hieuluat

Công văn 21356/QLD-CL hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành:Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
    Số hiệu:21356/QLD-CLNgày đăng công báo:Đang cập nhật
    Loại văn bản:Công vănNgười ký:Đỗ Văn Đông
    Ngày ban hành:24/12/2019Hết hiệu lực:Đang cập nhật
    Áp dụng:24/12/2019Tình trạng hiệu lực:Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm
  • BỘ Y TẾ

    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

    ------------

    Số: 21356/QLD-CL

    V/v: Các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S- GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 70)

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    -------------

    Hà Nội, ngày 24 tháng 12 năm 2019

     

     

    Kính gửi: .......................................................................................................................

     

    Căn cứ quy định tại Khoản 1 Điều 48, Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, Cục Quản lý Dược tiếp tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP và công bố để phục vụ cho việc xét thầu đối với gói thầu được thực hiện theo quy định theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT.

    Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 70 theo các danh sách như sau:

    Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu (Đợt 70): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.

    Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 70): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/01/2020. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.

    (Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Thông tin đấu thầu thuốc)

    Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

     

    Nơi nhận:

    - Như trên;

    - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);

    - Website Cục Quản lý Dược;

    - Lưu: VT, CL.

    KT. CỤC TRƯỞNG

    PHÓ CỤC TRƯỞNG

     

     

     

     

    Đỗ Văn Đông

     

     

     

    PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

     

    Đợt 70

    ( Theo công văn số 21356/QLD-CL ngày 24/12/2019 của Cục Quản lý Dược)

     

    STT

    TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

    ĐỊA CHỈ

    GIẤY CH. NHẬN

    NGÀY CẤP

    QUAN CẤP

    DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

    DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

    1

    Ferring International Center SA

    Chemin de la

    Vergognausaz 50, 1162 St (hoặc CH-1162 Saint)-Prex, Switzerland

    19-1017

    25/07/2019

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    VPDD Ferring Pharmaceuticals Ltd

    Cục Quản lý Dược công bố phạm vi sản xuất theo dây chuyền sản xuất tại Giấy chứng nhận GMP, không công bố theo sản phẩm cụ thể.

    2

    Instituto Grifols, SA

    Polígon Industrial Llevant, Can Guasch, 2 08150

    Parets Del Valles

    (Barcelona), Spain

    NCF/1726/001/CAT

    03/08/2017

    quan thẩm quyền Tây Ban Nha vùng Catalonia

    VPDD Diethelm &Co., Ltd

    Cục Quản lý Dược đã công bố theo đúng địa chỉ trên Giấy chứng nhận GMP, không đồng ý công bố nhiều cách ghi địa chỉ khác nhau nếu không có xác nhận của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền.

     
     

    PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

     

    Đợt 70

    ( Theo công văn số 21356/QLD-CL ngày 24/12/2019 của Cục Quản lý Dược)

     

    STT

    TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

    ĐỊA CHỈ

    GIẤY CH. NHẬN

    NGÀY

    CẤP

    QUAN CẤP

    DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

    NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

    1

    Aurobindo

    Pharma Ltd - Unit VII

    Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, 509302, India

    FT002/MH/001/2018

    04/09/2018

    National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

    Aurobindo Pharma Limited

    Công ty đề nghị bổ sung phạm vi chứng nhận (hồ sơ gửi kèm MA): ''Viên nang cứng, viên nén (Main Block)'' thành ''Viên nang cứng, viên nén (Main Block) (viên nén bao phim...)''.

    Yêu cầu Công ty cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) và CPP lưu hành tại Châu Âu đối với dạng bào chế viên nén bao phim.

    2

    Alkem

    Laboratories

    Limited

    Alkem Laboratories

    Limited 167(hoặc 167/1, hoặc 167/2 ) Mahatma Gandhi, Udyog Nagar, Dabhel 396210 Daman, India

    DE_BY_05_GMP_2019_0016

    18/03/2019

    quan thẩm quyền Đức

    VPĐD Alkem Laboratories Limited

    Đề nghị công ty cung cấp tài liệu (Site Master File của công ty và báo cáo thanh tra của cơ quan thẩm quyền Đức đã kiểm tra tại công ty để thể hiện địa chỉ cơ sở đã được đánh giá, chứng nhận GMP.

    3

    IND-SWIFT

    LIMITED

    OFF NH-21 Village Jawaharpur Tehsil Dera Bassi District S.A.S Nagar (Mohali) Punjab, IN

    140507, India

    UK GMP 31450 Insp GMP 31450/360311-0010

    25/02/2019

    United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)

    Công ty TNHH MTV Ân Phát

    Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

    4

    Tenamyd

    Pharmaceutical Corporation

    Lot. Y.01-02A, Tan Thuan Street, Tan Thuan Industrial Park/Export Processing Zone, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam

    BG/GMP/2017/098

    27/06/2017

    Bulgarian Drug Agency

    Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd

    Công ty đề nghị bổ sung danh sách các sản phẩm (thuốc bột pha tiêm Tenamyd - Cefuroxime 750mg, 1000mg, 1500mg) được xét thầu nhóm 1.

    + Công ty đã cung cấp CPP sản phẩm lưu hành tại Bulgaria, bản cam kết và so sánh nguyên liệu, việc sản xuất, tiêu chuẩn, chất lượng thuốc tại Việt Nam Bulgaria là một.

    + Tuy nhiên, công ty chưa cung cấp tờ khai hải quan, tài liệu chứng minh việc công ty đã xuất sản phẩm sang thị trường Bulgaria (Tờ khai hải quan nộp tại hồ sơ là cho nguyên liệu Cefuroxime nhập về).

    5

    Novo Nordisk Production SAS

    45 Avenue d'Orléans, 28000 (hoặc F-28000) Chartres, France

    2019/HPF/FR/292

    23/10/2019

    French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

    Novo Nordisk

    A/S

    Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

    6

    Merck Sante s.a.s (Cơ sở sản xuất)

    2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France

    HPF/F/FR/126/2017

    18/11/2019

    National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

    VPĐD Merck Export GmbH

    Đề nghị công ty:

    - Bổ sung phí thẩm định hồ sơ;

    - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP bản được công chứng, HPHLS (không chấp nhận bản in từ Eudra đối với hồ sơ công bố PICs/EU GMP)

    PT. Merck Tbk (Cơ sở đóng gói)

    JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta Timur 13760, Indonesia (hoặc JL. TB Simatupang No. 8

    Pasar Rebo Jakarta 13760, Indonesia)

    4832/CPOB/A/XII/16

    16/12/2016

    National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

    7

    Delpharm Tours (cơ sở sản xuất)

    Rue Paul Langevin, 37170, Chambray Les Tours, France

    2019/HPF/FR/276

    09/10/2019

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    Công ty TNHH DKSH Việt Nam

    Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

    Biocodex (cơ sở xuất xưởng) (cách ghi khác: Biocodex - Beauvais)

    1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France

    HPF/F/FR/030/2018

    26/01/2018

    8

    Pfizer

    Manufacturing

    Deutschland

    GmbH

    Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalee 1 79090 Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germany

    DE_BW_01_GMP_2019_0084

    27/06/2019

    quan thẩm quyền Đức

    VP đại diện

    Pfizer

    Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

    9

    Fareva Amboise

    Zone Industrielle, 29 route des Industries, POCE SUR CISSE, 37530, France

    2019/HPF/FR/115

    16/04/2019

    National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

    VP đại diện

    Pfizer

    Giấy GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Đề nghị cung cấp GCN đầy đủ tính pháp lý.

    10

    Pfizer Manufacturing Belgium NV

    Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium

    BE/GMP/017/095

    26/02/2018

    Belgian Federal Agency for Medicines and Heallth Products (AFMPS)

    VP đại diện

    Pfizer

    Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

     

     

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Thông tư 11/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập
    Ban hành: 11/05/2016 Hiệu lực: 01/07/2016 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    02
    Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập
    Ban hành: 11/07/2019 Hiệu lực: 01/10/2019 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản dẫn chiếu
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Văn bản đang xem

    Công văn 21356/QLD-CL hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

    In lược đồ
    Cơ quan ban hành:Cục Quản lý Dược
    Số hiệu:21356/QLD-CL
    Loại văn bản:Công văn
    Ngày ban hành:24/12/2019
    Hiệu lực:24/12/2019
    Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm
    Ngày công báo:Đang cập nhật
    Số công báo:Đang cập nhật
    Người ký:Đỗ Văn Đông
    Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
    Tình trạng:Còn Hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới

X