logo

Công văn 16/BYT-TB-CT triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 16/BYT-TB-CT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Công văn Người ký: Nguyễn Viết Tiến
    Ngày ban hành: 02/01/2019 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 02/01/2019 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
  • BỘ Y TẾ
    -------

    Số: 16/BYT-TB-CT
    V/v: Triển khai Nghị định s169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ.

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
    ---------------

    Hà Nội, ngày 02 tháng 01 năm 2019

     

     

    Kính gửi:

    - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
    - Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
    - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế.

     

    Ngày 31/12/2018, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 169/2018/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày ký.

    1. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế như sau:

    - Giải thích từ ngữ về trang thiết bị y tế;

    - Phân loại trang thiết bị y tế;

    - Điều kiện của cơ sở phân loại, sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế;

    - Thủ tục công bố, đăng ký lưu hành và nhập khẩu trang thiết bị y tế;

    - Hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế;

    - Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế;

    - Tổ chức thực hiện.

    2. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung các quy định về điều khoản chuyển tiếp tại Điều 68 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP với các nội dung cần lưu ý như sau:

    - Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31 tháng 12 năm 2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

    - Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

    Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005.

    Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

    - Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

    - Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

    - Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.

    - Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: www.dmec.moh.gov.vn trước ngày 01 tháng 4 năm 2019.

    - Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.

    - Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định này và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2019.

    - Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2020.

    - Các cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Các cơ sở khác tiếp tục thực hiện theo các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

    Bộ Y tế đề nghị Quý Cơ quan nghiên cứu và triển khai thực hiện theo các nội dung quy định tại Nghị định trên. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo số điện thoại: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn, vuttbctyt@gmail.com để phối hợp thực hiện.

    Trân trọng cảm ơn sự phối hợp công tác của Quý Cơ quan./.

     

    Nơi nhận:
    - Như trên;
    - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
    - Văn phòng Chính phủ;
    - Sở Y tế các tỉnh, thành phố;
    - Lưu: VT, TB-CT.

    KT. BỘ TRƯỞNG
    THỨ TRƯỞNG





    Nguyễn Viết Tiến

     

     

     

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
    Ban hành: 31/12/2018 Hiệu lực: 31/12/2018 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản được hướng dẫn
    02
    Luật Dược số 34/2005/QH11 của Quốc hội
    Ban hành: 14/06/2005 Hiệu lực: 01/10/2005 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    03
    Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế
    Ban hành: 15/05/2016 Hiệu lực: 01/07/2016 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản dẫn chiếu
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Văn bản đang xem

    Công văn 16/BYT-TB-CT triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP

    In lược đồ
    Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
    Số hiệu: 16/BYT-TB-CT
    Loại văn bản: Công văn
    Ngày ban hành: 02/01/2019
    Hiệu lực: 02/01/2019
    Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
    Ngày công báo: Đang cập nhật
    Số công báo: Đang cập nhật
    Người ký: Nguyễn Viết Tiến
    Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Tình trạng: Còn Hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới