logo

Công văn 19942/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 19942/QLD-CL Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Công văn Người ký: Đỗ Văn Đông
    Ngày ban hành: 27/11/2019 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 27/11/2019 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Thực phẩm-Dược phẩm, Y tế-Sức khỏe
  • BỘ Y TẾ

    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

    --------------

    Số: 19942/QLD-CL

    V/v: Đình chỉ lưu hành thuốc
    không đạt tiêu chuẩn chất lượng

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ----------

    Hà Nội, ngày 27  tháng 11 năm 2019

     

     

    Kính gửi:

    - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

    - Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco).

     

    Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

    Căn cứ Công văn số 82/BC-KN ngày 13/8/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 052LT-088-19/KNVL ngày 13/8/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Long, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 15361/QLD-CL ngày 06/9/2019 về việc xử lý lô thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, Số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan.

    Ngày 21/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 629/VKNT- KHTH đề ngày 19/11/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1778/VKN-YC2019 ngày 15/11/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet, Số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan.

    Như vậy lô thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, Số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

    Cục Quản lý Dược thông báo:

    1. Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, Số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu.

    2. Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:

    + Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young Il Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, Số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

    + Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

    3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

    4. Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

    Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.

     

    Nơi nhận:

    - Như trên;

    - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);

    - VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;

    - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;

    - Cục Y tế - Bộ Công an;

    - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;

    - Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế-Thanh tra, Website - Cục QLD;

    - Quầy thuốc Ngọc Mỹ (số 7/1A, khu 10, thị trấn Trà Ôn, tỉnh Vĩnh Long) (để thực hiện);

    - Lưu: VT, CL(LH).

    KT. CỤC TRƯỞNG

    PHÓ CỤC TRƯỞNG

     

     

     

     

     

    Đỗ Văn Dông

     

     

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Ban hành: 04/05/2018 Hiệu lực: 20/06/2018 Tình trạng: Đã sửa đổi
    Văn bản dẫn chiếu
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới