khác: 220007 Minsk, 30, Fabritsius

    Street. Republic of Belarus

    * Thuốc vô trùng

    - Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (thuốc độc tế bào/kìm tế bào); Dung dịch thể tích nhỏ

    EU-GMP

    030/2019/R

    O

    09/07/2019

    12/04/2022

    National Agency for Medicines and medical Devices from Romania

     

    2

    10

    Hikma

    Farmacêutica (Portugal), S.A.

    Estrada do Rio da Mó, n.º

    8, 8-A e 8-B - Fervença,

    Terrugem SNT, 2705-906,

    Portugal

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột (cephalosporin), hỗn dịch.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ, hỗn dịch

    EU-GMP

    F006/S1/MH

    /001/2018

    19/12/2018

    02/03/2021

    National Authority of Medicines and Health Products, I.P, Portugal

    1

     

    11

    Dongbang Future Tech & Life Co.,

    Ltd

    78 Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea

    * Viên nang cứng, viên nang mềm

    PIC/S GMP

    2019-D1-

    2022

    26/08/2019

    22/11/2021

    Gyeongin Regional

    Office of Food and Drug Safety, Korea

     

    2

    12

    Adamed Pharma S.A.

    ul Marszalka, Józefa

    Pilsudskiego 5, 95-200

    Pabianice, Poland

    *Thuốc không vô trùng:

    - Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc độc tế bào)

    - Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng

    - Thuốc bột;

    - Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon và steroid

    EU-GMP

    IWPS.405.7.

    2019.KKW.1

    WTC/0039_

    01_01/14

    26/02/2019

    05/12/2020

    Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

    1

     

    13

    IDT Biologika GmbH

    (Cơ sở sản xuất)

    Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roblau, Germany

    * Sản phẩm: Binocrit (Epoetin alfa, nồng độ: 1000 IU/0,5ml; 2000 IU/ml; 4000 IU/0,4ml; 10000 IU/1ml.

    EU GMP

    DE_ST_01_G

    MP_2018_0

    031

    01/10/2018

    08/06/2021

    Cơ quan thẩm quyền Đức (Sachsen-Anhalt)

    1

     

     

    Sandoz GmbH (Cơ sở xuất xưởng)

    Biochemiestrabe (hoặc Biochemiestrasse) 10, Kundl, 6250, Austria

     

    EU-GMP

    481922­

    0108-001

    29/11/2018

     

    Austrian Federal Office for Safety in Health Care

     

     

    14

    Tên cũ: Stada - VN Joint Venture Co., Ltd.

    Tên mới: Stellapharm J.V. Co., Ltd - Branch 1

    40 Tu Do Avenue,

    Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong Province, Viet Nam

    Sản phẩm được xét nhóm thầu 1 (lưu hành tại Đức):

    + Viên nén Amlodipine (besilat) Stada 5mg; Amlodipine (besilat) Stada 10mg. Tên tại Việt Nam: Stadovas 5 Tab; Stadovas 10 Tab

    EU-GMP

    DE_HE_01_

    GMP_2019_

    0065

    13/05/2019

    07/03/2022

    Cơ quan thẩm quyền Đức

    1

     

    15

    Capsugel Ploermel SAS

    (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)

    ZI de Camagnon, 56800 Ploermel, France

    * Sản phẩm:

    + Thuốc viên nang mềm Utrogestan 200 mg (Progesterone dạng hạt mịn 200 mg), Tên Việt Nam: Progesterone (dạng hạt mịn) 200 mg;

    + Thuốc viên nang mềm Utrogestan 100 mg (Progesterone dạng hạt mịn 100 mg), Tên Việt Nam: Progesterone (dạng hạt mịn) 100 mg".

    EU-GMP

    2019/HPF/F

    R/117

    11/04/2019

    11/01/2020

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    1

     

     

    Besins

    Manufacturing Belgium SA (Cơ sở đóng gói, kiểm nghiệm, xuất xưởng)

    Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, 1620, Belgium

     

    EU-GMP

    BE/GMP/20

    19/003

    22/02/2019

     

    Federal Agency for Medicines and Health Product of Belgium

     

     

    16

    Fresenius Kabi Norge AS

    Svinesundsveien 80 and Svinesundsveien 336, HALDEN, NO-1788, Norway

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

    * Thuốc không vô trùng:

    + Dung dịch dùng ngoài da;

    + Dung dịch thuốc uống;

    + Thuốc uống dạng gel.

    EU-GMP

    17/00212-3

    07/02/2017

    18/06/2020

    Cơ quan thẩm quyền Na Uy

     

    2

    17

    B.Braun Melsungen AG

    Straβe 1 34212

    Melsungen, Germany (Cách ghi khác: Carl -

    Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany)

    * Thuốc vô trùng có tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ, Dung dịch thể tích lớn

    EU-GMP

    DE-HE-01-

    GMP-2019-

    0172

    07/10/2019

    22/05/2022

    Cơ quan thẩm quyền Đức

    1

     

    18

    B.Braun Medical, SA

    Ctra. de Terrassa, 121 08191 RUBÍ (Barcelona), Spain

    * Thuốc vô trùng có tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ, Dung dịch thể tích lớn.

    EU-GMP

    NCF/1946/0

    01/CAT

    26/09/2019

    31/03/2020

    Ministry of Health of Government of

    Catalonia, Spain

    1

     

    19

    C.B.Fleet

    Company Inc

    Lynchburg, VA 24502, United States of America Cách viết khác: 4615 Murray Place, Lynchburg, VA 24502, United States of America

    * Sản phẩm: Dung dịch thụt trực tràng Monobasic sodium phosphate/Dibasic sodium phosphate, Enema (monobasic sodium phosphate 19 GM/118 ML; dibasic sodium phosphate

    7 GM/118 ML).

    Tên thương mại: Fleet Enema

    U.S.CGMP

    9A7C-VN8P

    31/07/2019

    30/07/2021

    United States Food and Drug Administration

    1

     

    20

    Octapharma Dessau GmbH- cơ sở đóng gói thứ

    cấp

    Otto-Reuter-StraPe 3,

    06847, Dessau-Roβlau, Germany

    Thuốc sinh học Octanate 50 IU/ml hộp 01 lọ 5 ml bột pha dung dịch tiêm truyền ( kèm 1 lọ dung môi nước cất pha tiêm, 1 xy lanh, 1 kim hai đầu, 1 kim lọc, 1 bộ kim truyền, 2 miếng bông tẩm cồn)

    EU-GMP

    DE_ST_01_G

    MP_2018_0

    045

    21/11/2018

    16/08/2021

    Cơ quan thẩm quyền Đức

    1

     

     

    Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m. b.H cơ sở sản xuất

    Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Austria

     

    EU GMP

    INS-480018­

    0072-001

    (21/40)

    08/05/2019

     

    Federal Office for Safety in Health Care, Austria

     

     

    21

    Famar Italia S.P.A (Cơ sở sản xuất)

    Via Zambeletti, 25-20021

    Baranzate (MI) (hoặc 25 I-

    20021 Baranzate di Bollate - Milano), Italia.

    * Sản phẩm: viên nén Acarbose Friulchem (Acarbose 100mg)

    EU-GMP

    IT/93/H/201

    9

    21/05/2019

    11/04/2022

    AIFA Italian Medicine Agency

    1

     

     

    Lamp San

    Prospero S.P.A

    (Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp)

    Via della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO) (hoặc 25/A I-41030 San Prospero - Modena), Italia.

     

    EU-GMP

    IT/91/H/201

    9

    20/05/2019

    03/08/2022

    AIFA Italian Medicine Agency

     

     

    22

    Rohto-

    Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd

    No. 16 VSIP, Street No. 5, Vietnam-Singapore Industrial Park, Binh Hoa Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam

    • Thuốc vô trùng: dung dịch thuốc nhỏ mắt (Rohto Vita 40 α, Rohto Eyestretch, Rohto C cube m, Rohto C cube aqua, Rohto C cube cool, Rohto C cube cool charge a, Rohto cool 40α, Rohto Vita cool 40, Rohto Alguard, Rohto Alguards, Rohto Alguard Soft, Rohto Alguard Mild, Rohto Zi b, Rohto Zi pro a, Rohto Lycee a, New V Rohto, Rohto V11, Rohto Soft One Eye Drops, Rohto Racia, Rohto Tear Free, Rohto Free One).
    • Thuốc không vô trùng: Thuốc kem; thuốc gel; thuốc mỡ.

    Japan GMP

    AG1100000

    1

    12/02/2019

    09/08/2024

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

     

    2

     

     

     

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập
    Ban hành: 11/07/2019 Hiệu lực: 01/10/2019 Tình trạng: Đã sửa đổi
    Văn bản dẫn chiếu
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới