logo

Quyết định 651/QĐ-QLD Danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành - Đợt 103 bổ sung lần 2

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 651/QĐ-QLD Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Quyết định Người ký: Vũ Tuấn Cường
    Ngày ban hành: 23/10/2019 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 23/10/2019 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Thực phẩm-Dược phẩm, Y tế-Sức khỏe
  • BỘ Y TẾ

    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

    ------------

    Số: 651/QĐ-QLD

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    -------------

    Hà Nội, ngày 23 tháng 10 năm 2019

     

    QUYẾT ĐỊNH

    Về việc ban hành danh mục 47 thuốc nước ngoài
    được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2

    -----------

    CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

     

    Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

    Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

    Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

    Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

    Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

    Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

     

    QUYẾT ĐỊNH:

     

    Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2, bao gồm:

    1. Danh mục 43 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 103 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục I kèm theo).

    Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

    2. Danh mục 04 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 103 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục II kèm theo).

    Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

    Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

    1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

    2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

    3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

    4. Có trách nhiệm thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

    5. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

    a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

    b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

    6. Phối hợp với các cơ sở điều trị đề thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (số đăng ký có ký hiệu VN3-....-19).

    Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

    Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

     

    Nơi nhận:

    - Như Điều 4;

    - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

    - TT. Trương Quốc Cường (để b/c);

    - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;

    - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;

    - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;

    - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

    - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;

    - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;

    - Tổng Công ty Dược VN;

    - Các Công ty XNK Dược phẩm;

    - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

    - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;

    - Lưu: VT, KDD, DKT (10).

    CỤC TRƯỞNG

     

     

     

     

    Vũ Tuấn Cường

     
     

    BỘ Y TẾ

    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

    ------------

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    -------------

     

     

    Phụ lục I

    DANH MỤC 43 THUỐC NƯỚC NGOÀI
    ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM

    ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2

    (Ban hành kèm theo quyết định số: 651/QĐ-QLD, ngày 23/10/2019)

     

    1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

    1.1 Nhà sản xuất: Lupin Ltd. (Đ/c: A/28-1, MIDC, Chikalthana, Aurangabad 431210, Maharashtra State - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    1

    Ethide

    Ethionamide 250mg

    Viên nén bao phim

    36

    tháng

    USP40

    Hộp 5 vỉ x10 viên

    VN-22228-19

     

    1.2 Nhà sản xuất: Lyka Labs Limited (Đ/c: Plot No. 4801/B & 4802A, G.I.D.C, Ankleshwar - 393002, Gujarat State - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chỉnh - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    2

    Lykalyzop

    Zoledronic acid tương đương Zoledronic acid khan 4mg

    Bột đông khô pha tiêm

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 1 lọ

    VN-22229-19

     

    2. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)

    2.1 Nhà sản xuất: Patheon France (Đ/c: 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu - France)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    3

    Feburic 80mg (Cơ sở đóng gói: Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd; địa chỉ: 1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand)

    Febuxostat 80mg

    Viên nén bao phim

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x10 viên

    VN-22230-19

     

    3. Công ty đăng ký: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

    3.1 Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c: Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen - Germany)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    4

    Propofol - Lipuro 0.5% (5mg/ml)

    Propofol 5mg/ml

    Nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 5 ống thủy tinh 20ml

    VN-22232-19

     

    3.2 Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c: Mistelweg 2, 12357 Berlin - Germany)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    5

    Etomidate-Lipuro

    Etomidate

    20mg/10ml

    Nhũ dịch tiêm

    14

    tháng

    NSX

    Hộp 10 ống thủy tinh 10ml

    VN-22231-19

    6

    Propofol-Lipuro 1% (10mg/ml)

    Propofol 10mg/ml

    Nhũ tương truyền tĩnh mạch

    18

    tháng

    NSX

    Hộp 5 ống thủy tinh 20ml

    VN-22233-19

     

    4. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd. (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)

    4.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001 Haryana - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    7

    Chloramphenicol Sodium Succinate for injection BP

    Chloramphenicol (dưới dạng chloramphenicol natri succinat) lg

    Bột pha tiêm

    36

    tháng

    BP2015

    Hộp 10 lọ

    VN-22234-19

    8

    Ficyc Cream

    Aciclovir 0,5% (kl/kl)

    Kem bôi da

    36

    tháng

    BP2016

    Hộp 1 tuýp 5g

    VN-22235-19

    9

    Nalidixic acid tablets BP/USP

    Acid nalidixic

    500mg

    Viên nén bao phim

    24

    tháng

    BP2015

    Hộp 10 vỉ x10 viên

    VN-22236-19

    10

    Triamcinolone tablets BP 4mg

    Triamcinolon 4mg

    Viên nén

    36

    tháng

    BP2018

    Hộp 10 vỉ x10 viên

    VN-22237-19

     

    5. Công ty đăng ký: China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (Sinopharm) (Đ/c: No 20, Zhi Chun Road, Haidian District, Beijing - China)

    5.1. Nhà sản xuất: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd (Đ/c: No. 47 Fengshou Road, Shijiazhuang City - China)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    11

    Ampicillin Sodium and sulbactam sodium for injection

    Ampicillin (dưới dạng ampicillin sodium) lg; Sulbactam (dưới dạng sulbactam sodium) 0,5g

    Bột pha tiêm

    36

    tháng

    USP39

    Hộp 10 lọ

    VN-22257-19

     

    6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dưọc phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y01 - 02A Đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    6.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D.,. Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto. - Slovenia)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    12

    Ramlepsa

    Tramadol hydrochloride 37,5 mg; Acetaminophen (Paracetamol) 325mg

    Viên nén bao phim

    36

    tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x10 viên

    VN-22238-19

     

    6.2 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    13

    Medoome 40mg Gastro-resistant capsules

    Omeprazole 40mg

    Viên nang kháng acid dạ dày

    36

    tháng

    NSX

    Hộp 1 lọ 28 viên

    VN-22239-19

     

    7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt Tâm (Đ/c: 184 Bông Sao, P.5, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    7.1 Nhà sản xuất: Cian Healthcare Pvt. Ltd. (Đ/c: Kharsa No.: 248 Village, Sisona, Bhagwanpur, Tehsil- Roorkee, Distt: Haridwar, Uttarakhand-247661 - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    14

    Vingoric 100

    Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrat) 100mg

    Viên nén bao phim

    36

    tháng

    NSX

    Hộp 10 vỉ x4 viên

    VN-22240-19

    15

    Vingoric 50

    Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrat) 50mg

    Viên nén bao phim

    36

    tháng

    NSX

    Hộp 10 vỉ x4 viên

    VN-22241-19

     

    8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược và thiết bị y tế T.N.T (Đ/c: Tầng 5, tòa nhà văn phòng số 110 Tô Vĩnh Diện, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

    8.1 Nhà sản xuất: Aflofarm Farmacja Polska Sp. zo.o. (Đ/c: 95-030 Rzgów, 2 Krzywa - Poland)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    16

    Kidoxol

    Ambroxol hydroclorid 15mg/5ml

    Sirô

    36

    tháng

    NSX

    Hộp 1 chai 100ml

    VN-22242-19

     

    9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Medcomtech (Đ/c: số 61, Ngõ 291 Khương Trung, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội - Việt Nam)

    9.1 Nhà sản xuất: Maco Productions (Đ/c: Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux - France)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    17

    Paracetamol macopharma

    Mỗi lml dung dịch chứa: Paracetamol 10mg

    Dung dịch tiêm truyền

    24

    tháng

    NSX

    1 thùng chứa 50 túi X 50ml

    VN-22243-19

    18

    Paracetamol macopharma

    Mỗi lml dung dịch chứa: Paracetamol 10mg

    Dung dịch tiêm truyền

    24

    tháng

    NSX

    1 thùng chứa 50 túi X 100ml

    VN-22244-19

     

    10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco (Đ/c: số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)

    10.1 Nhà sản xuất: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 107, Neungan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    19

    V.C.S Injection

    Vincristin sulfat 1mg/ml

    Dung dịch tiêm

    24 tháng

    USP37

    Hộp 1 lọ 1 ml

    VN-22245-19

     

    11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Châu Á - Thái Bình Dương (Đ/c: số 113 đường Y Ngông, Phường Tân Thành, Tp. Buôn Ma Thuột, Tỉnh Đăk Lăk - Việt Nam)

    11.1. Nhà sản xuất: Shijiazhuang No. 4 Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development zone, Hebei - China)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    20

    Ringer Lactate Intravenous Infusion

    Mỗi chai chứa: sodium lactate 1,6 g; Potassium chloride 0,2 g; Calcium chloride dihydrate 0,135 g; Sodium chloride 3 g

    Dung dịch tiêm truyền

    24

    tháng

    BP

    2005

    Chai thủy tinh 500ml

    VN-22246-19

     

    12. Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH DP LIÊN HỢP (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)

    12.1 Nhà sản xuất: Egyptian International Pharmaceutical Industries Conpany (EIPICO.) (Đ/c: 10th of Ramadan City, Industrial Area BI - Egypt)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    21

    Asodinac

    Diclofenac natri micronized 100mg

    Viên đặt trực tràng

    36

    tháng

    NSX

    Hộp 1 vỉ X 5 viên

    VN-22247-19

     

    13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương (Đ/c: 113-Y Ngông, P. Tân Thành, TP. Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk - Việt Nam)

    13.1. Nhà sản xuất: Vioser S.A Parenteral Solutions Industry (Đ/c: 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100 - Greece)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    22

    Dextrose

    Mỗi 100ml dung dịch chứa: Dextrose anhydrous (dưới dạng Dextrose (glucose) monohydrate) 5g

    Dung dịch truyền

    36

    tháng

    BP

    2018

    Chai 100ml, chai 250ml, chai 500ml, chai 1000ml

    VN-22248-19

    23

    Dextrose 10%

    Mỗi 100ml dung dịch chứa: Dextrose anhydrous (dưới dạng Dextrose (glucose) monohydrate) 10g

    Dung dịch truyền

    36 tháng

    BP 2018

    Chai 500ml

    VN-22249-19

    24

    Lactated Ringer's Injections

    Mỗi 100ml dung dịch chứa: sodium lactate (dưới dạng dung dịch sodium lactate 50%) 0,3 lOg; Potasium Chlorid 0,03 Og; Calcium chloride dihydrate 0,02g; Sodium chloride 0,600g

    Dung dịch truyền

    36

    tháng

    BP

    2018

    Chai 500ml, chai 1000ml

    VN-22250-19

     

    14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hà Đông (Đ/c: Khu tập thể Xí nghiệp xây dựng 4, xã Duyên Thái, huyện Thường Tín, Hà Nội - Việt Nam)

    14.1 Nhà sản xuất: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No 6 Erlangshan Road, Yỉyuan County, Shandong Province - China)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    25

    Nimoren

    Nimodipin 2mg

    Bột đông khô pha tiêm truyền

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 1 lọ 2mg

    VN-22251-19

    26

    Nimoren

    Nimodipin 4mg

    Bột đông khô pha tiêm truyền

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 1 lọ 4mg

    VN-22252-19

     

    15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dưọc phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    15.1 Nhà sản xuất: Tai Guk Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 821, Geumbaek-ro, Chochon-myeon, Buyeo-gun, Chungcheongnam-do - Korea)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    27

    Bactirocin Ointment

    Mupirocin 20mg

    Thuốc mỡ

    36

    tháng

    USP36

    Hộp 1 tuýp 10 g

    VN-22253-19

     

    16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dưọc phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    16.1. Nhà sản xuất: Seid, S.A (Đ/c: Ctra, Sabadell-Granoỉlers, Km 15. 08185 LLissa de Vall (Barcellona) - Spain)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    28

    Colchicina Seid lmg Tablet

    Colchicine lmg

    Viên nén

    60

    tháng

    NSX

    Hộp 2 vỉ X 20 viên

    VN-22254-19

     

    17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dưọc phẩm Việt Phú (Đ/c: 132/2 Vườn Chuối, Phường 4, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Mỉnh - Việt Nam)

    17.1 Nhà sản xuất: Unique Pharmaceuticals Laboratories (A Div. of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) (Đ/c: Plot No. 128/1, G.I.D.C. Industrial Area Ankleshwar 393002 Gujarat State - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    29

    Unimelo 7.5

    Meloxicam 7,5mg

    Viên nén

    24

    tháng

    BP

    2015

    Hộp 10 vỉ x10 viên

    VN-22255-19

     

    18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Mediae Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, Đại Lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

    18.1 Nhà sản xuất: DMS Farmaceutici S.P.A (Đ/c: Via Provinciale Per Lecco, 78-22038 Tavernerio (CO) - Italy)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    30

    Stérogyl 2,000,000UI/100ml

    Ergocalciferol (Vitamin D2) 2000000 IU/100ml

    Dung dịch nhỏ giọt

    60

    tháng

    NSX

    Hộp 1 lọ 20ml

    VN-22256-19

     

    19. Công ty đăng ký: Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. (Đ/c: No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Withayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)

    19.1. Nhà sản xuất: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory (Đ/c: 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken - Japan)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    31

    Methycobal 500mcg

    Mecobalamin

    500mcg

    Viên nén bao đường

    36

    tháng

    NSX

    Hộp 50 vỉ x10 viên, hộp 3 vỉ x10 viên

     

    VN-22258-19

     

    20. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 51, Myeongnyun-1-ga, Jongno-gu, Seoul, 110-521 - Korea)

    20.1 Nhà sản xuất: PMG Pharm Co., Ltd (Đ/c: 59, Gyeongje-ro, Sỉheung-si, Gyeonggi-do - Korea)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    32

    Dimoxiti Cap.

    Diacerein 50mg

    Viên nang cứng

    36

    tháng

    NSX

    Hộp 2 vỉ x10 viên

    VN-22259-19

     

    21. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

    21.1 Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    33

    Alenta Tablets 10mg

    Alendronic acid (dưới dạng Alendronat natri) 10mg

    Viên nén

    36

    tháng

    USP

    40

    Hộp 1 vỉ x10 viên

    VN-22260-19

     

    22. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, #21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

    22.1 Nhà sản xuất: Sterling Drug (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: Lot 89, Jalan Enggang, Ampang-Ulu Kelang Industrial Estate, 54200 Selangor - Malaysia)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    34

    Panadol

    Paracetamol 500mg

    Viên nén bao phim

    60

    tháng

    NSX

    Hộp 15 vỉ x10 viên ; Hộp 10 vỉ X 12 viên

    VN-22261-19

     

    23. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

    23.1 Nhà sản xuất: Medica Korea Co., Ltd. (Đ/c: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    35

    Medica rebacid film-coated tablet

    Rebamipid 100mg

    Viên nén bao phim

    36

    tháng

    NSX

    Hộp 5 vỉ x10 viên, Hộp 10 vỉ x10 viên

    VN-22262-19

     

    24. Công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S (Đ/c: Parc Scientifique Tony Gamier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France)

    24.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Wulfing GmbH (Đ/c: Bethelner Landstrass 18 - 31082 Gronau/Leine - Germay)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    36

    Levetiracetam Aguettant

    100 mg/ml

    Levetiracetam

    100mg/ml

    Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 10 ống X 5 ml

    VN-22263-19

     

    24.2 Nhà sản xuất: Sirton Pharmaceuticals S.P.A (Đ/c: Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia (CO) - Italy)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    37

    Folinate de calcium Aguettant 100mg

    Acid folinic (dưới dạng Calci folinat) 100mg

    Thuốc bột pha tiêm

    36

    tháng

    NSX

    Hộp 1 chai

    VN-22264-19

     

    25. Công ty đăng ký: Multilateral Trading Pte Ltd (Đ/c: 1 North Bridge Road, #10-05/06 High Street Centre, Singapore (179094) - Singapore)

    25.1 Nhà sản xuất: Pell Tech Health Care Pvt Ltd (Đ/c: Plot no. 20B, Tansa Farm Estate, Village Met, Gonsai, Bhiwandi-Wada, Thane 421312, Maharashtra State - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    38

    Lipofen 145

    Fenofibrat 145mg

    Viên nén bao phim

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x10 viên

    VN-22265-19

     

    26. Công ty đăng ký: Polfarmex S.A (Đ/c: 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno - Poland)

    26.1 Nhà sản xuất: Polfarmex S.A (Đ/c: 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno - Poland)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuôi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    39

    Polcalmex (vị dâu)

    Calcium (dưới dạng calcium glubionat và calcium lactobionat)

    114mg/ 5ml

    Sirô

    36

    tháng

    NSX

    Hộp 1 chai 150ml

    VN-22266-19

     

    27. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719 -118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul - Korea)

    27.1 Nhà sản xuất: Schnell Biopharmaceuticals, Inc (Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    40

    Eldine capsule

    Etodolac 200mg

    Viên nang cứng

    36

    tháng

    USP

    38

    Hộp 6 vỉ x10 viên

    VN-22267-19

     

    28. Công ty đăng ký: Sava Healthcare Limited (Đ/c: 508, G.I.D.C Estate, Wadhwancity, 363035 Surendrangar, Gujarat -)

    28.1 Nhà sản xuất: Sava Healthcare Limited (Đ/c: Plot No. 507-B to 512, G.I.D.C Estate, Wadhwancity, Dist. Surendrangar-363035, Gujarat - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    41

    Bio-Cerin Capsules

    Diacerein 50 mg

    Viên nang cứng

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 1 vỉ x10 viên

    VN-22268-19

     

    29. Công ty đăng ký: Tedis (Đ/c: 9 avenue d'Ouessant, 91140 Vỉllebon-sur-Yvette - France)

    29.1 Nhà sản xuất: Laboratoires Galéniques Vernin (Đ/c: 20, rue Louis-Charles Vernin 77190 Dammarie-les-Lys - France)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    42

    Meteospasmyl (Cơ sở đóng gói, kiểm soát chất lượng, xuất xưởng: Laboratoires Mayoly Spindỉer- đ/c: 6, Avenue de I'Europe - 78400 Chatou Cedex, France)

    Alverin citrat 60mg; Simethicon 300mg

    Viên nang mềm

    36

    tháng

    NSX

    Hộp 2 vỉ, 3 vỉ,

    4 vỉ x10 viên

    VN-22269-19

     

    30. Công ty đăng ký: U Square Lifescience Private Ltd. (Đ/c: B-804, Premium House, Nr. Gandhigram Station, Off. Ashram Road, Ahmedabad 380009, Gujarat - India)

    30.1 Nhà sản xuất: Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: 192/2&3, Sokhada, Tal-Khambhat, City: Khambhat-388620, Dist: Anand, Gujarat State - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    43

    Coxihope 60

    Etoricoxib 60mg

    Viên nén bao phim

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x10 viên

    VN-22270-19

     

     

    CỤC TRƯỞNG

     

     

     

    Vũ Tuấn Cường

     

     

    Phụ lục II

    DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI
    ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM

    ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2

    (Ban hành kèm theo quyết định số: 651/QĐ-QLD, ngày 23/10/2019)

     

    1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: Flat/RM 2203, 22/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai - Hong Kong)

    1.1 Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd (Đ/c: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lưọìig

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    1

    Temorel 20mg

    Temozolomid 20 mg

    Viên nang cứng

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 1 chai thủy tinh x 5 viên

    VN3-212-19

     

    2. Công ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg. Lower Parel, Mumbai 400013 - India)

    2.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd. (Đ/c: Plot No. A-2, A-33 and A-37/2/2, M.I.D.C. Patalganga, Raigad 410220, Maharashtra State - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    2

    Valgan

    Valganciclovir (dưới dạng Valganciclovir hydrochloride) 450mg

    Viên nén

    24

    tháng

    USP38

    Hộp 1 lọ HDPE 60 viên; Hộp 1 vỉ 4 viên

    VN3-213-19

     

    3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    3.1 Nhà sản xuất: Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    3

    Caboda tablets 500mg

    Capecitabin 500mg

    Viên nén bao phim

    36 tháng

    USP39

    Hộp 12 vỉ x10 viên

    VN3-214-19

     

    4. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Hong)

    4.1 Nhà sản xuất: Steri-Pharma, LLC (Đ/c: 429 s. West Street, Syracuse, NY 13202 - USA)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi

    thọ

    Tiêu

    chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    4

    Zerbaxa (Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar, S.p.A (địa chỉ: V.LE Addetta 2a/12, 20067 Tribiano (MI), Italy)

    Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane sulfate) lg; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 500mg

    Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

    30

    tháng

    NSX

    Hộp 10 lọ (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xuởng: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret , địa chỉ: Route de

    Marsat-Riom 63963 Clemont Ferrand, Cedex 9, France)

    VN3-215-19

     

     

    CỤC TRƯỞNG

     

     

     

     

     

    Vũ Tuấn Cường

     

     

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Luật Dược của Quốc hội, số 105/2016/QH13
    Ban hành: 06/04/2016 Hiệu lực: 01/01/2017 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản căn cứ
    02
    Nghị định 75/2017/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
    Ban hành: 20/06/2017 Hiệu lực: 20/06/2017 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    03
    Thông tư 32/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Ban hành: 12/11/2018 Hiệu lực: 01/09/2019 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    04
    Thông tư 06/2017/TT-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc
    Ban hành: 03/05/2017 Hiệu lực: 01/07/2017 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    05
    Thông tư 01/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
    Ban hành: 18/01/2018 Hiệu lực: 01/06/2018 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    06
    Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Ban hành: 04/05/2018 Hiệu lực: 20/06/2018 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Văn bản đang xem

    Quyết định 651/QĐ-QLD Danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành - Đợt 103 bổ sung lần 2

    In lược đồ
    Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
    Số hiệu: 651/QĐ-QLD
    Loại văn bản: Quyết định
    Ngày ban hành: 23/10/2019
    Hiệu lực: 23/10/2019
    Lĩnh vực: Thực phẩm-Dược phẩm, Y tế-Sức khỏe
    Ngày công báo: Đang cập nhật
    Số công báo: Đang cập nhật
    Người ký: Vũ Tuấn Cường
    Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Tình trạng: Còn Hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới