logo

Công văn 19528/QLD-CL hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 19528/QLD-CL Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Công văn Người ký: Đỗ Văn Đông
    Ngày ban hành: 19/11/2019 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 19/11/2019 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm
  • BỘ Y TẾ

    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

    ----------------

    Số: 19528/QLD-CL

    V/v Các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất

    thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và
    EU-GMP không đạt yêu cầu

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ----------------

    Hà Nội, ngày 19 tháng 11 năm 2019

     

                                                                               

    Kính gửi: .....................................................................

     

    Thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/07/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập về việc duy trì danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP, Cục Quản lý Dược đã tiến hành thẩm định các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP.

    Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu theo danh sách tại Phụ lục 1. Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.

    Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http:// dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc.

    Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết./.

     

    Nơi nhận:

    - Như trên;

    - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);

    - Website Cục Quản lý Dược;

    - Lưu: VT, CL.

     

    KT. CỤC TRƯỞNG

    PHÓ CỤC TRƯỞNG

     

     

     

    Đỗ Văn Đông

     

     

     

    PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ GIẢI TRÌNH CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP EU-GMP
    KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

    (Danh sách đính kèm công văn số 19528/QLD-CL ngày 19/11/2019 của Cục Quản lý Dược)

     

    STT

    TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

    ĐỊA CHỈ

    GIẤY CH. NHẬN

    NGÀY

    CẤP

    QUAN CẤP

    DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

    DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

    1

    Biocon Limited

    Special Economic Zone, Plot No.s 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, 560 099, India

    23939

    12/06/2019

    Health Products Regulatory Authority

    (HPRA), Ireland

    VPĐD APC

    Pharmaceuticals

    and Chemical

    Ltd tại Tp. HCM

    Tại đợt 68, hồ sơ công ty không đạt yêu cầu do Công ty nộp bản in từ Eudra.

    Tại hồ sơ bổ sung, công ty vẫn chưa cung cấp bản sao Giấy chứng nhận bản có chữ ký của cơ quan thẩm quyền Ireland theo đúng quy định tại công văn 20215/QLD-CL.

    2

    Nichi-Iko

    Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant

    1212, Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan

    244

    09/04/2019

    Japan Ministry of Health, Labour and Welfare

    Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội

    Công ty đã cung cấp Giấy Notification và báo cáo thanh tra qua Email. Tuy nhiên, 2 tài liệu đều dưới dạng file word, không có tính pháp lý và bảo đảm.

    3

    Lek

    Pharmaceuticals d.d. ( Lek d.d)

    Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia (* Cách ghi khác: Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia hoặc: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia).

    450-4/2019-2

    19/03/2019

    Agency for Medicinal

    Products and Medical Devices of the Republic

    of Slovenia (JAZMP)

    VPĐD Novartis Singapore Pte

    Ltd tại Tp HCM

    Công ty chưa cung cấp báo cáo thanh tra để làm rõ phạm vi chứng nhận bao gồm cả thuốc không yêu cầu đặc biệt và thuốc có yêu cầu đặc biệt theo yêu cầu tại Đợt 68.

    4

    Dragenopharm

    Apotheker

    Püschl GmbH

    GollstraPe 1, 84529

    Tittmoning,Germany

    (cách ghi khác:

    Goellstrasse 1, D-84529 Tittmoning, Germany hoặc

    Göllstr. 1, 84529

    Tittmoning,Germany)

    DE_BY_04_G

    MP_2017_1085

    11/12/2017

    quan thẩm quyền Đức

    VPĐD Công ty Woerwag

    Pharma GmbH & Co. KG

    Đã công bố cách ghi khác theo phiên âm tiếng Đức sang chữ cái quốc tế và viết tắt, không điều chỉnh lại.

    5

    Mega Lifesciences

    Public Company Limited

    * Plant I: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa,Mueang,

    Samutprakarn
    10280, Thailand.

    * Plant II: 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang,

    Samutprakarn 10280, Thailand.

    MI-2014-CL-

    08932-1

    MI-2014-CL-08939-1

     

    Therapeutic Goods

    Administration (TGA),Australia

    Mega

    Lifesciences

    Public Company Limited

    Công ty cung cấp văn bản không phải là giấy chứng nhận GMP, không có ngày cấp, không có chữ ký hay xác nhận của cơ quan cấp; địa chỉ không thống nhất với giấy GMP đã công bố.

    Không đạt.

    6

    Vetter Pharma- Fertigung GmbH&Co. KG

    Eisenbahnstr. 2-4, 88085 Langenargen, Germany. (Cách ghi khác:

    Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany)

    DE_BW_01_

    GMP_2016-0077

    01/07/2016

    quan thẩm quyền

    Đức

    VPĐD Novartis tại Tp. HCM

    Tài liệu nộp là thư xác nhận của cơ quan quản lý Dược Đức chưa được hợp pháp hóa, không đạt tính pháp lý.

    7

    Intas

    Pharmaceuticals Limited India

    Plot numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,

    Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India

    UK GMP 17543 Insp GMP

    17543/9621-0024 [H]

    08/05/2019

    Medicines and

    Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United

    Kingdom

    Công ty CP DP C.A.T

    Công ty chưa cung cấp được Giấy chứng nhận GMP được chứng thực sao y từ bản gốc do quan quản lý Dược Anh cấp.

     

     

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập
    Ban hành: 11/07/2019 Hiệu lực: 01/10/2019 Tình trạng: Đã sửa đổi
    Văn bản dẫn chiếu
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới