logo

Công văn 6080/BYT-TB-CT sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán SARS-CoV-2

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 6080/BYT-TB-CT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Công văn Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
    Ngày ban hành: 28/07/2021 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 28/07/2021 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Xuất nhập khẩu, Y tế-Sức khỏe, COVID-19
  • BỘ Y TẾ
    -------

    Số: 6080/BYT-TB-CT
    V/v: Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 6)

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
    ---------------

    Hà Nội, ngày 28 tháng 7 năm 2021

     

     

    Kính gửi:

    - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
    - Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành

     

    Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ;

    Tiếp theo Công văn số 5787/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 5).

    Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 20/7/2021 kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất, cung ứng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin).

    Đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu, thực hiện Công văn số 604/TTrB-P1 của Thanh tra Bộ Y tế ngày 13/7/2021 của về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong phòng chống dịch COVID-19 và chỉ đạo tăng cường thanh tra, kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và giá cả thị trường.

    Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; chịu trách nhiệm về công bố giá và rà soát công bố giá theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch.

    Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết.

    Trân trọng cảm ơn./.

     

    Nơi nhận:
    - Như trên;
    - Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
    - Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
    - Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT, VPB, TTra Bộ (để ph/hợp);
    - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;
    - Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);
    - Lưu: VT, TB-CT.

    TL. BỘ TRƯỞNG
    VỤ TRƯỞNG
    VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




    Nguyễn Minh Tuấn

     

     

    DANH SÁCH

    CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2
    (Phụ lục kèm theo Công văn số 6080/BYT-TB-CT ngày 28/7/2021)

     

    I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2:

    1. Test nhanh:

    b. Nhập khẩu:

    TT

    Tên trang thiết bị/SPCĐ in vitro

    Chủng loại

    Hãng/Nước sản xuất

    Số giấy phép nhập khẩu

    Tên Công ty nhập khẩu

    Địa chỉ Công ty nhập khẩu

    Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

    Liên hệ

    Khả năng cung ứng/ tháng

    Giá bán công bố (đồng)

    1

    Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người.

    Flowflex SARS- CoV-2 Antigen Rapid Test

    ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd./ Trung Quốc

    5787/BYT -TB-CT 20/7/2021

    Công ty Cổ phần Á Châu

    Số 17 lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội.

    Ngưỡng phát hiện: 1,6x102 TCID50/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,3%; Độ đặc hiệu: 99,6%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 97,6%; Độ đặc hiệu: 99,5%

    Ông Hoàng Minh Toàn 0968031 016/096 8031033

    60.000.000 test/tháng

    109.200 đồng/ test

    5787/BYT TB-CT 20/7/2021

    Công ty Cổ phần My Solutions

    Số 21 Ngõ 179 Đường Quy Lưu, tổ 15. P.Minh Khai, TP.Phủ Lý, Hà Nam

    Chu Thanh Loan: 0243200 6238

    2.000.000 test/tháng

    4.625.000 đồng/hộp 25 test (185.000 đồng/test)

    2

    Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

    GenBody COVID-19 Ag

    GenBody Inc., /Hàn Quốc

    5844/BYT -TB-CT 21/7/2021

    Công ty TNHH Đầu tư thiết bị công nghệ NTN Global

    Tầng 5, số 137 Hoàng Quốc Việt, P. Nghĩa Đô, Q. Cầu Giấy, Hà Nội.

    Giới hạn phát hiện: 5,07x 102 TCID50/ mL - Độ nhạy: 89,05%

    - Độ đặc hiệu: 99,19%

    Bà Nguyễn Thị Nga 0979147 168

    12.000.000 test/tháng

    135.000 đồng/test (chưa bao gồm thuế GTGT)

    3

    Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người

    BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS

    BIOSYNE X SA / France

    5897/BYT -TB-CT 22/7/2021

    Công ty TNHH Thiết bị và Giải pháp kỹ thuật Hùng Thịnh

    Số 17B, ngách 42/3, ngõ 42 Đức Giang, P. Đức Giang, Q. Long Biên, Hà Nội

    Ngưỡng phát hiện: 1,15 x 102 TCID50/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,2%; Độ đặc hiệu: 100%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 96%; Độ đặc hiệu: 100%

    Ông Nguyễn Hoàng Cừ

    0944448 883

    10.000.000 test/tháng

    135.000đồng /test

    4

    Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người

    VTRUST COVID-19 Antigen Rapid Test (TD-4531)

    Taidoc Technology Corp/Đài Loan

    5960/BYT -TB-CT 26/7/2021

    Công ty Cổ phần Công nghệ Y tế Sao Đông Dương

    Tổ 19 Thị Trấn Đông Anh, H,Đông Anh, Hà Nội

    Ngưỡng phát hiện: 1,26 x 102 TCID50/mL; Độ nhạy: 93,1%; Độ đặc hiệu: 99,6%;

    Ông Nguyễn Xuân Huynh 0379596 899

    1.200.000 test/tháng

    160.000đồng /test

     

     

  • Loại liên kết văn bản
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Văn bản đang xem

    Công văn 6080/BYT-TB-CT sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán SARS-CoV-2

    In lược đồ
    Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
    Số hiệu: 6080/BYT-TB-CT
    Loại văn bản: Công văn
    Ngày ban hành: 28/07/2021
    Hiệu lực: 28/07/2021
    Lĩnh vực: Xuất nhập khẩu, Y tế-Sức khỏe, COVID-19
    Ngày công báo: Đang cập nhật
    Số công báo: Đang cập nhật
    Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
    Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Tình trạng: Còn Hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới