|
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY
CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
|
|
1
|
PHARBIL Waltrop GmbH
|
Im Wirrigen 25 45731 Waltrop, Germany
|
DE_NW_05_GMP_2019_0030
|
01/07/2019
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Công ty TNHH Bình Việt Đức
|
Giấy chứng nhận GMP chưa được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.
Yêu cầu công ty nộp Giấy chứng nhận đã được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.
|
|
2
|
Pharbil Pharma GmbH
(Cơ sở sản xuất)
|
Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld, Germany
|
DE_NW_02_GMP_2019_0003
|
15/01/2019
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD Ferring Private Ltd
|
Hồ sơ chưa nộp phí. Yêu cầu nộp phí theo quy định.
|
|
Ferring International Center SA
(Cơ sở đóng gói, xuất xưởng)
|
Chemin de la
Vergognausaz 50, 1162 St- Prex, Switzerland
|
19-1017
|
25/07/2019
|
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
|
3
|
Ferring International Center SA
|
Chemin de la
Vergognausaz 50, 1162 St (hoặc CH-1162 Saint)-Prex, Switzerland
|
19-1017
|
25/07/2019
|
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
VPĐD Ferring Private Ltd
|
Sản phẩm đề nghị đã nằm trong phạm vi chứng nhận tại Giấy chứng nhận, không công bố cụ thể sản phẩm.
|
|
4
|
Bio Products Laboratory
Limited
|
Dagger Lane, Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, United Kingdom
|
PP10155848
|
21/06/2018
|
Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United
Kingdom
|
Công ty TNHH
DP Việt - Pháp
|
Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
|
5
|
Swiss Parenterals Ltd
|
Unit-II, Plot No. 402, 412414 Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad, Gujarat, 382220, India
|
OGYI/36509-13/2015
|
01/09/2017
|
National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp
|
Tài liệu được công chứng, tuy nhiên có 1 trang kẹp giữa trang 1 và 2 của giấy GMP. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp bản chính hợp pháp hóa lãnh sự để kiểm tra.. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
|
6
|
Genentech, INC (Cơ sở sản xuất)
|
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080, USA
|
17006815
|
08/01/2018
|
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd
|
Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
|
F.Hoffmann - La Roche Ltd.
(Cơ sở đóng gói)
|
Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland
|
GMP-CH-
1000096
|
05/04/2019
|
|
7
|
Capsugel Ploermel SAS
(Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)
|
ZI de Camagnon, 56800 Ploermel, France
|
2019/HPF/FR/117
|
11/04/2019
|
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
VPĐD Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd tại TP. Hồ
Chí Minh
|
Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP có xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
|
Besins
Manufacturing Belgium SA (Cơ sở đóng gói, kiểm nghiệm, xuất xưởng)
|
Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, 1620, Belgium
|
BE/GMP/2019/003
|
22/02/2019
|
Federal Agency for Medicines and Health Product of Belgium
|
|
8
|
Pharma
Developpment
|
Zone Industrielle, chemin de Marcy, Corbigny, 58800, France
|
2019/HPF/FR/090
|
19/03/2019
|
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco
|
Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP có xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
|
9
|
Merck Healthcare KGaA
|
Frankfurter Strabe 250,
A 31, A 32, D 11, D 12, D 15, D39, F128, PH 5, PH15, PH 16, PH 23, PH 24, PH 26, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, PH 85, PH 95 64293 Darmstadt, Germany (Cách viết khác:
Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany)
|
DE_HE_01_GMP_2019_0053
|
21/05/2019
|
Cơ quan thẩm quyền
Đức
|
VPĐD Merck Export GmbH
|
Đề nghị công ty giải trình về tư cách pháp nhân giữa công ty "Merck Healthcare KGaA" và công ty "Merck KGaA" có cùng địa chỉ sản xuất.
Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty giải trình. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
|
10
|
Stada - VN Joint Venture Co., Ltd.
|
Stada- VN Joint Venture Co. Ltd. Binh Duong Branch, 40 Tu Do Avenue, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong Province, Viet Nam
|
DE_HE_01_GMP_2019_0065
|
13/05/2019
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam
|
Tên sản phẩm đã được công bố đạt nhóm 1 là "Viên nén Amlodipine 5mg; Amlodipine 10mg".
Tuy nhiên, tại vận đơn xuất khẩu công ty cung cấp sản phẩm có tên "Amlodipin (besilat) Stada 5mg, Amlodipin (besilat) Stada 10mg".
Sản phẩm đã được duyệt đổi tên thành "Stadovas 10 Tab, Stadovas 5 Tab" tại Việt Nam.
Đề nghị công ty cung cấp tài liệu chứng minh tên "Amlodipin (besilat) Stada" và "Amlodipine" là cùng một sản phẩm tại các thị trường khác nhau.
|
|
11
|
S.M. Farmaceutici S.R.L.
|
Zona Industriale, 85050 TITO (PZ), Italy
|
IT/138/H/2019
|
23/07/2019
|
AIFA Italian Medicines Agency
|
Công ty TNHH
DP Hiệp Thuận THành
|
Giấy chứng nhận là bản photo công chứng tại Việt Nam, chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Đề nghị nộp bản đầy đủ tính pháp lý.
|
|
12
|
Rohto-
Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd
|
No. 16 VSIP, Street No. 5, Vietnam-Singapore Industrial Park, Binh Hoa Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam
|
|
12/02/2019
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Công ty TNHH Rohto-
Mentholatum (Việt Nam)
|
Đề nghị công ty bổ sung Thông báo kết quả kiểm tra của MHLW - Nhật Bản có thông tin về ngày kiểm tra, các sản phẩm dạng bào chế cụ thể để được công bố.
|
|
13
|
Haupt Pharma Amareg GmbH
|
Donaustaufer Straβe 378, 93055 Regensburg, Germany
|
DE_BY_05_GMP_2019_0054
|
22/07/2019
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD Diethelm & Co., Ltd.
|
Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.
|
|
14
|
Intas
Pharmaceuticals
Limited
|
Plot numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India
|
UK GMP 17543 Insp GMP17543/9621- 0024 [H]
|
08/05/2019
|
Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Công ty CP DP và TBYT C.A.T
|
Giấy chứng nhận GMP nộp kèm hồ sơ là bản được công chứng từ bản in từ EUDRA, không đáp ứng quy định về công chứng chứng thực của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản được chứng thực sao y từ bản gốc do Cơ quan quản lý dược Anh cấp.
|
|
15
|
Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi
Plant
|
1212, Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan
|
244
|
09/04/2019
|
Japan Ministry of Health, Labour and Welfare
|
Công ty CPDP Hà Nội
|
Giấy chứng nhận không có thông tin hiệu lực và thời gian kiểm tra. Cục QLD tạm công bố với thời hạn hiệu lực 02 năm. Đề nghị Công ty cung cấp biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) để được công bố hiệu lực 5 năm.
|
|
16
|
Hetero Labs Limited
|
Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, 509301, India
|
FI006/001/2019
|
01/04/2019
|
National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
VPĐD Hetero labs limited
|
Công ty nộp kèm Giấy CPP của sản phẩm viên nén bao phim Olmesartan medoxomil 10mg do Đức cấp, tuy nhiên theo CPP địa chỉ sản xuất là Unit V, còn theo giấy GMP do Bồ Đào Nha cấp, sản phẩm viên nén bao phim chỉ sản xuất duy nhất tại Unit V-A. Đề nghị giải trình rõ về các Unit V và Unit V-A.
|
|
17
|
Huons Co., Ltd.
|
100 Bio valley-ro, Jecheon- si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
|
2019-G1-
0909
|
17/05/2018
|
Daejeon Regional Office of Food and Drus Safety, Ministry of Food and Drug Safety Korea
|
Young IL Pharm. Co., Ltd.
|
Đề nghị nộp bổ sung phí hồ sơ
|
|
18
|
Dongbang Future Tech & Life Co.,
Ltd
|
78 Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea
|
2019-D1-
1261
|
22/05/2019
|
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
Công ty Jin Yang Pharm. Co., Ltd
|
Báo cáo thanh tra không được dịch công chứng từ tiếng Hàn Quốc. Đề nghị bổ sung.
|
|
19
|
Fresenius Kabi Oncology Limited
|
Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan (hoặc District Solan, Himachal Pradesh), In- 174101, India
|
UK GMP 29338 Insp GMP
29338/443841-0008
|
07/12/2018
|
Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United
Kingdom
|
Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam
|
Báo cáo thanh tra chỉ là bản photocopy, không đảm bảo tính pháp lý. Đề nghị bổ sung bản sao công chứng.
|
|
20
|
Takeda GmbH
|
Takeda GmbH - Betriebsstatte
Oranienburg
Lehnitzstra|3e 70-98,
16515 Oranienburg, Germany
|
DE_BB_01_GMP_2018_0003
|
16/01/2018
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific)
Pte., Ltd tại Tp.
HCM
|
Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP tại nước sở tại và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.
|
|
21
|
Celogen Generics Private Ltd
|
Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman (UT) 396 210, India
|
MT/034HM/2017
|
05/12/2017
|
Medicines Authority of Malta (MAM)
|
Công ty TNHH
TM DP Vân Hồ
|
Hồ sơ chỉ có 1 tờ, thiếu các thông tin được yêu cầu bổ sung từ đợt 67. Đề nghị bổ sung.
|
|
22
|
Mylan
Laboratories
Limited
|
F-4, F-12 M.I.D.C, Malegoan, Sinnar, In- 422113, India
|
UK GMP 20807 Insp GMP
20807/22382-0008
|
24/01/2017
|
Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United
Kingdom
|
Mylan
Laboratories
Limited
|
đề nghị Công ty cung cấp báo cáo thanh tra GMP hoặc Giấy phép lưu hành sản phẩm viên bao phim tại Anh.
|
|
23
|
Famar Orleans
|
5 Avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France
|
1900264519002646
|
18/04/2019
|
National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
VPDD Glaxo Smith Kline Pte Ltd
|
Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
|
24
|
Industria
Farmaceutica
Nova Argentia S.P.A.
|
Via G. Pascoli, 1 - 20064 Gorgonzola (MI), Italy
|
IT/219/H/2018
|
15/10/2018
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
Medexport Italia
|
Công ty đề nghị công bố đối với sản phẩm Itametazin. Tuy nhiên, CPP bản gốc Tiếng Italia thiếu trang đầu tiên nên thiếu về thông tin về tên thuốc, cơ sở sản xuất. Đề nghị công ty bổ sung.
|
|
Reparto Distaccato - Via Muoni, 15-20064 - Gorgonzola (MI), Italy
|
|
Reparto Distaccato - Via Muoni, 10-20064 - Gorgonzola (MI), Italy
|
|
25
|
Korea Prime
Pharm Co., Ltd
|
100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju- gun Jeollabuk-do, Republic of Korea
|
2019-F1-
0164
|
29/07/2019
|
Gwangju Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
VPĐD Saint Corporation
|
Công ty nộp GCN GMP mới để công bố cách ghi các dạng bào chế. Tuy nhiên, công ty chưa nộp phí để công bố mới theo qui định
|
|
26
|
Septodont
|
58, Rue du pont de Créteil, 94107 Saint Maur Des Fossés Cedex - France
|
HPF/FR/058/2019
|
13/02/2019
|
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
VPĐD Septodont tại Tp. Hồ Chí Minh
|
Tại thời điểm kiểm tra có trên EUDRA, tuy nhiên GCN GMP không có dấu giáp lai kèm với thư xác nhận của Septodont (thư có HPHLS).
|
|
27
|
CJSC Biocad
|
Building 2, Petrovo- Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow Region, 143422 Russia (cách ghi khác: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow Region, 143422 Russia)
|
M004/19
|
30/01/2019
|
National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia
|
Công ty TNHH
DP và hóa chất Nam Linh
|
Đã công bố Đợt 64 STT 63, công ty cung cấp tài liệu đề nghị chỉnh sửa cách ghi trong nội dung công bố đối với các sản phẩm cụ thể Acellbia, Herticad, Avegra là bỏ "building 2" trong địa chỉ. Tuy nhiên, trong thư của Nga có nội dung xác nhận các sản phẩm này được sản xuất tại Building 2. Chưa đồng ý điều chỉnh.
|
|
28
|
Biocon Limited
|
Special Economic Zone, Plot No. 2,3,4 &5 Phase IV Bommasandra,-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru 560 099, India
|
2018/HPF/PT/005
|
18/07/2018
|
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Mega
Lifesciences Public Company Limited
|
Giấy chứng nhận được công chứng từ bản trên internet, không đáp ứng qui định công chứng, chứng thực. Yêu cầu cung cấp bản chứng nhận được cơ quan có thẩm quyền xác nhận tính pháp lý.
|
|
29
|
Lek
Pharmaceuticals d.d
(Tên viết tắt: Lek d.d)
|
Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia
|
401-3/2019-5
|
28/05/2019
|
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)
|
VPĐD Novatis (Singapore) Ltd tại Tp. Hà Nội
|
Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.
|
|
30
|
Omega
Laboratories Ltd
|
10850 Hamon Montreal, Quebec, Canada, H3M 3A2
|
71801
|
18/03/2019
|
Health Products and Food Branch
Inspectorate (HPFBI), Canada
|
VPĐD tại Tp. HCM Pfizer (Thailand) Limited
|
Giấy chứng nhận GMP (theo mẫu CPP) chỉ ghi đáp ứng GMP-WHO, không có thông tin về tiêu chuẩn GMP áp dụng. Phạm vi chứng nhận ghi Solution không rõ thuốc vô trùng hay thuốc uống, thuốc dùng ngoài.
Đề nghị bổ sung thông tin làm rõ.
|
|
31
|
Famar Italia S.P.A (Cơ sở sản xuất)
|
Via Zambeletti, 25-20021 Baranzate (MI) (hoặc 25 I- 20021 Baranzate di Bollate - Milano), Italia.
|
1054/CM/2016
|
07/07/2016
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
Công ty TNHH dược phẩm Lamda
|
Giấy CPP đã được cấp quá 2 năm; các giấy GMP không được công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý các Giấy CN GMP của Cơ sở sản xuất, Cơ sở đóng gói để xác định thời hạn có hiệu lực.
|
|
Lamp San
Prospero S.P.A
(Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp)
|
Via della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO) (hoặc 25/A I-41030 San Prospero - Modena), Italia.
|
|
32
|
Octapharma AB
|
Lars Forssels gata 23, Stockholm, 11275,
Sweden
|
6.2.1-2019-029698
|
26/08/2019
|
Medical Products Agency (MPA), Sweden
|
Công ty TNHH Bình Việt Đức
|
Giấy chứng nhận GMP không được công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý Giấy chứng nhận GMP.
|
|
33
|
IDT Biologika GmbH
(Cơ sở sản xuất)
|
Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roblau, Germany
|
DE_ST_01_GMP_2018_0031
|
01/10/2018
|
Cơ quan thẩm quyền Đức (Sachsen-Anhalt)
|
VPĐD tại Hà Nội Novartis (Singapore) Pte Ltd
|
Giấy chứng nhận GMP không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý Giấy chứng nhận GMP.
|
|
Sandoz GmbH (Cơ sở xuất xưởng)
|
Biochemiestrabe (hoặc Biochemiestrasse) 10, Kundl, 6250, Austria
|
4819220101
|
06/02/2019
|
Austrian Federal Office for Safety in Health Care
|
|
34
|
Merck KGaA
|
Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany
(* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt,
Germany)
|
DeET 103; DeET 104
|
29/03/2019;
29/03/2019
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD tại Tp.
HCM Merck Export GmbH
|
Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
|
35
|
Merck KGaA
(Cơ sở sản xuất)
|
Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52,
PH 80, 64293 Darmstadt, Germany
(* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt,
Germany)
|
DeAR 21; DeAR 5;
|
29/01/2018;
09/01/2018
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD tại Tp.
HCM Merck Export GmbH
|
Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác
định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
|
Merck KGaA & Co. Werk Spittal
(Cơ sở đóng gói)
|
Hosslgasse 20, 9800
Spittal an der Drau,
Austria
(* Cách ghi khác:
Hoesslgasse 20, 9800
Spittal/Drau, Austria)
|
|
36
|
Merck S.A. de C.V. (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng)
|
Merck S.A. de C.V., Calle 5 No. 7, Naucalpan de Juárez, Edo. De México, C.P. 53370, Mexico.
(* Cách ghi khác: Calle 5 No. 7, Fraccionamiento Industrial Alce Blanco, C.P. 53370 Naucalpan de Juárez, Edo. De México, Mexico)
|
DeFR 24; DeFR 23
|
19/06/2018;
19/06/2018
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH
|
Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
|
Merck KGaA (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)
|
Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany
(* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt,
Germany)
|
|
37
|
AstraZeneca UK Limited
|
Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA, United Kingdom
|
UK MIA 17901 Insp GMP/GDP/IMP17901/10117-0039
|
25/09/2018
|
Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United
Kingdom
|
AstraZeneca Singapore Pte
Ltd
|
Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "thuốc không vô trùng khác" trong phạm vi được chứng nhận.
|
|
38
|
Merck KGaA
|
Frankfurter Strabe 250, A18, A31, A32, D3,D9,
D11, D12, D15, D24, D25, D39, I11, N78, N79, N80, N90, PH5, PH16, PH23, PH28, PH50, PH51, PH52, PH80, V40, V41, V42, V66, V67; 64293 Darmstadt, Germany
(Cách viết khác
Frankfurter Straβe 250
64293 Darmstadt, Germany)
|
01/19/1278
18
|
17/01/2019
|
European Medicines Agency
|
Merck Export GmbH
|
Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
|
39
|
Catalent Australia Pty Ltd
|
217-221 Governor Road, Braeside Vic 3195, Australia
|
MI -2018-LI- 09353-1
|
28/06/2019
|
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
|
Công ty TNHH
Đại Bắc
|
Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn phân liều khác" trong phạm vi được chứng nhận.
|
