Thông tư 07/2004/TT-BYT xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người

 THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 07/2004/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 5 NĂM 2004 HƯỚNG DẪN VIỆC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHỎE CON NGƯỜI ĐẾN HẾT NĂM 2005

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12/5/2004 của Chính phủ về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người;

Căn cứ Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thời kỳ 2001 - 2005 và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan;

Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đến hết năm 2005 như sau:

I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

1. Phạm vi điều chỉnh

a. Thông tư này điều chỉnh các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc) và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người (sau đây gọi là mỹ phẩm).

b. Thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này bao gồm:

- Thuốc viện trợ nhân đạo.

- Thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất và chuyển khẩu.

- Thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đường phi mậu dịch.

- Mỹ phẩm không thuộc danh mục do Bộ Y tế quản lý chất lượng.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với:

a. Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất, kinh doanh thuốc đáp ứng điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế về hướng dẫn điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người và các quy định pháp luật khác có liên quan, được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản được nhập khẩu thuốc. Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được ủy thác để một doanh nghiệp đủ điều kiện xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp nhập khẩu ủy thác.

b. Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất thuốc đã được cấp “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)” được nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp.

c. Doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành hàng dược phẩm được xuất khẩu thuốc.

d. Doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mỹ phẩm hoặc ngành hàng tiêu dùng được phép xuất, nhập khẩu mỹ phẩm.

e. Doanh nghiệp nước ngoài, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam:

- Doanh nghiệp nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo phạm vi kinh doanh đã được quy định trong giấy phép được cung ứng nguyên liệu, thuốc thành phẩm cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu của Việt Nam.

- Doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được phép cung ứng các thuốc thành phẩm, nguyên liệu đã có số đăng ký của chính doanh nghiệp cho doanh nghiệp đứng tên đăng ký thuốc hoặc cho các doanh nghiệp nhập khẩu của Việt Nam có đủ điều kiện theo quy định.

Thuốc thành phẩm y học cổ truyền, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc nhập khẩu, các doanh nghiệp cung ứng và sản xuất nước ngoài không bắt buộc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Trường hợp các biệt dược quý hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất nhưng các doanh nghiệp nước ngoài theo quy định trên đây không kinh doanh, Cục Quản lý dược Việt Nam xem xét cho nhập từ các công ty có uy tín trên thế giới.

- Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài được nhập khẩu nguyên, phụ liệu cho sản xuất thuốc thành phẩm phù hợp với giấy phép đầu tư, được trực tiếp xuất khẩu hoặc ủy thác xuất khẩu cho các doanh nghiệp khác.

- Chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa theo quy định tại Nghị định số 45/2000/NĐ-CP ngày 06/9/2000 của Chính phủ về văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài và doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, đồng thời phải thực hiện các quy định về xuất nhập khẩu thuốc được quy định tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ngoài các đối tượng quy định trên đây) không được nhập khẩu và cung ứng thuốc trực tiếp, chỉ được nhập khẩu và cung ứng thuốc thông qua các doanh nghiệp có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu và phân phối thuốc của Việt Nam (trừ khi có quy định mới của Thủ tướng Chính phủ).

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được làm đại lý bán thuốc tại Việt Nam.

II. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Xuất khẩu, nhập khẩu ủy thác

a. Việc xuất khẩu, nhập khẩu ủy thác của các doanh nghiệp được thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Thông tư số 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

b. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác, doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu có trách nhiệm thực hiện các quy định về kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu ủy thác theo đúng các quy định hiện hành trước khi giao hàng cho doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu.

c. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác và doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định về kê khai giá, niêm yết giá được quy định tại Thông tư này và các văn bản hướng dẫn về giá thuốc theo quy định của pháp luật.

d. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác và doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định tại Thông tư liên tịch số 94/2003/TTLT/BTC-BTM-BCA ngày 08/10/2003 của liên Bộ: Tài chính - Thương mại - Công an hướng dẫn chế độ sử dụng hóa đơn, chứng từ đối với hàng hóa lưu thông trên thị trường.

2. Hạn dùng của thuốc thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc

a. Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt, Cục Quản lý dược Việt Nam báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét giải quyết cụ thể.

b. Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất, quy định này không áp dụng đối với dược liệu. 

3. Phiếu kiểm nghiệm gốc

Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu phải xuất trình Hải quan cửa khẩu Phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc hoặc mỹ phẩm nhập khẩu. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản sao (copy) Phiếu kiểm nghiệm gốc có đóng dấu sao y bản chính do Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu ký xác nhận.

4. Quyền sở hữu trí tuệ hàng hóa nhập khẩu

Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu thuốc của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, mỹ phẩm do mình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu.

5. Lập đơn hàng

a. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc hoặc mỹ phẩm được lập thành 03 bản, sau khi được phê duyệt 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bản gửi doanh nghiệp. Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" để doanh nghiệp trình Hải quan cửa khẩu khi làm thủ tục thông quan.

b. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký của các doanh nghiệp địa phương phải có đề nghị của Sở Y tế sở tại; đơn hàng của các doanh nghiệp thành viên Tổng Công ty Dược Việt Nam phải có đề nghị của Tổng Công ty Dược Việt Nam.

6. Kê khai giá, niêm yết giá thuốc

a. Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc:

- Gửi kèm đơn hàng nhập khẩu: Bảng kê khai giá thuốc, gồm: giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF), dự kiến giá bán buôn hoặc giá bán lẻ tại Việt Nam, giá doanh nghiệp xuất khẩu đã bán cho một số nước trong khu vực. (Mẫu số 1).

- Trước ngày 10 hàng tháng, doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ Kế hoạch - Tài chính) tình hình xuất, nhập khẩu thuốc của tháng trước (Mẫu số 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). Các doanh nghiệp không gửi báo cáo hoặc gửi báo cáo không đúng thời gian và nội dung theo quy định sẽ tạm thời dừng việc xem xét, cấp phép, xác nhận danh mục thuốc nhập khẩu.

- Thực hiện niêm yết giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.

b. Doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc:

- Cung cấp đầy đủ và chính xác các thông tin về giá thuốc của đối tác nước ngoài (doanh nghiệp sản xuất nước ngoài hoặc doanh nghiệp xuất khẩu) cho doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác.

- Thực hiện niêm yết giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.

7. Nhãn thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu

Được thực hiện theo Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quy định của Bộ Y tế về nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các văn bản hướng dẫn có liên quan.

8. In hoặc dán nhãn phụ đối thuốc nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam

a. Nguyên liệu, thuốc thành phẩm nhập khẩu phải nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành.

b. Nhãn phụ được in hoặc dán trên bao bì ngoài của thuốc.

c. Đối với thuốc đã có số đăng ký, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên doanh nghiệp nhập khẩu; số xác nhận danh mục nhập khẩu; ngày, tháng, năm danh mục được xác nhận; tên đơn vị ủy thác nhập khẩu (nếu có)- Ví dụ 1.

d. Đối với thuốc chưa có số đăng ký, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên doanh nghiệp nhập khẩu, số giấy phép nhập khẩu; ngày, tháng, năm đơn hàng được cấp phép; tên đơn vị ủy thác nhập khẩu (nếu có) - Ví dụ 2.

e. Trong trường hợp dán nhãn phụ: Nhãn phụ phải in chữ mầu đỏ trên giấy mầu trắng (riêng số giấy phép nhập khẩu; ngày... tháng... năm... được in cùng mầu, hoặc khác mầu)

9. Chất lượng thuốc nhập khẩu

Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu thuốc của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định tại các Điều 60, 61, 62 của Luật Thương mại, Quy chế Quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Chỉ thị số 03/1998/ CT-BYT ngày 17/02/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định khác có liên quan.

III. QUẢN LÝ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU

1. Danh mục thuốc cấm nhập khẩu: Danh mục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Danh mục thuốc nhập khẩu phải có giấy phép của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam): Danh mục số 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận số đăng ký phù hợp đối với thuốc thành phẩm đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký tại Danh mục thuốc nhập khẩu do doanh nghiệp nhập khẩu đề nghị.

4. Nguyên liệu, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp giấy phép khảo nghiệm.

5. Nguyên liệu, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, mỹ phẩm đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký chất lượng (hoặc đăng ký lưu hành) khi nhập khẩu, doanh nghiệp làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu mà không phải xin phép Bộ Y tế. Cục Quản lý dược Việt Nam cung cấp Danh mục cho Tổng cục Hải quan.

6. Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành, trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu hoặc trường hợp phải thực hiện theo quy định của các công ước quốc tế, Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp.

IV. THỦ TỤC, THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM, XÁC NHẬN ĐƠN HÀNG THUỘC DANH MỤC BỘ Y TẾ QUẢN LÝ

1. Nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký

a. Cơ sở xem xét, cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký

- Bộ Y tế xem xét cho phép nhập khẩu đối với các thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc có số đăng ký nhưng số thuốc đăng ký và số công ty đăng ký còn ít (căn cứ trên danh mục thuốc có số đăng ký tại từng thời điểm), thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc hiếm, thuốc có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được để đáp ứng nhu cầu điều trị.

- Đối với các thuốc theo nhu cầu điều trị của bệnh viện, phải lập đơn hàng riêng kèm theo dự trù của bệnh viện (có xác nhận của Giám đốc bệnh viện), số lượng nhập đúng theo số lượng dự trù của bệnh viện và chỉ lưu hành trong bệnh viện đề nghị nhập khẩu.

- Thuốc đã được nộp hồ sơ để đăng ký và đã được thẩm định đạt yêu cầu trong khi chờ cấp số đăng ký được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.

- Thuốc có hợp đồng chuyển giao công nghệ (sản xuất nhượng quyền), đã nộp hồ sơ đăng ký trong khi chờ cấp số đăng ký được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.

- Đối với thuốc có số đăng ký hết hiệu lực, đã nộp hồ sơ đăng ký lại, trong thời gian chờ cấp số đăng ký mới, được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.

- Đối với những trường hợp đặc biệt bệnh viện phải dùng những biệt dược chưa có số đăng ký tại Việt Nam mà doanh nghiệp nhập khẩu chưa cung cấp được kịp hồ sơ theo quy định của Thông tư này, Bộ Y tế sẽ xem xét, cấp phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị với các điều kiện sau:               

Giám đốc Bệnh viện phải có báo cáo kèm theo đơn điều trị của Bác sĩ; có đơn hàng của doanh nghiệp nhập khẩu. Trong trường hợp này, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu, Giám đốc bệnh viện tiếp nhận, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn  (đơn hàng theo Mẫu số 3).

Nếu bệnh viện có nhu cầu đối với các biệt dược này những lần tiếp theo Giám đốc bệnh viện phải dự trù với các đơn vị xuất, nhập khẩu thuốc để có kế hoạch, lập đơn hàng và chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại khoản b tiết 1 Mục IV Thông tư này.      

- Đối với thuốc y học cổ truyền chưa có số đăng ký, Cục Quản lý dược Việt Nam xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu sau khi tham khảo ý kiến Vụ Y học cổ truyền trong những trường hợp cần thiết.

- Các doanh nghiệp sản xuất có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài được xem xét cấp phép nhập khẩu để tiếp thị theo quy định của Bộ Thương mại và Bộ Y tế.

b. Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký

Khi nhập khẩu các thuốc nêu tại tiết a mục 1 Phần IV (trừ các loại thuốc lập đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 3): Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu số 4 và kèm theo các tài liệu sau:

- Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy phép lưu hành của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (Free Sale Certificate, viết tắt là FSC).

- Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của WHO (Good Manufacturing Practice, viết tắt là GMP), quy định này không bắt buộc đối với thuốc y học cổ truyền.

Hai giấy trên có thể được thay thế bằng bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (Certificate of Pharmaceutical Product, viết tắt là CPP) theo hệ thống chứng nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

- Mẫu nhãn thuốc gồm: nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp, tờ hướng dẫn sử dụng (bản gốc của nhà sản xuất và bản dịch tiếng Việt). Mẫu nhãn thuốc gồm 02 bộ, sau khi được duyệt, 01 bộ được lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bộ lưu tại doanh nghiệp nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu ủy thác).

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc có dấu xác nhận của nhà sản xuất. Đối với các thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược điển nào thì phải có bản chụp chuyên luận của thuốc đó, của dược điển đó đính kèm. Trong trường hợp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng không dùng ngôn ngữ tiếng Anh thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt.

- Bảng kê khai giá từng thuốc nhập khẩu theo quy định của Thông tư này.

- Đối với thuốc nhập khẩu theo nhu cầu bệnh viện: ngoài các tài liệu đã nêu trên, phải có dự trù của bệnh viện và chỉ được cung ứng cho bệnh viện có đề nghị nhập khẩu. Số lượng thuốc do bệnh viện dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của bệnh viện.

- Công văn giải trình và các tài liệu chứng minh được đính kèm (nếu có).

- Mọi tài liệu gửi kèm đơn hàng đều phải đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp nhập khẩu. Doanh nghiệp nhập khẩu sắp xếp hồ sơ từng thuốc và đóng toàn bộ hồ sơ các thuốc có trong cùng một đơn hàng thành quyển hoặc tập tài liệu trang bìa ghi rõ Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký của đơn hàng số (ghi số đơn hàng do doanh nghiệp lập), ngày - tháng - năm (ghi ngày - tháng - năm đơn vị lập đơn hàng). Đơn vị cung cấp hồ sơ phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các hồ sơ đã cung cấp.

- Thuốc nhập khẩu về phải dán nhãn phụ theo đúng quy định trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Trong vòng 20 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ và đơn hàng hợp lệ, Cục Quản lý dược Việt Nam có công văn trả lời đơn vị lập đơn hàng, trong trường hợp không cấp phép nhập khẩu phải nêu rõ lý do.

2. Nhập khẩu thuốc y học cổ truyền chưa có số đăng ký 

a. Đơn hàng (Mẫu số 5).

b. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt phải ghi đầy đủ các thành phần của thuốc. Tên các vị thuốc phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.

3. Nhập khẩu thuốc dùng cho phòng chống dịch, thiên tai

Đơn hàng (Mẫu số 6)

4. Hồ sơ nhập khẩu  huốc, mỹ phẩm mẫu dùng cho việc đăng ký

a. Đơn hàng (Mẫu số 7).

b. Mỗi thuốc thành phẩm được nhập từ 2 đến 3 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đưa ra lưu hành. Những mẫu này chỉ được dùng cho mục đích đăng ký thuốc, mỹ phẩm.

c. Nguyên liệu được nhập cho mục đích đăng ký thuốc thực hiện theo Quy chế đăng ký thuốc.

5. Nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm làm mẫu trưng bày, triển lãm

a. Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8).

b. Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích trưng bày, triển lãm. Thuốc, mỹ phẩm chỉ được tạm nhập, sau khi kết thúc triển lãm phải tái xuất. Nếu không tái xuất mà dùng vào mục đích khác phải được Bộ Y tế và Bộ Thương mại chấp thuận bằng văn bản.

6. Nhập khẩu thuốc của các chương trình y tế quốc gia

a. Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 9).

b. Thuốc của chương trình y tế Quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp và phải xuất trình kèm theo các tài liệu, văn bản pháp lý có liên quan đến việc nhập thuốc cho chương trình. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương trình y tế quốc gia không được bán".

7. Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc

Phải thực hiện theo quy định tại các Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện, Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, Quy chế Quản lý thuốc độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và các quy định tại Thông tư này.

a. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện (Mẫu số : 10a, 10b,10c,10d)

b. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số: 11a, 11b, 11c, 11d).

c. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc độc và giảm độc (Mẫu số: 12a, 12b,12c,12d).

8. Nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc chưa có số đăng ký bằng hình thức cấp giấy phép khảo nghiệm

a. Nhập khẩu nguyên liệu, tá dược sản xuất thuốc

- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13a).

- Nguyên liệu nhập khẩu phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng và phải đảm bảo chất lượng đúng theo tiêu chuẩn đã đăng ký trên đơn hàng.

b. Nhập khẩu dược liệu

- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13b).

- Tên các dược liệu phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.

c. Nhập khẩu vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13c).

Giao cho Cục Quản lý dược Việt Nam hướng dẫn việc thực hiện khảo nghiệm và cấp giấy phép khảo nghiệm.

9. Xác nhận danh mục nhập khẩu đối với thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký

a. Danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 14).

b. Bảng kê khai giá từng thuốc nhập khẩu theo quy định của Thông tư này.

c. Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận sự phù hợp số đăng ký của các mặt hàng trong danh mục thuốc nhập khẩu của doanh nghiệp nhập khẩu, không xét duyệt số lượng (riêng các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sẽ được xét duyệt theo số lượng cụ thể) hoặc trị giá của hàng hoá. Doanh nghiệp nhập khẩu trình Hải quan Danh mục đã được Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận để nhập khẩu theo nhu cầu thị trường. Thời hạn hiệu lực của danh mục phù hợp với thời hạn hiệu lực của số đăng ký (ghi cụ thể trên cột thời hạn hiệu lực số đăng ký).

d. Doanh nghiệp có thể lập danh mục thuốc nhập khẩu riêng theo thời hạn hiệu lực của số đăng ký để sử dụng trong nhiều năm.

V. XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM, NGUYÊN LIỆU,  TÁ DƯỢC, DƯỢC LIỆU, VỎ NANG THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC VÀ MỸ PHẨM

Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu và theo đề nghị của doanh nghiệp xuất khẩu hoặc theo các Điều ước quốc tế, đơn hàng xuất, nhập khẩu thực hiện như sau:

1.  Xuất khẩu thuốc chưa có số đăng ký

a. Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 15).

b. Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:

- Hợp đồng hoặc đơn đặt hàng giữa doanh nghiệp xuất khẩu và doanh nghiệp nhập khẩu.

- Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu và thành phẩm thuốc xuất khẩu.

- Mẫu nhãn thuốc xuất khẩu.

- Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký tại thị trường trong nước. Giám đốc doanh nghiệp chịu trách nhiệm về chất lượng và quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc xuất khẩu.

2. Xuất khẩu thuốc có số đăng ký

Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 16).

3. Xuất khẩu mỹ phẩm có số đăng ký

Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 17).

VI. XỬ LÝ VI PHẠM

1. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với Cục Quản lý dược Việt Nam và các Vụ, Cục chức năng tổ chức kiểm tra, thanh tra, xử lý theo quy định của Pháp luật đối với các vi phạm về giá thuốc và các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.

2. Thanh tra Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm về giá thuốc và các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi lãnh thổ tỉnh, thành phố.

3. Các doanh nghiệp tham gia hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tùy theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

VII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo, huỷ bỏ Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 Hướng dẫn xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người, giai đoạn 2001 - 2005 và các quy định trước đây trái với Thông tư này.

2. Cục Quản lý dược Việt Nam, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các doanh nghiệp xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

3.Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) để xem xét, giải quyết.