logo

Công văn 17362/QLD-CL công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 17362/QLD-CL Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Công văn Người ký: Đỗ Văn Đông
    Ngày ban hành: 10/10/2019 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 10/10/2019 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm
  • BỘ Y TẾ

    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

    ------------------

    Số: 17362/QLD-CL

    V/v: c hồ sơ đề nghị công bố cơ sở

    sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68)

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ------------------

    Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2019

     

     

    Kính gửi:.........................................................................................................................

     

    Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

    Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 68 theo các danh sách như sau:

    Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu (Đợt 68): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.

    Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 68): Đ nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này đ gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 08/11/2019. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung gii trình, hồ sơ đ nghị công b sẽ xếp loại không đạt yêu cu.

    (Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http:// dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)

    Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

     

    Nơi nhận:

    - Như trên;

    - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);

    - Website Cục Quản lý Dược;

    - Lưu: VT, CL.

    KT. CỤC TRƯỞNG

    PHÓ CỤC TRƯỞNG

     

     

     

    Đỗ Văn Đông

     

    DANH SÁCH DOANH NGHIỆP HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT, BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

     

    STT

    Tên Doanh nghiệp

    1

    Công ty TNHH Bình Việt Đức

    2

    VPĐD Ferring Private Ltd

    3

    Công ty TNHH DP Việt - Pháp

    4

    Công ty TNHH Dược phm Liên Hợp

    5

    VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd

    6

    Công ty CPDP Duy Tân

    7

    VPĐD Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd tại TP. Hồ Chí Minh

    8

    Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco

    9

    SUN Pharmaceutical Industries Ltd.

    10

    VPĐD APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd tại Tp. HCM

    11

    VPĐD Merck Export GmbH

    12

    Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam

    13

    Công tyTNHH DP Hiệp Thuận THành

    14

    Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)

    15

    VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd. Tại TP HCM

    16

    VPDD Merck Export GmbH

    17

    Adamed Pharma S.A.

    18

    VPĐD Diethelm & Co., Ltd.

    19

    Công ty CP DP và TBYT C.A.T

    20

    Công ty CPDP Hà Nội

    21

    VPĐD Hetero labs limited

    22

    Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd

    23

    Exeltis Healthcare S.L.

    24

    Young IL Pharm. Co., Ltd.

    25

    Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam

    26

    VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd tại Tp. HCM

    27

    B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd

    28

    Công ty TNHH TM DP Vân Hồ

    29

    XL Laboratories Pvt. Ltd

    30

    Mylan Laboratories Limited

    31

    VPDD Glaxo Smith Kline Pte Ltd

    32

    Medexport Italia

    33

    VPĐD Saint Corporation

    34

    VPĐD Septodont tại Tp. Hồ Chí Minh

    35

    Công ty TNHH DP và hóa chất Nam Linh

    36

    Mega Lifesciences Public Company Limited

    37

    VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd tại Tp. HCM

    38

    VPĐD Novatis (Singapore) Ltd tại Tp. Hà Nội

    39

    VPĐD tại Tp. HCM Pfizer (Thailand) Limited

    40

    Công ty TNHH dược phẩm Lamda

    41

    Công ty CPDP TW CPC1

    42

    Công ty TNHH TM Dược MP Nam Phương

    43

    VPĐD tại Hà Nội Novartis (Singapore) Pte Ltd

    44

    VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH

    45

    Công ty TNHH DP Nhất Anh

    46

    Công ty TNHH thương mại - dịch vụ Tôn Nguyên Vinh

     

    47

    AstraZeneca Singapore Pte Ltd

    48

    Merck Export GmbH

    49

    Công ty TNHH Đại Bắc

    50

    VPDĐ Merck Sharp&Dohme (Asia) Ltd tại VN

         
     
     

    PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP EU-GMP
    KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

    Đợt 68

    ( Theo công văn số 17362/QLD-CL ngày 10 tháng 10 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)

     

    STT

    TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

    ĐỊA CHỈ

    GIẤY CH. NHẬN

    NGÀY

    CẤP

    QUAN CẤP

    DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

    DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

    1

    Natco Pharma Limited

    Pharma division Unit IV, Kothur, Mahaboob Nagar District, Telangana, 509228, India

    71433/12-7-2018

    28/08/2018

    National Organization for Medicines (EOF), Greece

    VPĐD MI Pharma Private Limited tại Tp. HCM

    Công ty đề nghị bổ sung dạng bào chế viên nén bao phim, tuy nhiên:

    - Giấy chứng nhận của India viết theo tiếng India, chưa được dịch công chứng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

    - CPP của Anh: thuốc được sản xuất tại Division V, không phải Division IV.

    2

    DEVA Holding A.S.

    Cerkezkoy Organize Sanayi Bölgesi, Karaagac Mahallesi., Atatürk Caddesi. No. 32 TR-59510 Kapakli/Tekirdag Turkey (cách ghi khác: Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad. No. 32 TR-59510 Kapakli/Tekirdag Turkey)

    TR/GMP/20

    18/211

    15/10/2018

    Turkish Medicines and Medical Devices Agency

    (TMMDA)

    Công ty CPDP Duy Tân

    Theo thông tin của USFDA, công ty không đáp ứng GMP, các sản phẩm bị thu hồi trên thị trường Mỹ. Yêu cầu Công ty giải trình. Tạm thời Cục Quản lý Dược rút khỏi danh sách đợt 62.

    3

    Sun

    Pharmaceutical Industries Limited

    Industrial Area 3, A.B.

    Road, Dewas, Madhya Pradesh, 455001, India

    NL/H

    19/2009632

    04/02/2019

    Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

    SUN

    Pharmaceutical Industries Ltd.

    Công ty cung cấp báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý Hà Lan và Giấy phép lưu hành của sản phẩm viên bao phim để bổ sung vào phạm vi chứng nhận.

    Tuy nhiên, trong nội dung báo cáo thanh tra không đề cập đến viên nén bao phim, giấy phép lưu hành của sản phẩm viên nén bao phim do Ấn Độ cấp. Do đó không có cơ sở để xác định viên nén bao phim thuộc phạm vi đã được Cơ quan quản lý Hà Lan chứng nhận. Không đáp ứng.

    4

    Biocon Limited

    Special Economic Zone, Plot No.s 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, 560 099, India

    23939

    12/06/2019

    Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

    VPĐD APC

    Pharmaceuticals and Chemical

    Ltd tại Tp. HCM

    quan quản lý dược Ireland cấp GCN GMP có chữ ký. Tuy nhiên, Giấy chứng nhận nộp kèm hồ sơ chỉ là bản in từ Eudra, chưa có ký xác nhận của cơ quan quản lý cấp, hợp pháp hóa lãnh sự tại Ấn Độ. Không đáp ứng quy định về công chứng, chứng thực của Việt Nam.

    Yêu cầu cung cấp bản chứng thực do quan có thẩm quyền tại nước cấp xác nhận tính pháp lý của giấy chứng nhận.

    5

    Glaxo Wellcome S.A

    Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero. (Burgos), Spain. (* Cách ghi khác: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de Duero.

    (Burgos), Spain; Avenida

    De Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, E- 09400, Spain)

    3167/16

    13/10/2016

    quan thẩm quyền Tây

    Ban Nha

    VPĐD

    Glaxosmithkline Pte Ltd. Tại TP HCM

    Cơ sở đã được công bố Đợt 47, STT 71.

    Các sản phẩm thuốc Seretide Evohaler DC 25/50mcg , Seretide Evohaler DC

    25/125mcg, Seretide Evohaler DC 25/250mcg công ty đề nghị công bố thuộc dạng bào chế thuốc phun mù dạng hỗn dịch đã được công bố theo dây chuyền sản xuất, không công bố sản phẩm bổ sung.

    6

    Cơ sở sản xuất lọ bột: Baxter Oncology GmbH

    Kantstrasse 2, D-33700 Halle, Germany

    DE_NW_02_GMP_2017_1001

    23/05/2017

    quan thẩm quyền

    Đức

    VPDD Merck Export GmbH

    Tại thời điểm nộp hồ sơ, Giấy chứng nhận của cơ sở xuất xưởng Merck KGaA công bố Đợt 56 STT 72 hết hiệu lực, không tiến hành công bố.

    Cơ sở sản xuất

    dung môi: Abbott Biologicals B.V

    Veerweg 12, 8121 AA,

    Olst, Netherlands

    NL/H19/2010100

    08/03/2019

    Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs

    and Medical Technology,

    Netherlands

    Cơ sở xuất xưởng: Merck KGaA

    Frankfurter Straβe 250

    64293 Darmstadt,

    Germany)

    DE_HE_01_GMP_2019_0053

    21/05/2019

    quan thẩm quyền

    Đức

    7

    Cơ sở sản xuất lọ bột: Pierre Fabre Medicament

    Production

    Aquitaine Pharm International, Avenue du Béarn, 64320 IDRON, France

    2018/HPF/FR/186

    17/08/2018

    French National Agency for Medicine and Health

    Products Safety (ANSM)

    VPDD Merck Export GmbH

    Tại thời điểm nộp hồ sơ, Giấy chứng nhận của cơ sở xuất xưởng Merck KGaA công bố Đợt 56 STT 72 hết hiệu lực, không tiến hành công bố.

    Cơ sở sản xuất

    ống dung môi:

    Abbott Biologicals B.V

    Veerweg 12, 8121 AA,

    Olst, Netherlands

    NL/H19/2010100

    08/03/2019

    Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs

    and Medical Technology,

    Netherlands

    Cơ sở xuất xưởng: Merck KGaA

    Frankfurter Straβe 250

    64293 Darmstadt,

    Germany

    DE_HE_01_GMP_2019_0053

    21/05/2019

    quan thẩm quyền

    Đức

     

     

    8

    Adamed Pharma S.A.

    ul. Szkolna 33, Ksawerów, 95-054, Poland

    IWZJ.405.115.2018.ER.2WTC/0258_01_01/225

    21/09/2018

    Main Pharmaceutical

    Inspectorate (MPI), Poland

    Adamed Pharma S.A.

    Giấy chứng nhận GMP cho sản xuất thuốc cho mục đích nghiên cứu. Không đáp ứng.

    9

    Sanofi Winthrop Industrie

    180 rue Jean Jaurès,

    94700 Maisons-Alfort

    Cedex, France

    017906

    24/05/2018

    Chambre de Commerce et d'Industrie de Region

    Paris Ile-de-France

    Sanofi Aventis Singapore Pte,

    Ltd

    Giấy CPP đã được nộp Đợt 63 STT 69 để công bố tạm 3 tháng, sau đó không bổ sung Giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu và bị rút. Công ty nộp lại cùng CPP, không đáp ứng.

    10

    Sanofi Winthrop Industrie

    180 rue Jean Jaurès,

    94700 Maisons-Alfort

    Cedex, France

    017907

    24/05/2018

    Chambre de Commerce et d'Industrie de Region Paris Ile-de-France

    Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd

    Giấy CPP đã được nộp Đợt 63 STT 69 để công bố tạm 3 tháng, sau đó không bổ sung Giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu và bị rút. Công ty nộp lại cùng CPP, không đáp ứng.

    11

    Replek Farm Ltd. Skopje

    Kozle 188, Skopje, 1000, Macedonia, The Former Yugoslav Republic of Macedonia

    409-8/2016-12

    15/01/2018

    Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

    Công ty TNHH dược phẩm Liên Hợp

    Cơ sở và Giấy chứng nhận đã công bố Đợt 56 STT 41 tại nhóm 2.

    Việc công ty đề nghị công bố cơ sở theo nhóm 1 là không phù hợp theo Thông tư 11/2016/TT-BYT và Thông tư 15/2019/TT-BYT.

    Không tiến hành điều chỉnh.

    12

    LABORATORIOS LICONSA, S.A.

    Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara, Spain

    ES/085HVI/19

    17/06/2019

    Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

    Exeltis

    Healthcare S.L.

    Đã công bố stt 50 đợt 67, không công bố lại

    13

    Anfarm Hellas S.A. (Cơ sở sản xuất)

    61st km Nat. Rd. Athens- Lamia, Schimatari Viotias,

    32009, Greece

    (* Cách viết khác: 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Sximatari Viotias, 32009,

    Greece)

    127141

    18/12/2018

    National Organization

    for Medicines (EOF),

    Greece

    Tada

    Pharmaceuticals

    Cơ sở sản xuất đã được công bố đợt 67 stt 51. Thuốc đề nghị công bố thuộc phạm vi GCN này, không công bố lại.

     

    14

    B.Braun

    Melsungen AG

    Straβe 1 34212

    Melsungen, Germany (Cách ghi khác: Carl -

    Braun - Straβe 1, 34212

    Melsungen, Germany)

    DE-HE-01-

    GMP-2016-

    0067

    31/08/2016

    quan thẩm quyền

    Đức

    B.Braun Medical

    Industries

    Sdn.Bhd

    Giấy chứng nhận GMP không được HPHLS theo quy định, không đáp ứng.

    15

    XL Laboratories Private Limited

    E-1223, Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, 301019, India

    OGYÉI/33941-6/2018

    03/01/2019

    National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

    XL Laboratories Pvt. Ltd

    Báo cáo thanh tra chưa được dịch công chứng, chưa có đủ bằng chứng về việc công ty có sản xuất thuốc bao phim. Đề nghị bổ sung bằng chứng về việc nhà sản xuất có sản xuất thuốc viên nén bao phim được lưu hành tại các nước PICs EU.

    16

    Baxter Healthcare SA, Singapore Branch

    2 Woodlands Ind Park D Street 2 Singapore 737778

    M00190

    15/04/2018

    Health Sciences Authority, Singapore

    VPĐD Baxter

    Healthcare (Asia) Pte Ltd tại Tp. HCM

    Công ty cung cấp bản Accreditation của Nhật Bản, không phải giấy chứng nhận GMP.

    17

    Octapharma Dessau GmbH

    Otto-Reuter-Straβe 3, 06847, Dessau-Roβlau,

    Germany

    DE_ST_01_GMP_2018_0045

    21/11/2018

    quan thẩm quyền

    Đức

    Công ty CPDP

    TW CPC1

    Giấy chứng nhận GMP phạm vi chỉ có đóng gói cấp 2, không phải toàn bộ quy trình sản xuất.

    18

    Anfarm Hellas S.A.

    61st km Nat. Rd. Athens- Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece

    (* Cách viết khác: 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Sximatari Viotias, 32009, Greece)

    62713/23-4-

    2019

    11/07/2019

    National Organization for Medicines (EOF), Greece

    Công ty TNHH

    TM Dược MP Nam Phương

    Đã được công bố Đợt 67 STT 35, không công bố lại.

    19

    Famar Italia S.P.A (Cơ sở sản xuất)

    Via Zambeletti, 25 I-20021 Baranzate di Bollate - Milano, Italia.

    IT/93/H/2019

    21/05/2019

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    Công ty TNHH dược phẩm Lamda

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn hiệu lực, đã được cấp quá 24 tháng. Giấy GMP chưa được công chứng hợp pháp hóa lãnh sự, chưa đầy đủ tính pháp lý. Không đáp ứng.

    Lamp San

    Prospero S.P.A

    (Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp)

    Via della Pace, 25/A I- 41030 San Prospero - Modena, Italia.

    IT/72/H/2019

    01/04/2019

    20

    Pharmatis

    Zone d'Activités Est n° 1, ESTREES SAINT DENIS, 60190, France

    HPF/FR/102/2017

    13/04/2017

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    Công ty TNHH

    DP Nhất Anh

    Hồ sơ đã được công bố Đợt 63 STT 91, không tiến hành công bố lại

     

    21

    Synmosa Biopharma Corporation, Synmosa Plant

    No. 6, kuang Yeh 1st Rd, Zhongxing village, Hu-Kuo Hsiang, Hsin Chu Hsien,

    Taiwan, R.O.C

    (No. 6, kuang Yeh 1st

    Road, Hu-Kuo Hsiang, Hsin- Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C)

    4913

    31/01/2019

    Department of Health, Taiwan, R.O.C

    Công ty TNHH thương mại - dịch vụ Tôn Nguyên Vinh

    Hồ sơ đã được công bố Đợt 65 STT 57, không tiến hành công bố lại.

    22

    Schering-Plough Labo NV

    Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium

    00000204­06-19

    04/06/2019

    Belgian Federal Agency for Medicines and

    Heallth Products (AFMPS)

    VPDĐ Merck Sharp&Dohme (Asia) Ltd tại VN

    Đợt 67 STT 84 đã tạm công bố trong 3 tháng và yêu cầu công by bổ sung tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố.

    Đợt này công ty cung cấp giấy GMP số BE/GMP/2018/125 cấp ngày 17/1/2019, tuy nhiên phạm vi chứng nhận của giấy GMP này chỉ có thuốc không vô trùng. Không đáp ứng.

     
     

     

    PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP EU-GMP
    BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

    Đợt 68

    ( Theo công văn số 17362/QLD-CL ngày 10 tháng 10 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)

     

    STT

    TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

    ĐỊA CHỈ

    GIẤY CH. NHẬN

    NGÀY

    CẤP

    QUAN CẤP

    DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

    NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

    1

    PHARBIL Waltrop GmbH

    Im Wirrigen 25 45731 Waltrop, Germany

    DE_NW_05_GMP_2019_0030

    01/07/2019

    quan thẩm quyền Đức

    Công ty TNHH Bình Việt Đức

    Giấy chứng nhận GMP chưa được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

    Yêu cầu công ty nộp Giấy chứng nhận đã được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

    2

    Pharbil Pharma GmbH

    (Cơ sở sản xuất)

    Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld, Germany

    DE_NW_02_GMP_2019_0003

    15/01/2019

    quan thẩm quyền Đức

    VPĐD Ferring Private Ltd

    Hồ sơ chưa nộp phí. Yêu cầu nộp phí theo quy định.

    Ferring International Center SA

    (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng)

    Chemin de la

    Vergognausaz 50, 1162 St- Prex, Switzerland

    19-1017

    25/07/2019

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    3

    Ferring International Center SA

    Chemin de la

    Vergognausaz 50, 1162 St (hoặc CH-1162 Saint)-Prex, Switzerland

    19-1017

    25/07/2019

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    VPĐD Ferring Private Ltd

    Sản phẩm đề nghị đã nằm trong phạm vi chứng nhận tại Giấy chứng nhận, không công bố cụ thể sản phẩm.

    4

    Bio Products Laboratory

    Limited

    Dagger Lane, Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, United Kingdom

    PP10155848

    21/06/2018

    Medicines and

    Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United

    Kingdom

    Công ty TNHH

    DP Việt - Pháp

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    5

    Swiss Parenterals Ltd

    Unit-II, Plot No. 402, 412­414 Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad, Gujarat, 382220, India

    OGYI/36509-13/2015

    01/09/2017

    National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

    Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp

    Tài liệu được công chứng, tuy nhiên có 1 trang kẹp giữa trang 1 2 của giấy GMP. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp bản chính hợp pháp hóa lãnh sự để kiểm tra.. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

     

    6

    Genentech, INC (Cơ sở sản xuất)

    1 DNA Way South San Francisco, CA 94080, USA

    17006815

    08/01/2018

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    F.Hoffmann - La Roche Ltd.

    (Cơ sở đóng gói)

    Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland

    GMP-CH-

    1000096

    05/04/2019

    7

    Capsugel Ploermel SAS

    (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)

    ZI de Camagnon, 56800 Ploermel, France

    2019/HPF/FR/117

    11/04/2019

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    VPĐD Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd tại TP. Hồ

    Chí Minh

    Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP có xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

    Besins

    Manufacturing Belgium SA (Cơ sở đóng gói, kiểm nghiệm, xuất xưởng)

    Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, 1620, Belgium

    BE/GMP/2019/003

    22/02/2019

    Federal Agency for Medicines and Health Product of Belgium

    8

    Pharma

    Developpment

    Zone Industrielle, chemin de Marcy, Corbigny, 58800, France

    2019/HPF/FR/090

    19/03/2019

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco

    Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP có xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

    9

    Merck Healthcare KGaA

    Frankfurter Strabe 250,

    A 31, A 32, D 11, D 12, D 15, D39, F128, PH 5, PH15, PH 16, PH 23, PH 24, PH 26, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, PH 85, PH 95 64293 Darmstadt, Germany (Cách viết khác:

    Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany)

    DE_HE_01_GMP_2019_0053

    21/05/2019

    quan thẩm quyền

    Đức

    VPĐD Merck Export GmbH

    Đề nghị công ty giải trình về tư cách pháp nhân giữa công ty "Merck Healthcare KGaA" và công ty "Merck KGaA" có cùng địa chỉ sản xuất.

    Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty giải trình. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

     

    10

    Stada - VN Joint Venture Co., Ltd.

    Stada- VN Joint Venture Co. Ltd. Binh Duong Branch, 40 Tu Do Avenue, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong Province, Viet Nam

    DE_HE_01_GMP_2019_0065

    13/05/2019

    quan thẩm quyền Đức

    Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam

    Tên sản phẩm đã được công bố đạt nhóm 1 là "Viên nén Amlodipine 5mg; Amlodipine 10mg".

    Tuy nhiên, tại vận đơn xuất khẩu công ty cung cấp sản phẩm có tên "Amlodipin (besilat) Stada 5mg, Amlodipin (besilat) Stada 10mg".

    Sản phẩm đã được duyệt đổi tên thành "Stadovas 10 Tab, Stadovas 5 Tab" tại Việt Nam.

    Đề nghị công ty cung cấp tài liệu chứng minh tên "Amlodipin (besilat) Stada" "Amlodipine" là cùng một sản phẩm tại các thị trường khác nhau.

    11

    S.M. Farmaceutici S.R.L.

    Zona Industriale, 85050 TITO (PZ), Italy

    IT/138/H/2019

    23/07/2019

    AIFA Italian Medicines Agency

    Công ty TNHH

    DP Hiệp Thuận THành

    Giấy chứng nhận là bản photo công chứng tại Việt Nam, chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Đề nghị nộp bản đầy đủ tính pháp lý.

    12

    Rohto-

    Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd

    No. 16 VSIP, Street No. 5, Vietnam-Singapore Industrial Park, Binh Hoa Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam

     

    12/02/2019

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

    Công ty TNHH Rohto-

    Mentholatum (Việt Nam)

    Đề nghị công ty bổ sung Thông báo kết quả kiểm tra của MHLW - Nhật Bản có thông tin về ngày kiểm tra, các sản phẩm dạng bào chế cụ thể để được công bố.

    13

    Haupt Pharma Amareg GmbH

    Donaustaufer Straβe 378, 93055 Regensburg, Germany

    DE_BY_05_GMP_2019_0054

    22/07/2019

    quan thẩm quyền Đức

    VPĐD Diethelm & Co., Ltd.

    Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

    14

    Intas

    Pharmaceuticals

    Limited

    Plot numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India

    UK GMP 17543 Insp GMP17543/9621- 0024 [H]

    08/05/2019

    Medicines and

    Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

    Công ty CP DP TBYT C.A.T

    Giấy chứng nhận GMP nộp kèm hồ sơ là bản được công chứng từ bản in từ EUDRA, không đáp ứng quy định về công chứng chứng thực của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản được chứng thực sao y từ bản gốc do quan quản lý dược Anh cấp.

    15

    Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi

    Plant

    1212, Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan

    244

    09/04/2019

    Japan Ministry of Health, Labour and Welfare

    Công ty CPDP Hà Nội

    Giấy chứng nhận không có thông tin hiệu lực và thời gian kiểm tra. Cục QLD tạm công bố với thời hạn hiệu lực 02 năm. Đề nghị Công ty cung cấp biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) để được công bố hiệu lực 5 năm.

     

    16

    Hetero Labs Limited

    Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, 509301, India

    FI006/001/2019

    01/04/2019

    National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

    VPĐD Hetero labs limited

    Công ty nộp kèm Giấy CPP của sản phẩm viên nén bao phim Olmesartan medoxomil 10mg do Đức cấp, tuy nhiên theo CPP địa chỉ sản xuất là Unit V, còn theo giấy GMP do Bồ Đào Nha cấp, sản phẩm viên nén bao phim chỉ sản xuất duy nhất tại Unit V-A. Đề nghị giải trình rõ về các Unit V Unit V-A.

    17

    Huons Co., Ltd.

    100 Bio valley-ro, Jecheon- si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

    2019-G1-

    0909

    17/05/2018

    Daejeon Regional Office of Food and Drus Safety, Ministry of Food and Drug Safety Korea

    Young IL Pharm. Co., Ltd.

    Đề nghị nộp bổ sung phí hồ sơ

    18

    Dongbang Future Tech & Life Co.,

    Ltd

    78 Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea

    2019-D1-

    1261

    22/05/2019

    Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

    Công ty Jin Yang Pharm. Co., Ltd

    Báo cáo thanh tra không được dịch công chứng từ tiếng Hàn Quốc. Đề nghị bổ sung.

    19

    Fresenius Kabi Oncology Limited

    Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan (hoặc District Solan, Himachal Pradesh), In- 174101, India

    UK GMP 29338 Insp GMP

    29338/443841-0008

    07/12/2018

    Medicines and

    Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United

    Kingdom

    Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam

    Báo cáo thanh tra chỉ là bản photocopy, không đảm bảo tính pháp lý. Đề nghị bổ sung bản sao công chứng.

    20

    Takeda GmbH

    Takeda GmbH - Betriebsstatte

    Oranienburg

    Lehnitzstra|3e 70-98,

    16515 Oranienburg, Germany

    DE_BB_01_GMP_2018_0003

    16/01/2018

    quan thẩm quyền Đức

    VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific)

    Pte., Ltd tại Tp.

    HCM

    Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP tại nước sở tại và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

    21

    Celogen Generics Private Ltd

    Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman (UT) 396 210, India

    MT/034HM/2017

    05/12/2017

    Medicines Authority of Malta (MAM)

    Công ty TNHH

    TM DP Vân Hồ

    Hồ sơ chỉ có 1 tờ, thiếu các thông tin được yêu cầu bổ sung từ đợt 67. Đề nghị bổ sung.

    22

    Mylan

    Laboratories

    Limited

    F-4, F-12 M.I.D.C, Malegoan, Sinnar, In- 422113, India

    UK GMP 20807 Insp GMP

    20807/22382-0008

    24/01/2017

    Medicines and

    Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United

    Kingdom

    Mylan

    Laboratories

    Limited

    đề nghị Công ty cung cấp báo cáo thanh tra GMP hoặc Giấy phép lưu hành sản phẩm viên bao phim tại Anh.

     

    23

    Famar Orleans

    5 Avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France

    1900264519002646

    18/04/2019

    National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

    VPDD Glaxo Smith Kline Pte Ltd

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    24

    Industria

    Farmaceutica

    Nova Argentia S.P.A.

    Via G. Pascoli, 1 - 20064 Gorgonzola (MI), Italy

    IT/219/H/2018

    15/10/2018

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    Medexport Italia

    Công ty đề nghị công bố đối với sản phẩm Itametazin. Tuy nhiên, CPP bản gốc Tiếng Italia thiếu trang đầu tiên nên thiếu về thông tin về tên thuốc, cơ sở sản xuất. Đề nghị công ty bổ sung.

    Reparto Distaccato - Via Muoni, 15-20064 - Gorgonzola (MI), Italy

    Reparto Distaccato - Via Muoni, 10-20064 - Gorgonzola (MI), Italy

    25

    Korea Prime

    Pharm Co., Ltd

    100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju- gun Jeollabuk-do, Republic of Korea

    2019-F1-

    0164

    29/07/2019

    Gwangju Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

    VPĐD Saint Corporation

    Công ty nộp GCN GMP mới để công bố cách ghi các dạng bào chế. Tuy nhiên, công ty chưa nộp phí để công bố mới theo qui định

    26

    Septodont

    58, Rue du pont de Créteil, 94107 Saint Maur Des Fossés Cedex - France

    HPF/FR/058/2019

    13/02/2019

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    VPĐD Septodont tại Tp. Hồ Chí Minh

    Tại thời điểm kiểm tra có trên EUDRA, tuy nhiên GCN GMP không có dấu giáp lai kèm với thư xác nhận của Septodont (thư có HPHLS).

    27

    CJSC Biocad

    Building 2, Petrovo- Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow Region, 143422 Russia (cách ghi khác: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow Region, 143422 Russia)

    M004/19

    30/01/2019

    National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia

    Công ty TNHH

    DP và hóa chất Nam Linh

    Đã công bố Đợt 64 STT 63, công ty cung cấp tài liệu đề nghị chỉnh sửa cách ghi trong nội dung công bố đối với các sản phẩm cụ thể Acellbia, Herticad, Avegra là bỏ "building 2" trong địa chỉ. Tuy nhiên, trong thư của Nga có nội dung xác nhận các sản phẩm này được sản xuất tại Building 2. Chưa đồng ý điều chỉnh.

    28

    Biocon Limited

    Special Economic Zone, Plot No. 2,3,4 &5 Phase IV Bommasandra,-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru 560 099, India

    2018/HPF/PT/005

    18/07/2018

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    Mega

    Lifesciences Public Company Limited

    Giấy chứng nhận được công chứng từ bản trên internet, không đáp ứng qui định công chứng, chứng thực. Yêu cầu cung cấp bản chứng nhận được cơ quan có thẩm quyền xác nhận tính pháp lý.

     

    29

    Lek

    Pharmaceuticals  d.d

    (Tên viết tắt: Lek d.d)

    Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia

    401-3/2019-5

    28/05/2019

    Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

    VPĐD Novatis (Singapore) Ltd tại Tp. Hà Nội

    Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

    30

    Omega

    Laboratories Ltd

    10850 Hamon Montreal, Quebec, Canada, H3M 3A2

     

     

     

     

     

    71801

    18/03/2019

    Health Products and Food Branch

    Inspectorate (HPFBI), Canada

    VPĐD tại Tp. HCM Pfizer (Thailand) Limited

    Giấy chứng nhận GMP (theo mẫu CPP) chỉ ghi đáp ứng GMP-WHO, không có thông tin về tiêu chuẩn GMP áp dụng. Phạm vi chứng nhận ghi Solution không rõ thuốc vô trùng hay thuốc uống, thuốc dùng ngoài.

    Đề nghị bổ sung thông tin làm rõ.

    31

    Famar Italia S.P.A (Cơ sở sản xuất)

    Via Zambeletti, 25-20021 Baranzate (MI) (hoặc 25 I- 20021 Baranzate di Bollate - Milano), Italia.

    1054/CM/2016

    07/07/2016

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    Công ty TNHH dược phẩm Lamda

    Giấy CPP đã được cấp quá 2 năm; các giấy GMP không được công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

    Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý các Giấy CN GMP của Cơ sở sản xuất, Cơ sở đóng gói để xác định thời hạn có hiệu lực.

    Lamp San

    Prospero S.P.A

    (Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp)

    Via della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO) (hoặc 25/A I-41030 San Prospero - Modena), Italia.

    32

    Octapharma AB

    Lars Forssels gata 23, Stockholm, 11275,

    Sweden

    6.2.1-2019-029698

    26/08/2019

    Medical Products Agency (MPA), Sweden

    Công ty TNHH Bình Việt Đức

    Giấy chứng nhận GMP không được công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

    Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý Giấy chứng nhận GMP.

    33

    IDT Biologika GmbH

    (Cơ sở sản xuất)

    Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roblau, Germany

    DE_ST_01_GMP_2018_0031

    01/10/2018

    quan thẩm quyền Đức (Sachsen-Anhalt)

    VPĐD tại Hà Nội Novartis (Singapore) Pte Ltd

    Giấy chứng nhận GMP không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

    Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý Giấy chứng nhận GMP.

    Sandoz GmbH (Cơ sở xuất xưởng)

    Biochemiestrabe (hoặc Biochemiestrasse) 10, Kundl, 6250, Austria

    481922­0101

    06/02/2019

    Austrian Federal Office for Safety in Health Care

     

    34

    Merck KGaA

    Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany

    (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt,

    Germany)

    DeET 103; DeET 104

    29/03/2019;

    29/03/2019

    quan thẩm quyền Đức

    VPĐD tại Tp.

    HCM Merck Export GmbH

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    35

    Merck KGaA

    (Cơ sở sản xuất)

    Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52,

    PH 80, 64293 Darmstadt, Germany

    (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt,

    Germany)

    DeAR 21; DeAR 5;

    29/01/2018;

    09/01/2018

    quan thẩm quyền Đức

    VPĐD tại Tp.

    HCM Merck Export GmbH

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác

    định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    Merck KGaA & Co. Werk Spittal

    (Cơ sở đóng gói)

    Hosslgasse 20, 9800

    Spittal an der Drau,

    Austria

    (* Cách ghi khác:

    Hoesslgasse 20, 9800

    Spittal/Drau, Austria)

     

    36

    Merck S.A. de C.V. (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng)

    Merck S.A. de C.V., Calle 5 No. 7, Naucalpan de Juárez, Edo. De México, C.P. 53370, Mexico.

    (* Cách ghi khác: Calle 5 No. 7, Fraccionamiento Industrial Alce Blanco, C.P. 53370 Naucalpan de Juárez, Edo. De México, Mexico)

    DeFR 24; DeFR 23

    19/06/2018;

    19/06/2018

    quan thẩm quyền Đức

    VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    Merck KGaA (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)

    Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany

    (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt,

    Germany)

    37

    AstraZeneca UK Limited

    Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA, United Kingdom

    UK MIA 17901 Insp GMP/GDP/IMP17901/10117-0039

    25/09/2018

    Medicines and

    Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United

    Kingdom

    AstraZeneca Singapore Pte

    Ltd

    Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "thuốc không vô trùng khác" trong phạm vi được chứng nhận.

     

    38

    Merck KGaA

    Frankfurter Strabe 250, A18, A31, A32, D3,D9,

    D11, D12, D15, D24, D25, D39, I11, N78, N79, N80, N90, PH5, PH16, PH23, PH28, PH50, PH51, PH52, PH80, V40, V41, V42, V66, V67; 64293 Darmstadt, Germany

    (Cách viết khác

    Frankfurter Straβe 250

    64293 Darmstadt, Germany)

    01/19/1278

    18

    17/01/2019

    European Medicines Agency

    Merck Export GmbH

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    39

    Catalent Australia Pty Ltd

    217-221 Governor Road, Braeside Vic 3195, Australia

    MI -2018-LI- 09353-1

    28/06/2019

    Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

    Công ty TNHH

    Đại Bắc

    Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn phân liều khác" trong phạm vi được chứng nhận.

     

     

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Thông tư 11/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập
    Ban hành: 11/05/2016 Hiệu lực: 01/07/2016 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới