logo

Công văn 3517/QLD-CL công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72)

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 3517/QLD-CL Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Công văn Người ký: Đỗ Văn Đông
    Ngày ban hành: 09/04/2020 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 09/04/2020 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Thực phẩm-Dược phẩm, Y tế-Sức khỏe
  • BỘ Y TẾ
    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
    ___________

    Số: 3517/QLD-CL
    V/v:
    Công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72)

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    _______________________

    Hà Nội, ngày 09 tháng 4 năm 2020

     

     

     

    Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

     

    Ngày 01/10/2019, Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập có hiệu lực và thay thế Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016.

    Theo quy định tại Khoản 1 Điều 48. Điều khoản chuyển tiếp của Thông tư 15/2019/TT-BYT: “Những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, trừ trường hợp cơ sở quy định tại Điều 2 Thông tư này tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này kể từ ngày ký ban hành”.

    Các gói thầu đã được phê duyệt trước ngày 01/10/2019 vẫn áp dụng các quy định tại Thông tư 11/2016/TT-BYT và tiếp tục sử dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP.

    Cục Quản lý Dược tiếp tục tiếp nhận, thâm định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP và thông báo:

    1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72 ).

    2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp:

    - Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 07/01/2020 trở về trước) và cho tới ngày 07/04/2020 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới.

    - Cơ sở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại (26/03/2020) chưa tiến hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận.

    3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của các doanh nghiệp:

    - Công ty Lek Pharmaceuticals d.d. (công bố Đợt 66 STT 21): Bổ sung cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là "Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia" . Bổ sung phạm vi "bao gồm cả" cho dạng bào chế "dung dịch thể tích nhỏ".

    - Công ty Medana Pharma S.A (công bố Đợt 71, STT 14): Bổ sung phạm vi sản phẩm "Pirolam, Gel (Ciclopirox olamine 10mg/g)".

    - Công ty SOPH ARTEX (công bố Đợt 71, STT 19): Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở sản xuất "21 rue du Pressoir, 28500, VERNOUILLET, France".

    - Công ty Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne POLFA Spólka Akcyjna (công bố Đợt 68 STT 32): Điều chỉnh dạng bào chế thành "dung dịch thuốc tiêm và tiêm truyền".

    - Công ty Delpharm Milano S.r.l (công bố Đợt 68 STT 70): Điều chỉnh tên sản phẩm thành "Viên nén Madopar".

    - Công ty Withus Pharmaceuticals Co., Ltd. (công bố Đợt 71 STT 67): Điều chỉnh tên cơ sở thành "Withus Pharmaceuticals Co., Ltd.".

    - Công ty Takeda GmbH (công bố Đợt 68 STT 48): Bổ sung dạng bào chế “Viên nén bao phim”.

    - Công ty Egis Pharmaceuticals Pic Site 3. (công bố 60 STT 79): Bổ sung cách viết tên và địa chỉ nhà máy “Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, địa chỉ 9900, Körmend, Mátyás király út 65., Hungary”.

    - Công ty AstraZeneca AB (công bố Đợt 64 STT 24): Bổ sung phạm vi chứng nhận "hỗn dịch khí dung dùng để hít”.

    Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 72 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc.

    Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

    4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đại tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

    5. Các đơn vị áp dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP chỉ đối với gói thầu được thực hiện theo quy định theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT.

    Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.

    Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

     

    Nơi nhận:

    - Như trên;

    - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);

    - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;

    - Cục Y tế - Bộ Công an;

    - Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;

    - Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;

    - Trung tâm đấu thầu Quốc gia;

    - Website Cục Quản lý Dược;

    - Lưu: VT, CL.

    KT. CỤC TRƯỞNG

    PHÓ CỤC TRƯỞNG

     

     

     

     

     

     

     

    Đỗ Văn Đông

     

    DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP

    Đợt 72

    ( Theo công văn số 3517/QLD-CL ngày 09/04/2020 của Cục Quản lý Dược)

     

    STT

    TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

    ĐỊA CHỈ

    PHẠM VI CHỨNG NHẬN

    NGUYÊN TẮC GMP

    GIẤY CH. NHẬN

    NGÀY CẤP

    NGÀY HẾT HẠN

    CƠ QUAN CẤP

    NHÓM THUỐC

    1

    2

    1

    Sanofi İlaҫ Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi

    Küҫükkariştiran Mahallesi, Merkez Sokak, No:223/A 39780, Büyükkariştiran / Lüleburgaz / Kirklareli - TURKEY

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (ống, lọ); Thuốc bột chứa Cephalosporin.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (ống, lọ).

    * Thuốc không vô trùng:

    + Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (Xịt nước); thuốc uống dạng lỏng (Sirô, Hỗn dịch, Dung dịch, Nhũ dịch, Nhỏ giọt); thuốc bán rắn (Gel, Mỡ, Kem); Thuốc đạn (thuốc đạn, thuốc trứng); Viên nén (viên nén, viên bao phim, viên bao đường; viên sủi); thuốc bột, thuốc cốm.

    + Thuốc nhóm Cephalosporin: thuốc bột; thuốc bột và thuốc cốm pha hỗn dịch; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nang cứng.

    + Thuốc nhóm Penicillin: thuốc bột và thuốc cốm pha hỗn dịch; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường; sirô; Hỗn dịch.

    PIC/S GMP

    TR/GMP/2018/99

    23/05/2018

    25/01/2021

    Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)

     

    2

    2

    Hawon Pharmaceutical

    Corporation

    42 Gagok-gil, Jinwi- myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

    * Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nang cứng.

    PIC/S GMP

    2019-D1-3050

    12/12/2019

    27/04/2020

    Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

     

    2

    3

    Korea United Pharm Int'l JSC.

    No. 2A, Tu Do Boulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam

    * Thuốc không vô trùng: viên nén, viên bao phim, viên bao đường

    PIC/S GMP

    2020-G1-0007

    07/01/2020

    09/12/2020

    Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety

     

    2

    4

    Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

    9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami,

    Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)

    Sản phẩm: Oflovid opthalmic solution

    Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Oflovid(ofloxacin 15mg/5ml)

    Japan- GMP

    3180

    26/09/2019

    26/09/2021

    Ministry of Health, Labour and welfare, Japan

    1

     

    5

    Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

    2-14, Shikinami,

    Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

    * Sản phẩm: Cravit 1.5%

    Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Cravit 1,5% (Levofloxacin hydrat 15mg/mL)

    Japan- GMP

    2601

    31/08/2018

    31/08/2020

    Pharmaceutical safety and Enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

    1

     

    6

    Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

    2-14, Shikinami,

    Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

    Sản phẩm: Daigaku Eye Drops

    Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Daigaku (Lọ 15ml chứa: Naphazolin Hydrochlorid 0,3mg, Chlorpheniramin maleat 1,5mg, Kẽm sulfat hydrat 15mg, Acid ép-si-lon aminocaproic 150mg).

    Japan- GMP

    3250

    26/09/2019

    26/09/2021

    Ministry of Health, Labour and welfare, Japan

    1

     

    7

    Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

    2-14, Shikinami,

    Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

    * Sản phẩm: Cravit ophthalmic solution

    Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Cravit (Levofloxacin hydrat 25mg/5mL)

    Japan- GMP

    3183

    26/09/2019

    26/09/2021

    Pharmaceutical safety and Enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

    1

     

    8

    Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

    2-14, Shikinami,

    Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

    * Sản phẩm: Sanlein Mini 0.3 ophthalmic solution

    Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein Mini 0.3 (Natri hyaluronat 1,2mg/0,4ml)

    Japan- GMP

    3257

    26/09/2019

    26/09/2021

    Pharmaceutical safety and enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare

    1

     

    9

    LABORATOIRE

    AGUETTANT

    1 rue Alexander Fleming, LYON, 69007, France

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

    EU GMP

    2019/HPF/FR/320

    26/11/2019

    29/06/2021

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    1

     

    10

    Biomedica spol. S r.o.Pekařská 601/8, 155 00 Praha 5 - Jinonice

    Biomedica, spol s r.o. divize Horátev, Horátev 104, 289 12 Nymburk, Czech Republic

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn.

    * Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; viên nén, thuốc bột, thuốc gói.

    EU-GMP

    sukls316098/2018

    03/01/2019

    08/11/2021

    State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic

    1

     

    11

    Private Joint Stock Company "Pharmaceutical firm "Darnitsa" (Pr.JSC "Pharmaceutical firm "Darnitsa")

    13 Boryspilska Street, Kyiv 02093, Ukraine

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ và thuốc nhỏ mắt (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon); Bột pha dung dịch tiêm chứa cephalosporin.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon).

    * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc dạng bán rắn (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon và sulfanilamides); viên nén và viên nén bao phim (bao gồm sản phẩm chứa hormon và sulfanilamides).

    PIC/S GMP

    035/2019/GMP

    07/06/2019

    12/04/2022

    State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)

     

    2

    12

    Sophartex (Cơ sở sản xuất)

    21 rue du Pressoir, 28500, VERNOUILLET, France

    * Sản phẩm: cốm pha hỗn dịch Ery Children 250 mg (Erythromycin (dưới dạng Erythromycin ethyl succinat) 250mg).

    EU GMP

    2019/HPF/FR/264

    02/10/2019

    10/11/2020

    National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

    1

     

    Laboratoires Bouchara Recordati (Cơ sở xuất xưởng)

    70, Avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux, France

    EU GMP

    2018 HPF/FR/155

    21/06/2018

    National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

    13

    FRESENIUS KABI

    IPSUM S.R.L.

    LOC.MASSERIE ARMIERI, POZZILLI (IS), 86077, Italy

    * Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: Penicillin dạng đông khô;

    * Thuốc không vô trùng: Bột đông khô.

    EU-GMP

    IT/92/H/2019

    21/05/2019

    01/03/2022

    AIFA Italian Medicines Agency

    1

     

    14

    F. Hoffmann-La Roche Ltd

    Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

    * Thuốc không vô trùng: viên nén.

    PIC/S-GMP và EU-GMP

    GMP-CH-1000099

    05/04/2019

    17/10/2021

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    1

     

    15

    Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto plant

    2-14, Shikinami,

    Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

    * Sản phẩm: Kary Uni, Ophthalmic Liquids and Solutions Tên tại Việt Nam: Hỗn dịch nhỏ mắt Kary Uni (Pirenoxine 0.05mg/mL).

    Japan- GMP

    4238

    04/12/2019

    04/12/2021

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

    1

     

    16

    Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto plant

    2-14, Shikinami,

    Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

    * Sản phẩm: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein Mini 0.1, Ophthalmic Liquids and Solutions

    Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein Mini 0.1 (Natri Hyaluronate 0,4mg/0,4ml).

    Japan- GMP

    3252

    26/09/2019

    26/09/2021

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

    1

     

    17

    Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto plant

    2-14, Shikinami,

    Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

    * Sản phẩm: Sancoba, Ophthalmic Liquids and Solutions Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sancoba (Cyanocobalamin 1mg/5ml).

    Japan- GMP

    3262

    02/10/2019

    02/10/2021

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

    1

     

    18

    Laboratorios Normon, S.A

    Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 (Madrid) Spain

    * Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, chất hướng thần):

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc cấy ghép và thuốc dạng rắn (chứa kháng sinh nhóm 0-Lactam);

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ;

    * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, chất hướng thần): Viên nang cứng (chứa kháng sinh nhóm 0-Lactam); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén và viên nén bao phim (chứa kháng sinh nhóm 0-Lactam, thuốc độc tế bào/ thuốc kìm tế bào, hormon và chất có hoạt tính hormon, thuốc miễn dịch); Viên nén và viên bao kháng virut.

    EU-GMP

    ES/041HVI/19

    03/04/2019

    22/02/2022

    Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

    1

     

    19

    Sanquin Plasma Products B.V.

    Plesmanlaan 125, Amsterdam, 1066CX, Netherlands

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

    * Thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu.

    EU GMP

    NL/H18/2008748

    10/02/2019

    09/11/2021

    Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

    1

     

    20

    Kolmar Korea

    245 Sandan-gil, Jeonui- myeon, Sejong-si, Republic of Korea

    * Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén bao tan trong ruột, viên nén nhiều lớp, viên nang cứng; thuốc bột, thuốc cốm;

    * Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền;

    * Dung dịch thuốc nhỏ mắt;

    * Thuốc uống dạng lỏng, si rô, hỗn dịch uống;

    * Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, lotions, thuốc xịt dùng ngoài da,

    * Thuốc mỡ, thuốc kem (cream), gel.

    PIC/S GMP

    2019-G1-2428

    18/12/2019

    17/10/2022

    Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea

     

    2

    21

    Akciju sabiedriba "Grindeks" (I vieta) / Joint Stock Company "Grindeks" (I vieta)

    Krustpils iela 53, Riga, LV- 1057, Latvia / 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia

    * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào); thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; viên nén.

    EU_GMP

    ZVA/LV/2017/016H

    19/09/2017

    04/07/2020

    State Agency of Medicines (ZVA), Latvia

    1

     

    22

    Baxter Healthcare Corporation

    Route 3 Km, 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784 USA

    * Sản phẩm: Forane (Isoflurane, USP) Inhalant (Isoflurane, USP 100mL)

    Tên tại Việt Nam: Aerrane

    US-GMP

    G6MV-QX6N

    09/07/2019

    08/07/2021

    United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

    1

     

    23

    Baxter Healthcare Corporation

    Route 3, km 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784, USA

    * Sản phẩm: Suprane (Desflurane USP), Inhalant (Desflurane USP 240mL)

    US -GMP

    ZZ7C-UYZP

    07/06/2019

    06/06/2021

    United State Food and Drug Administration

    1

     

    24

    Baxter Healthcare Corporation

    Route 3 Km, 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784 USA

    * Sản phẩm: Sevoflurane, USP, Inhalant (Sevoflurane, USP, 250mL)

    US-GMP

    YGP8-D6SJ

    03/07/2019

    02/07/2021

    United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

    1

     

    25

    Patheon Inc. (Cơ sở sản xuất)

    2100, Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada

    * Sản phẩm: Viên nén bao phim Tracleer (Bosentan (dưới dạng bosentan monohydrate) 125 mg).

    Canada- GMP

    73248

    11/09/2019

    11/09/2020

    Cơ quan thẩm quyền Canada

    1

     

    Actelion Pharmaceuticals Ltd

    (Cơ sở xuất xưởng)

    Gewerbestrasse 12, 4123 Allschwil, Switzerland

    EU-GMP

    26

    Laboratoires Galeniques Vernin (Cơ sở sản xuất)

    20 Rue Louis-Charles Vernin, Dammarie Les Lys, 77190(hoặc 77190 Dammarie Les Lys), France

    * Sản phẩm: Viên nang mềm Meteospasmyl (Alverine Citrate 60mg; Simeticone 300mg).

    EU-GMP

    2018/HPF/FR/156

    21/06/2018

    30/03/2020

    French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agency (ANSM)

    1

     

    Laboratoires Mayoly Spindler (Cơ sở kiểm nghiệm, đóng gói, xuất xưởng)

    6 avenue de l'Europe, 78400 Chatou (hoặc Chatou 78400), France

    2019/HPF/FR/083

    18/03/2019

    27

    Pharvis Korea Pharm Co., Ltd.

    127, Sandan-ro 83beon- gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

    * Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc bột.

    PIC/S GMP

    2019-D1-2707

    11/11/2019

    23/05/2022

    Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

     

    2

    28

    Catalent Indiana, LLC (Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1)

    1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States

    * Sản phẩm:

    + Dung dịch để pha tiêm truyền tĩnh mạch Imfinzi 500mg/10mL (Durvalumab 500mg/10mL);

    + Dung dịch để pha tiêm truyền tĩnh mạch Imfinzi 120mg/2.4mL (Durvalumab 120mg/2.4mL);

    EU-GMP

    NL/H17/1013621a

    07/06/2017

    18/02/2021

    Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

    1

     

    AstraZeneca AB (Cơ sở đóng gói cấp 2)

    Turbuhaler and

    Pumpspray, Forskargatan 18, Sodertalje, 151 85, Sweden

    EU-GMP

    5.9.1-2019­078201

    11/10/2019

    Medical Products Agency (MPA), Sweden

    MEDIMMUNE UK LIMITED (Cơ sở kiểm nghiệm và xuất xưởng)

    6 RENAISSANCE WAY, LIVERPOOL, L24 9JW, United Kingdom

    EU-GMP

    UK MIA 19437 Insp GMP/IMP 19437/1047 62-0016

    07/08/2017

    Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

    29

    OLIC (Thailand) Limited

    166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya, 13160, Thailand

    (* Cách ghi khác: 166 Moo

    16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In district, Ayutthaya province, Thailand)

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

    * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, thuốc mỡ); viên nén; dạng bào chế có áp lực.

    * Thuốc không vô trùng chứa hormon sinh dục: Viên nang mềm.

    PIC/S GMP

    1-2-07-17­20-00021

    26/12/2019

    04/08/2022

    Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

     

    2

    30

    Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd

    1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ:

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng bào chế bán rắn.

    * Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nang cứng; dạng bào chế bán rắn, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng; thuốc hít.

    PIC/S GMP

    1-2-07-17­20-00020

    10/06/2019

    09/06/2022

    Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

     

    2

    31

    Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato factory (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)

    950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan

    * Sản phẩm: Viên nén bao đường Myonal Tablets 50mg ( Eperison HCl 50mg)

    Japan- GMP

    2728

    04/09/2018

    09/06/2022

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

     

    2

    Interthai Pharmaceutical Manufacturing Limited

    (Cơ sở đóng gói).

    1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand

    PIC/S-GMP

    1-2-07-17­20-00020

    10/06/2019

    Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

    32

    Kolmar Pharma

    Co., Ltd.

    93 Bio Valley 2-ro,

    Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

    * Thuốc uống dạng rắn: Viên nén; viên nang cứng; viên nang mềm; viên nhai; thuốc bột; thuốc cốm; viên nén đặt phụ khoa; sirô.

    * Thuốc kem, thuốc mỡ, gels.

    PIC/S GMP

    2020-G1-0009

    07/01/2020

    20/08/2022

    Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea

     

    2

    33

    PHARMATIS (Cơ sở sản xuất)

    Zone d'Activités Est n° 1,

    Estrees Saint Denis, 60190, (hoặc 60190

    Estrees Saint Denis)

    France

    * Thuốc không vô trùng: Gel uống Pepsane (Guaiazulen 0,004g, Dimethicon 3 g)/gói 10g

    EU-GMP

    2019/HPF/FR/250

    18/09/2019

    11/10/2021

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    1

     

    Laboratoires Rosa - Phytopharma (Cơ sở xuất xưởng)

    2 Avenue du Traite de Rome, Chatou, 78400 (hoặc 78400 Chatou), France

    EU-GMP

    2019/HPF/FR/080

    05/03/2019

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    34

    S.M. Farmaceutici S.R.L.

    Zona Industriale, 85050

    TITO (PZ), Italy

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ; Dung dịch thể tích lớn.

    * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng chứa hormon corticosteroids.

    EU GMP

    IT/138/H/2019

    23/07/2019

    29/03/2022

    AIFA Italian Medicines Agency

    1

     

    35

    LABORATORIO ALDO-UNIÓN SL

    Baronessa de Maldà, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spain

    * Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon); thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc phun mù (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon); dạng bào chế bán rắn (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon).

    EU-GMP

    NCF/1930/001/CAT

    31/05/2019

    08/03/2022

    Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

    1

     

    36

    SaVi Pharmaceutical Joint-stock Company

    Lot Z01-02-03a Industry Zone, Tan Thuan Export Processing Zone, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, 756200, Vietnam

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim, viên nén sủi.

    EU-GMP

    OGYÉI/22758-6/2019

    28/11/2019

    30/08/2022

    National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

     

    2

    37

    Laboratoire Unither - Coutances

    ZI de la Guerie, Coutances Cedex, 50211, France

    • Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; thuốc nhỏ mắt; thuốc dạng bán rắn
    • Thuốc hỗn dịch chứa bào tử vi khuẩn

    EU GMP

    2019/HPF/FR/059

    18/02/2019

    08/06/2021

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    1

     

    38

    Santen Pharmaceutical

    Co., Ltd. Noto Plant

    2-14, Shikinami,

    Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

    Sản phẩm: Sanlein0,3, Ophthalmic Liquids and Solutions (Sodium hyaluronat 3mg/ml)

    Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein 0.3

    Japan- GMP

    2751

    06/09/2018

    05/09/2020

    Pharmaceutical safety and enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare

    1

     

    39

    Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

    2-14, Shikinami,

    Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

    Sản phẩm: Diquas, Ophthalmic Liquids and Solutions 3% (Natri diquafosol 30mg/ml)

    Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Diquas

    Japan- GMP

    3192

    26/09/2019

    25/09/2021

    Pharmaceutical safety and enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare

    1

     

    40

    Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

    2-14, Shikinami,

    Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

    Sản phẩm: Taflotan-S, (Tafluprost 0.015ml/ ml)

    Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Taflotan-S (Tafluprost

    0.015ml/ ml)

    Japan- GMP

    2144

    03/08/2018

    02/08/2020

    Pharmaceutical safety and enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare

    1

     

    41

    Ying Yuan Chemical Pharmaceutical

    Co., Ltd.

    No. 26, Shin Chong Road, Tainan, Taiwan

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc tiêm thể tích nhỏ; dung dịch nhỏ mắt, tai, mũi thể tích nhỏ.

    * Thuốc không vô trùng: Dung dịch thuốc; thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao, thuốc bột, thuốc cốm, viên nang cứng.

    PIC/S GMP

    5331

    22/07/2019

    20/09/2021

    Ministry of Health and

    Welfare, Republic of

    China (Taiwan)

     

    2

    42

    Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)

    2-14, Shikinami,

    Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

    Sản phẩm: Sanlein 0,1, Ophthalmic Liquids and Solutions (Natri hyaluronat 1mg/ml)

    Tên lưu hành tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein 0.1

    Japan- GMP

    6008

    26/03/2019

    25/03/2021

    Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

    1

     

    43

    GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Australia Pty Ltd

    82 Hughes Avenue Ermington NSW 2115, Australia

    * Thuốc không vô trùng không chứa penicillins, cephalosporins, chất chống ung thư: Viên nén; viên nén sủi bọt; thuốc dạng lỏng; thuốc đặt; thuốc kem; thuốc bột.

    PIC/S GMP

    MI-2019-LI-02914-1

    29/11/2019

    30/06/2020

    Therapeutic Goods

    Administration (TGA),

    Australia

    1

     

    44

    Pharma Developpment

    Zone Industrielle, chemin de Marcy, Corbigny, 58800, France

    * Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn.

    * Thuốc dược liệu.

    EU GMP

    2019/HPF/FR/090

    19/03/2019

    12/10/2021

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    1

     

    45

    Utsunomiya Plant of Chugai Pharma manufacturing Co., Ltd (Cơ sở sản xuất)

    16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya city, Tochigi, Japan

    * Sản phẩm:

    + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Actemra 200mg (Tocilizumab 200mg/10mL), Hộp 1 lọ 10 mL.

    Japan- GMP

    1225

    07/06/2019

    10/08/2021

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

    1

     

     

    F.Hoffmann - La Roche Ltd. (Cơ sở đóng gói)

    Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

     

    PIC/S-GMP

    GMP-CH-1000096

    05/04/2019

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

     

     

    46

    Delpharm Milano

    S.R.L

    (Cơ sở sản xuất)

    Via Carnevale, 1-20090

    Segrate (MI), Italy

    Sản phẩm:

    + Viên nén Dilatrend (Carvedilol 6,25mg); + Viên nén Dilatrend (Carvedilol 12,5mg);

    + Viên nén Dilatrend (Carvedilol 25mg);

    EU-GMP

    IT/24/H/2019

    31/01/2019

    12/05/2020

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    1

     

    F.Hoffmann - La Roche Ltd.

    (Cơ sở đóng gói)

    Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

    PIC/S-GMP

    GMP-CH-1000096

    05/04/2019

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    47

    Catalent Germany Eberbach GmbH (Cơ sở sản xuất)

    Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany

    * Sản phẩm:

    + Viên nang Rocaltrol (Calcitriol 0,25 mcg);

    EU GMP

    DE_BW_01_GMP_2018_ 0072

    11/06/2018

    19/04/2021

    Cơ quan thẩm quyền

    Đức

    1

     

    F.Hoffmann - La Roche Ltd.

    (Cơ sở đóng gói)

    Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

    PIC/S-GMP và EU-GMP

    GMP-CH-1000096

    05/04/2019

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    48

    Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG

    Schutzenstrasse 87 and 99­101, 88212 Ravensburg, Germany

    Sản phẩm: Dung dịch tiêm Actemra (Tocilizumab 162mg/0,9ml)

    EU-GMP

    DE_BW_01_GMP_2018_ 0067

    23/05/2018

    17/05/2021

    Cơ quan thẩm quyền

    Đức

    1

     

    Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann - La Roche Ltd

    Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

    PIC/S-GMP

    GMP-CH-1000096

    05/04/2019

    Swiss Agency for Therapeutic Products

    49

    EDEFARM, S.L

    Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.C.P.46191 Villamachante, Valencia, Spain

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng;

    EU-GMP

    4166-E/01-18/C.VAL

    17/09/2018

    05/07/2021

    Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

    1

     

    50

    Toll Manufacturing Services, S.L

    C/Aragoneses, 2, Madrid, 28108, Madrid, Spain

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén (bao gồm cả thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần).

    EU-GMP

    ES/051HVI/17

    17/04/2017

    07/03/2020

    Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

    1

     

    51

    Medochemie Ltd (Factory C) - Oral Facility

    2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios,

    Limassol, Cyprus

    * Thuốc không vô trùng

    + Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin và Carbapenem: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc cốm và thuốc bột pha hỗn dịch uống;

    + Thuốc bột pha dung dịch uống.

    EU GMP

    MED04/201

    9/001

    18/03/2019

    30/01/2022

    Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus

    1

     

    52

    Pfizer (Perth) Pty Ltd

    15 Brodie Hall Drive Technology Park, Bentley WA 6102, Australia

    * Thuốc vô trùng: Dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, mỡ); dung dịch thuốc; thuốc tiêm (bao gồm cả các chất độc tế bào/chất kìm tế bào); dung dịch vô khuẩn.

    * Thuốc không vô trùng: Dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, mỡ); thuốc

    PIC/S-GMP

    MI-2019-LI-12128-1

    12/11/2019

    14/12/2021

    Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

    1

     

    53

    Dr. Reddy's

    Laboratories Ltd. -

    FTO-9

    Plot No. Q1 to Q5, Phase III, Duvvada VSZE Visakhapatnam district, Andhra Pradesh 530 046, India

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; bơm tiêm đóng sẵn thuốc.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; bơm tiêm đóng sẵn thuốc.

    EU GMP

    DE_BY_04_G

    MP_2019_0

    128

    23/10/2019

    05/09/2022

    Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberbayern)

     

    2

    54

    Laboratorio Pablo

    Cassara S.R.L.

    Carhue 1096, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine Republic (* Cách ghi khác: Carhué No. 1096 (C1408GBV), Buenos Aires, Argentina)

    * Thuốc không chứa kháng sinh beta lactam, chất có hoạt tính hormon, chất kìm tế bào:

    + Thuốc không vô trùng: Dung dịch thuốc, thuốc bán rắn;

    + Thuốc vô trùng: Thuốc bột đông khô, thuốc phun mù; dung dịch thuốc, thuốc bán rắn;

    PICS GMP

    2019/175-INAME-33

    01/06/2019

    01/06/2021

    National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

     

    2

    55

    Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Merck Healthcare KGaA

    Tên thay đổi: Merck KGaA.

    Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany

    (Cách viết khác:

    Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany)

    * Sản phẩm:

    - Viên nén bao phim Thyrozol 10mg (Thiamazole 10mg);

    - Viên nén bao phim Thyrozol 5mg (Thiamazole 5mg);

    - Viên nén bao phim Concor Cor (Bisoprolol fumarate 2,5mg);

    - Viên nén bao phim Concor Cor (Bisoprolol fumarate 5mg);

    EU-GMP

    DE_HE_01_GMP_2019_

    0053

    21/05/2019

    11/09/2021

    Cơ quan thẩm quyền

    Đức

    1

     

     

    Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: P&G Health Austria GmbH & Co. OG

    Hosslgasse 20 (hoặc: Hoesslgasse 20), 9800 Spittal an der Drau, Austria

     

    EU-GMP

    INS-480021­0069-001(1/10)

    29/11/2018

    Federal Office for Safety in Health Care, Austria

     

     

    56

    JW Life Science Corporation

    28 Hanjin 1-gil, Songak- eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea

    * Thuốc tiêm: Dung dịch tiêm truyền, dung dịch vô khuẩn.

    * Thuốc dùng ngoài: Dung dịch điện giải.

    PIC/S GMP

    2020-G1-0124

    16/01/2020

    09/10/2022

    Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea

     

    2

    57

    Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

    2-14, Shikinami,

    Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

    * Sản phẩm: Dung dịch thuốc nhỏ mắt: Alegysal (Pemirolast kali 1mg/ml);

    Japan- GMP

    3255

    26/09/2019

    26/09/2024

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

    1

     

    58

    Kukje Pharma Co., Ltd.

    47 Sanseong-ro, Danwon- gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

    * Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); si rô (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin);

    * Thuốc vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); thuốc bột pha tiêm (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin).

    PICS-GMP

    2020-D1-0431

    14/02/2020

    05/09/2022

    Gyeongin Regional Food and Drug Administration, Korea

     

    2

    59

    Hankook Korus

    Pharm, Co., Ltd

    78 Daepungsandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong- gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

    Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.

    PIC/S-GMP

    2020-G1-0049

    10/01/2020

    25/09/2022

    Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea

     

    2

    60

    Korea Pharma Co., Ltd

    87 Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup,

    Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea

    * Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm: viên nén, viên nén bao đường, viên nén bao phim, viên nén nhai, viên nén đặt âm đạo, viên nén tan trong miệng, viên nén giải phóng có kiểm soát, viên nén bao tan ở ruột); viên nang cứng; thuốc bột; dung dịch uống, dung dịch dùng ngoài, hỗn dịch (Lotion); thuốc kem.

    PIC/S-GMP

    2020-D1-0009

    03/01/2020

    26/09/2022

    Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

     

    2

    61

    Korean Drug Co., Ltd

    69-10, Wonjeok-ro, Sindun-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

    * Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm: viên nén, viên nén bao phim, viên nén tan trong miệng, viên nén nhai); viên nang cứng; dung dịch uống; si rô; hỗn dịch uống.

    PIC/S-GMP

    2020-D1-0049

    08/01/2020

    29/08/2021

    Gyeongin Regional Food and Drug Administration, Korea

     

    2

    62

    N.V. Organon

    Molenstraat 110, OSS, 5342CC, Netherlands (* Cách ghi khác: Molenstraat 110, 5342 CC

    Oss, Netherlands hoặc: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands)

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng chứa hormone: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc cấy ghép và dạng rắn chứa hormon.

    * Thuốc không vô trùng: viên nén (chứa hormone); thuốc cốm(chứa hormone)

    * Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học; thuốc tách chiết từ nước tiểu (urine).

    EU GMP

    NL/H19/214277A

    17/12/2019

    05/12/2022

    Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

    1

     

    63

    Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.

    Sancaklar 81100, Duzce- Turkey

    * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc xịt, siro thuốc, hỗn dịch uống; thuốc bột pha hỗn dịch uống, thuốc cốm pha hỗn dịch uống; thuốc kem; thuốc mỡ; viên nén; viên nén bao phim; viên nén bao; viên nén kháng dịch vị; viên nang kháng dịch vị.

    * Thuốc chứa kháng sinh cephalosporin: viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống.

    EU GMP

    BG/GMP/2018/113

    11/01/2018

    05/10/2020

    Bulgarian Drug Agency

     

    2

    64

    Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở sản xuất)

    Schutzenstrasse 87 and 99­101, 88212 Ravensburg, Germany

    * Sản phẩm:

    + Dung dịch tiêm Elonva (corifollitropin alfa 100mcg/0,5ml);

    + Dung dịch tiêm Elonva (corifollitropin alfa 150mcg/0,5ml);

    EU GMP

    DE_BW_01_GMP_2018_ 0067

    23/05/2018

    17/05/2021

    Cơ quan thẩm quyền

    Đức

    1

     

    N.V. Organon (Cơ sở đóng gói cấp 2)

    Kloosterstraat 6, 5349 AB

    Oss, Netherlands

    EU GMP

    NL/H19/214277A

    17/12/2019

    Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

    65

    Altan

    Pharmaceuticals,

    S.A.

    Avda, de la Constitucion, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Teledo Spain

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

    EU GMP

    ES/145HV/19

    07/11/2019

    10/10/2021

    Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

    1

     

    66

    Altan

    Pharmaceuticals,

    S.A.

    Poligono Industrial de Bernedo, s/n Bernedo, 01118 Alava - Spain

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ.

    EU GMP

    ES/037HVI/19

    01/04/2019

    16/06/2020

    Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

    1

     

    67

    Abbvie S.R.L

    S.R. 148 Pontina Km 52, Snc-Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) - 04011 APRILIA (LT), Italy

    * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim

    EU-GMP

    IT/214/H/2018

    27/09/2018

    21/11/2020

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    1

     

    68

    Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A

    ul. Grunwaldzka 189, 60­ 322 Poznan, Poland (cách viết khác: Grunwaldzka 189 Street, 60-322 Poznan, Poland)

    * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hoạt tính mạnh, độc tính cao, nhạy cảm, dễ cháy, gây kích ứng): Viên nén.

    EU GMP

    IWPS.405.89 .2019.KK.1 WTC/0092_ 01_01/213

    06/09/2019

    07/06/2022

    Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

    1

     

    69

    Atabay Kimya Sanayi ve Ticaret A.S. (Gebze sterile plant, Gebze non- sterile plant and Gebze beta­lactam antibiotic plant)

    Dilovasi Organize Sanayii Bolgesi 4. Kisim Sakaraya Caddesi No:28, Gebze / Kocaeli, Turkey

    * Thuốc vô trùng:

    - Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (vials)

    * Thuốc không vô trùng:

    - Bột pha hỗn dịch uống chứa kháng sinh beta lactam.

    - Viên nén, viên nén bao phim chứa kháng sinh beta lactam.

    EU GMP

    BG/GMP/2019/159

    02/08/2019

    12/06/2022

    Bulgarian Drug Agency

     

    2

    70

    Corixa Corporation d/b/a Glaxo Smith Kline Vaccines

    325 North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania, PA 17547, United States

    * Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô

    * Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch

    EU GMP

    BE/GMP/2019/018

    29/04/2019

    22/03/2022

    Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

    1

     

    71

    Catalent Belgium

    S.A

    Font Saint Landry 10, Bruxelles, 1120, Belgium

    * Thuốc vô trùng:

    - Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

    - Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.

    * Thuốc sinh học: Sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; Chế phẩm có nguồn gốc chiết xuất từ người hoặc động vật.

    EU-GMP

    BE/GMP/2017/044

    10/07/2017

    06/04/2020

    Federal Agency for Medicines and Health Products of Belgium

    1

     

    72

    A. Menarini Manufaturing logistics and services S.R.L

    Via Campo di Pile - 67100

    L'aquila (AQ), Italy

    * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, thuốc bột, viên nang mềm dược liệu.

    EU GMP

    IT/183-4/H/2017

    27/09/2017

    22/02/2020

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    1

     

    73

    LABORATORIOS CINFA, S.A.

    Ctra. Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta, 31620 Huarte (Navarre), Spain

    * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén.

    EU-GMP

    NCF/02/2019

    04/11/2019

    27/09/2022

    Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

    1

     

    74

    Tolmar Inc

    (Cơ sở sản xuất)

    701 Centre Avenue, Fort Collins, Colorado, 80526, United States

    * Sản phẩm:

    + Bột pha tiêm Eligard 7,5mg (Leuprorelin acetate (tương đương 6,96mg Leuprorelin) 7,5mg);

    + Bột pha tiêm Eligard 22,5mg (Leuprorelin acetate (tương đương 20,87mg Leuprorelin) 22,5mg).

    CPP Netherland

    19-1147

    05/09/2019

     

    United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

    1

     

    Astellas Pharma Europe B.V.

    (Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng)

    Hogemaat 2, Meppel, 7942 JG, Netherlands

    EU GMP

    NL/H18/2008094

    22/11/2018

    Health and Youth Care Inspectorate, Pharmaceutical Affairs, Netherlands

    75

    BAG Health Care GmbH

    BAG Health Care GmbH AmtsgerichtsstraPe 1-5, D­35423 Lich, Germany

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

    * Thuốc dược liệu: đông khô, dạng lỏng thể tích nhỏ.

    EU GMP

    DE_HE_01_GMP_2019_ 0106

    31/07/2019

    17/05/2022

    Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierungsprãsidium Darmstadt)

    1

     

    76

    Mega Lifesciences (Australia) Pty Ltd

    60 National Avenue Pakenham VIC 3810 Australia

    * Sản phẩm: Thuốc bột uống Flexsa 1500 (Glucosamin sulfate 2 KCl, 1500mg Glucosamin sulfate)

    PIC/S GMP

    19/1331

    19/11/2019

     

    Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

    1

     

    77

    Esseti

    Farmaceutici SRL

    Via Campobello, 15-00071 (hoặc 15-00040) Pomezia (RM), Italy

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (chứa corticosteroid và sản phẩm chiết từ động vật); thuốc bột (chứa kháng sinh nhóm cephalosporin).

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ

    EU-GMP

    IT/100/H/2019

    22/05/2019

    22/01/2022

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    1

     

    78

    Vuab Pharma a.s

    Vltavska 53, 252 63 Roztoky, Czech Republic

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (chứa hormon); dung dịch thể tích nhỏ.

    EU GMP

    sukls62266/2019

    28/06/2019

    17/04/2022

    State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic

    1

     

    79

    Merck Sante s.a.s

    2 rue du Pressoir Vert, Semoy, 45400, France

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô.

    * Thuốc không vô trùng: viên nén (chứa sulphonamide, bao gồm cả viên nén bao phim).

    EU-GMP

    2019/HPF/FR/315

    18/11/2019

    25/09/2022

    National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

    1

     

    80

    Merck Sante s.a.s (Cơ sở sản xuất)

    2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France

    Sản phẩm: Thuốc viên nén phóng thích kéo dài Glucophage XR (Metformin 500mg)

    EU-GMP

    2019/HPF/FR/315

    18/11/2019

    23/12/2021

    National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

     

    2

    PT. Merck Tbk (Cơ sở đóng gói)

    JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta Timur 13760, Indonesia (hoặc JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta 13760, Indonesia)

    PIC/s-GMP

    4832/CPOB/A/XII/16

    16/12/2016

    National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

    81

    Pfizer Ireland Pharmaceuticals

    Little Connell, Newbridge,

    Co. Kildare, Ireland

    * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa chất có hoạt tính hóc môn): Viên nang cứng; viên nén.

    EU GMP

    26079/M1063

    19/12/2019

    27/09/2022

    Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

    1

     

    82

    Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

    Route de Marsat, Riom, F- 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France

    * Sản phẩm: Thuốc bột pha tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp Invanz (Ertapenem 1g) Powder for concentrate for solution for infusion.

    EU-GMP

    03/19/1308

    08

    07/05/2019

     

    European Medicines

    Agency

    1

     

    83

    Steri-Pharma, LLC. (Cở sở sản xuất)

    429 S. West Street, Syracuse, NY 13202, USA

    * Sản phẩm: Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Zerbaxa (Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane sulfate) 1g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 500mg)

    EU-GMP

    05/19/131398

    28/05/2019

     

    European Medicines Agency (EMA)

    1

     

    ACS Dobfar S.P.A (cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian)

    V.LE Addetta 2a/12, 20067

    Tribiano (MI), Italy

    Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret (cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng)

    Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont-Ferrand

    Cedex 9, France

    84

    Sanofi Winthrop Industrie

    56 route de Choisy au Bac, COMPIEGNE, 60205, France

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc bột (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins); Viên nén (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins);

    EU-GMP

    2019/HPF/FR/311

    18/11/2019

    16/06/2020

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    1

     

    85

    AstraZeneca UK Limited

    Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA, United Kingdom

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng rắn và cấy ghép (thuốc chứa hoạt chất LHRH Agonist, Zoladex).

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén và viên nén bao phim (thuốc chứa hoạt chất antieostrogen (Nolvadex)).

    EU-GMP

    UK MIA 17901 Insp GMP/GDP/IMP17901/1011 7-0042

    15/08/2019

    11/06/2022

    Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

    1

     

    86

    Tenamyd Pharmaceutical Corporation

    Lot. Y.01-02A, Tan Thuan Street, Tan Thuan Industrial Park/Export Processing Zone, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột pha dung dịch tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.

    EU-GMP

    BG/GMP/2020/168

    16/01/2020

    09/10/2022

    Bulgarian Drug Agency

     

    2

    87

    Chiesi Farmaceutici

    S.P.A.

    Via San Leonardo 96 - 43122 Parma (PR), Italy

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (chứa corticosteroid; thuốc sinh học).

    * Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng (chứa corticosterid); thuốc bột (chứa corticosteroid); thuốc dạng có áp lực (chứa corticosteroid); viên nén.

    * Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ động vật.

    EU-GMP

    IT/77/H/2019

    08/04/2019

    23/11/2021

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    1

     

    Via Palermo, 26/A - 43122

    Parma (PR), Italy

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc sinh học: dung dịch thể tích nhỏ.

    * Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ động vật.

    88

    GE Healthcare AS - Oslo Plant

    Nycoveien 1, OSLO, NO- 0485, Norway

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ (thuốc tiêm truyền).

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn (thuốc tiêm truyền); dung dịch thể tích nhỏ (thuốc tiêm truyền).

    EU-GMP

    19/18004-6

    19/12/2019

    05/12/2022

    Norwegian Medicines

    Agency (NOMA)

     

    2

    89

    Swiss Caps AG

    Husenstrasse 35, 9533 Kirchberg SG, Switzerland

    + Viên nang mềm: bao gồm thuốc chứa dược chất nhạy cảm hoặc có hoạt tính cao như hormon, ester của acid béo, dẫn chất của Vitamin D, Retinoic.

    PIC/S- GMP, EU- GMP

    19-1321

    29/10/2019

    28/03/2022

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    1

     

    90

    Eli Lilly and Company

    Indianapolis, IN 46285,

    USA

    * Sản phẩm: ALIMTA® Injection (Pemetrexed disodium heptahydrate 151,7mg) (Pemetrexed 100mg)

    US-GMP

    T9B9-PR34

    03/12/2019

    02/12/2021

    United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

    1

     

    * Sản phẩm: ALIMTA® Injection (Pemetrexed disodium heptahydrate 713mg) (Pemetrexed 500mg)

    WF9T-92PH

    25/11/2019

    24/11/2021

    91

    Steril-Gene Life Sciences (P) Limited

    No. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry, 605 110, India

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

    EU GMP

    OGYEI/6343-6/2018

    19/09/2018

    30/03/2021

    National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

     

    2

    92

    Delpharm Novara

    S.R.L

    Via Crosa, 86 - 28065

    Cerano (NO), Italy

    * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén.

    EU-GMP

    IT/191/H/2019

    22/10/2019

    07/06/2022

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    1

     

    93

    Laboratorios

    Rubio, S.A

    C/. Indústria, 29 Pol. Ind. Comte de Sert 08755 CASTELLBISBAL (Barcelona), Spain

    * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả sản xuất và bảo quản thuốc gây nghiện/hướng tâm thần): viên nang cứng; viên nén.

    EU GMP

    NCF/1943/002/CAT

    19/06/2019

    18/06/2022

    Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain

    1

     

    94

    Hanlim Pharm.

    Co., Ltd.

    2-27 Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-si Gyeonggi-do, Republic of Korea.

    * Viên nén; viên nang;

    * Thuốc tiêm; bột pha tiêm;

    * Dung dịch nhỏ mắt; Hỗn dịch nhỏ mắt;

    * Dung dịch thuốc uống; siro; elixir; dung dịch thuốc xịt mũi; hỗn dịch thuốc xịt mũi.

    * Thuốc mỡ tra mắt; gel.

    * Dung dịch nhỏ tai.

    PIC/S GMP

    2019-D1-3037

    11/12/2019

    29/08/2022

    Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

     

    2

    95

    Medley Pharmaceuticals Limited

    Plot 18 and 19 Zari

    Causeway Road, Kachigam Daman IN-396210 India

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, viên nén

    EU-GMP

    UK GMP 35673 Insp GMP 35673/2039 030-0006

    26/02/2019

    10/12/2021

    United Kingdom's medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA

     

    2

    96

    Alcon Research LLC.

    6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134, United States of America

    * Sản phẩm: Systane® Ultra Lubricant Eye Drops (Propylene glycol 0,3%, Polyethylene glycol 400 0,4% )

    U.S. cGMP

    VHTE-B55X

    12/06/2019

    11/06/2021

    United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

    1

     

    97

    Alcon Research LLC.

    6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134, United States of America

    * Sản phẩm:

    Systane Lubricant Eye drops, Liquid, Solution (Polyethylene glycol 400 0,4%, Propylene glycol 0,3%)

    U.S. cGMP

    7SAK-5AB4

    12/06/2019

    11/06/2020

    United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

    1

     

    98

    AstraZeneca AB

    Turbuhaler and Pumpspray, Forskargatan 18, Sodertalje, 151 85, Sweden.

    (* Địa chỉ chung:

    SE- 15185 Sodertalje, Sweden)

    * Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột hít đa liều (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone)

    EU-GMP

    6.2.1-2019­064369

    18/12/2019

    11/10/2022

    Swedish Medical Products Agency (MPA)

    1

     

    99

    Pharmacia & Upjohn Company LLC

    7000 Portage road, Kalamazoo, MI 49001, USA

    * Sản phẩm SOLU-MEDROL, injection, powder for solution. Tên tại Việt Nam: Thuốc bột pha dung dịch tiêm Solu-Medrol (methylprednisolone sodium succinate 125mg)

    U.S. cGMP

    GJU7-N7V4

    26/12/2019

    25/12/2021

    United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

    1

     

    100

    Narodowe Centrum Badan Jadrowych

    ul. Andrzeja Soltana 7, 05­

    400 Otwock, Poland

    * Thuốc vô trùng:

    - Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (chứa thuốc phóng xạ).

    * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa thuốc phóng xạ).

    EU GMP

    IWPS.405.72.2019.KK.1

    WTC/0348_01_01/163

    02/08/2019

    09/05/2022

    Chief Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

    1

     

    101

    Narodowe Centrum Badan Jadrowych

    ul. Andrzeja Soltana 7, 05­

    400 Otwock, Poland

    * Thuốc vô trùng:

    - Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ, thuốc đông khô, bình phát hạt nhân phóng xạ (radionuclide generators)

    EU GMP

    IWPS.405.93 .2019.ABU.1 WTC/0348_ 01_01/219

    25/09/2019

    27/06/2022

    Chief Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

    1

     

    102

    Vianex S.A.-Plant

    C

    (Cơ sở sản xuất)

    16th km, Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece

    * Sản phẩm:

    - Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền Gemzar (Gemcitabin dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid 1000mg);

    - Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền Gemzar (Gemcitabin dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid 200mg);

    EU-GMP

    79257/13-102017

    16/10/2017

    12/09/2020

    National Organization for Medicines (EOF), Greece

    1

     

    Lilly France - Fegersheim (Cơ sở đóng gói)

    Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France;

    EU GMP

    2018/HPF/FR/097

    12/04/2018

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    103

    GlaxoSmithKline manufacturing S.P.A

    Via A. Fleming, 2 -Verona (VR), Italy

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.

    EU-GMP

    IT/109/H/2019

    30/05/2019

    19/04/2022

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    1

     

    104

    Santonika UAB

    Veiveriu g. 134B, Kauno m., Kauno m.sav, Lithuania

    * Thuốc vô trùng:

    - Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

    - Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

    EU-GMP

    LT/04H/2019

    13/05/2019

    29/03/2022

    State medicines control agency (SMCA), Lithuania

    1

     

    105

    F. Hoffmann-La

    Roche AG

    Kaiseraugst - Herstellung, Verpackung und Prufung von Arzneimitteln, Wurmisweg, 4303, Kaiseraugst, Switzerland

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; sản phẩm: Rocephin.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

    * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén.

    * Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học.

    EU-GMP, PIC/S GMP

    GMP-CH-1000096

    05/04/2019

    10/08/2021

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    1

     

    106

    Dongkoo Bio&Pharma Co., Ltd

    18 Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea

    * Viên nén bao phim; viên nén; viên nén bao tan trong ruột; viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc uống dạng lỏng; siro; thuốc kem; thuốc mỡ.

    PIC/S-GMP

    2019-D1-3084

    24/12/2019

    22/08/2022

    Gyeongin Regional Ofice of Food and Drug Safety, MFDS, Korea

     

    2

    107

    AstraZeneca AB

    Blow Fill Seal, Forskargatan 18, Sodertalje, 151 85, Sweden.

    (* Địa chỉ chung: SE- 15185 Sodertalje, Sweden)

    * Thuốc vô trùng:

    - Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ, hỗn dịch khí dung dùng để hít (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone);

    - Thuốc có tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone);

    (Ghi chú: Thuốc sản xuất đóng ống nhựa theo công nghệ Blow Fill Seal)

    EU-GMP

    6.2.1-2019­010661

    06/12/2019

    06/09/2022

    Swedish Medical Products Agency (MPA)

    1

     

    108

    FRESENIUS KABI

    IPSUM S.R.L.

    LOC.MASSERIE ARMIERI, POZZILLI (IS), 86077, Italy

    * Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: Penicillin dạng đông khô;

    * Thuốc không vô trùng: Bột đông khô.

    EU-GMP

    IT/92/H/2019

    21/05/2019

     

    AIFA Italian Medicines Agency

    1

     

    109

    Sphere Healthcare Pty Ltd

    10-12 Church Road MOOREBANK NSW 2170, Australia

    * Thuốc không vô trùng: Thuốc bột và thuốc cốm; viên nang mềm; dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, thuốc mỡ; gel); thuốc uống dạng lỏng; tinh dầu và dịch chiết dược liệu.

    PIC/S - GMP

    MI-2019-LI-08961-1

    07/08/2019

    15/06/2021

    Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

    1

     

    110

    Myung In Pharm.Co., Ltd.

    361-12 Noha-gil, Paltan- myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea

    * Dạng thuốc rắn: viên nén; viên nang; viên nén phân rã.

    * Thuốc tiêm: dung dịch thuốc tiêm; thuốc đông khô.

    * Thuốc bán rắn: thuốc kem, thuốc mỡ.

    PIC/S GMP

    2019-D1-2287

    27/09/2019

    02/05/2022

    Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

     

    2

    111

    BCWORLD PHARM

    CO., LTD

    872-23, Yeojunam-ro, Ganam-eup, Yeoju-si, Gyeonggi-do, Korea

    * Viên nén; viên nén bao phim; viên nén tan rã trong miệng; viên nang cứng.

    * Dung dịch thuốc tiêm; thuốc bột đông khô pha tiêm;

    * Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Carbapenem;

    PIC/s-GMP

    2020-D1-0021

    06/01/2020

    03/10/2022

    Gyeongin Regional Commissioner Food and Drug Administration, Korea

     

    2

    112

    CJ HealthCare Corporation

    20, Daesosandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong- gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

    * Thuốc vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm truyền.

    * Thuốc không vô trùng: Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén, thuốc bột pha siro.

    PIC/S-GMP

    2019-G1-1940

    14/10/2019

    26/06/2022

    Gyeongin Regional Food and Drug Administration, Korea

     

    2

    113

    Holopack Verpackungstechn ik GmbH

    BahnhofstraPe 18, 74429 Sulzbach - Laufen , Germany

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng (yêu cầu đặc biệt: nguyên liệu có tính nhạy cảm cao khác, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ, dạng bào chế bán rắn.

    * Thuốc không vô trùng (yêu cầu đặc biệt: nguyên liệu có tính nhạy cảm cao khác, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, dạng bào chế bán rắn.

    * Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học (protein, bào chế DNA, tái tổ hợp enzyme).

    * Thuốc dược liệu, thuốc vi lượng đồng căn.

    EU-GMP

    DE_BW_01_ GMP_2019_ 0106

    12/08/2019

    24/07/2022

    Cơ quan thẩm quyền

    Đức

    1

     

    114

    Lek S.A.

    (Cơ sở sản xuất)

    Podlipie Street 16, 95-010 Strykow, Poland

    * Sản phẩm: Thuốc viên nén Piramil 5mg. Tên tại Việt Nam: Thuốc viên nén Ramipril 5mg (Ramilpril 5mg).

    EU-GMP

    IWZJ.405.43. 2018.MG.2 WTC/0095_ 04_01/77

    10/04/2018

    12/01/2021

    Chief Pharmaceutical Inspectorate (Poland)

    1

     

    Lek S.A.

    (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng)

    Domaniewska Street 50C, 02-672 Warsaw, Poland

    EU-GMP

    IWPS.405.4.2019.ER.1

    WTC/0095_ 01 01/7

    07/01/2019

    Chief Pharmaceutical Inspectorate (Poland)

    115

    Merck Healthcare KGaA

    Frankfurter Strabe 250, A 31, A 32, D 11, D 12, D 15, D39, F128, PH 5, PH 15, PH 16, PH 23, PH 24, PH 26, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, PH 85, PH 95 64293 Darmstadt, Germany (Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany)

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; viên bao phim.

    * Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch (dung dịch thể tích nhỏ); thuốc công nghệ sinh học (dung dịch thể tích nhỏ).

    EU GMP

    DE_HE_01_ GMP_2019_ 0053

    21/05/2019

    05/04/2022

    Cơ quan thẩm quyền

    Đức

    1

     

    116

    Purdue

    Pharmaceuticals

    L.P

    (Cơ sở sản xuất)

    4701 Purdue Drive, Wilson, NC 27893, USA

    * Thuốc viên nén giải phóng kéo dài: Oxycontin 80mg (Oxycodone hydrochloride 80mg)

    US-GMP CPP

    5ZFT-QRQR

    18/12/2019

    17/12/2021

    United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

    1

     

    Sharp Corporation (Cơ sở đóng gói)

    7451 Keebler Way, Allentown, PA 18106, USA

    117

    Gland Pharma Limited

    Survey No 143-148, 150 & 151, Near

    Gandimaisamma cross roads, D P Pally, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad, IN-500 043, India

    (Cách ghi mới: Sy. No. 143­148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P.Pally, Dundigal Post, Dundigal- Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad- 500043, Telangana, India)

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

    EU - GMP

    UK GMP 39716 Insp GMP 39716/3187 772-0006

    23/12/2019

    16/09/2022

    Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

     

    2

    118

    Sag Manufacturing, S.L.U

    Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spain

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc lỏng dùng ngoài, thuốc lỏng uống, thuốc bán rắn, viên nén.

    EU GMP

    ES/118HVI/19

    20/09/2019

    18/07/2022

    Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

    1

     

     
     

    FILE ĐÍNH KÈM VĂN BẢN

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Thông tư 11/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập
    Ban hành: 11/05/2016 Hiệu lực: 01/07/2016 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    02
    Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập
    Ban hành: 11/07/2019 Hiệu lực: 01/10/2019 Tình trạng: Đã sửa đổi
    Văn bản dẫn chiếu
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Văn bản đang xem

    Công văn 3517/QLD-CL công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72)

    In lược đồ
    Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
    Số hiệu: 3517/QLD-CL
    Loại văn bản: Công văn
    Ngày ban hành: 09/04/2020
    Hiệu lực: 09/04/2020
    Lĩnh vực: Thực phẩm-Dược phẩm, Y tế-Sức khỏe
    Ngày công báo: Đang cập nhật
    Số công báo: Đang cập nhật
    Người ký: Đỗ Văn Đông
    Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Tình trạng: Còn Hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới