Công văn 5583/BYT-TB-CT sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán SARS-CoV-2

Thuộc tính văn bản

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	5583/BYT-TB-CT	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Công văn	Người ký:	Nguyễn Minh Tuấn
Ngày ban hành:	13/07/2021	Hết hiệu lực:	27/04/2022
Áp dụng:	13/07/2021	Tình trạng hiệu lực:	Hết Hiệu lực
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm, COVID-19

BỘ Y TẾ

________

Số: 5583/BYT-TB-CT

V/v Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 4)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

____________________

Hà Nội, ngày 13 tháng 7 năm 2021

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ;

Tiếp theo Công văn số 5288/BYT-TB-CT ngày 02/7/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu (cập nhật lần 3).

Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất, cung ứng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin).

Đề nghị các Sở Y tế chỉ đạo tăng cường kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và giá cả thị trường.

Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết.

Trân trọng cảm ơn./.

Nơi nhận:

- Như trên (theo danh sách);

- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);

- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);

- Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT, VPB, TTra Bộ (để ph/hợp);

- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;

- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);

- Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG

VỤ TRƯỞNG

VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

Nguyễn Minh Tuấn

DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2

(Phụ lục kèm theo Công văn số 5583/BYT-TB-CT ngày 13/7/2021)

I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2:

1. Test nhanh:

a. Sản xuất trong nước:

Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ Công ty đăng ký

Tên Công ty sản xuất

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung cấp/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2

Trueline COVID-19 Ag Rapid Test

(Định tính phát hiện kháng nguyên SARS- CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người)

TTB-TT-06-21 Ngày 18/3/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công ty TNHH Medicon

Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Công ty TNHH Medicon

(Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)

- Độ nhạy (so sánh với PCR): 96,3% (80,95% với Ct>30);

- Độ đặc hiệu (So sánh với PCR): 100%;

- Ngưỡng phát hiện: 0,1 ng/ml với kháng nguyên tái tổ hợp SARS-CoV-2.

Ông Đào

Đình Khôi 0968031000/ 0968031021

3.120.000 test/ tháng

135.000 đồng/ test

b. Nhập khẩu:

TT	Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro	Chủng loại	Hãng/Nước sản xuất	Số giấy phép nhập khẩu	Tên Công ty nhập khẩu	Địa chỉ Công ty nhập khẩu	Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố	Liên hệ	Khả năng cung ứng/ tháng	Giá bán công bố (đồng)
1	Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu	Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasophary ngeal)	Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc	6693/BYT-TB-CT ngày 02/12/2020	Công ty TNHH Thương Mại -Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh	849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh	- Độ nhạy (so sánh với PCR): 98,2% trên bệnh nhân có Ct<33. - Độ đặc hiệu (so sánh với PCR): 99,4%.	Cao Thị Hải Vân 0913587465	Trung bình khoảng 25 triệu test/ tháng (tùy theo số lượng đơn đặt hàng)	170.000 đồng/ test (chưa tính thuế GTGT 5%)
2	Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng	Espline SARS-CoV-2	Fujirebio Inc, Nhật Bản	1267/BYT-TB-CT 03/3/2021	Công ty TNHH Thương mại kỹ thuật y tế Vạn Xuân	319-C13 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh,	- Độ nhạy (so sánh với PCR): 96,3% trên bệnh nhân có Ct<30; 100% với bệnh nhận có Ct<26 - Độ đặc hiệu(so sánh với PCR): 100%	Phó Trí Phương 02838686109	1.000.000.000 test/ tháng	190.000 - 200.000 đồng/ test
3	Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu	Standard Q COVID-19 Ag Test	SD Biosensor Inc/Hàn Quốc	4304/BYT-TB-CT 26/5/2021	Công ty Cổ phần y tế Đức Minh	Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội	- Ngưỡng phát hiện (LoD): 3,12 x 10^2,2TCID₅₀/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu và 5 x 10^3,2 TCID₅₀/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu khi vận chuyển. - Độ nhạy: 84,97% - Độ đặc hiệu: 98,94%	Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790	1.000.000 test/ tháng	4.950.000 đồng/ hộp 25 test
4	Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu	Humasis COVID-19 Ag Test	HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc	5044/BYT-TB-CT 23/6/2021	Công ty TNHH HUMAS IS VINA	Tầng 2, Tòa nhà B thuộc Vườn ươm Doanh nghiệp, Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh	- Giới hạn phát hiện (LoD): 5 x 10^0,8TCID₅₀/mL - Độ nhạy: 92,2% - Độ đặc hiệu: 99,6%	Phạm Lê Hoài Thương 0903671512	7.000.000 test/ tháng	198.000 đồng/test
5	Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu	SGTi-flex COVID-19 Ag	Sugentech, Inc/ Hàn Quốc	5045/BYT-TB-CT 23/6/2021	Công ty TNHH Dịch vụ tổng hợp Medaz Việt Nam	Số 66B, Đường Nghĩa Dũng, Phường Phúc Xá, Quận Ba Đình, Tp. Hà Nội, Việt Nam	- Giới hạn phát hiện (LoD): 3,5 x 10² TCID₅₀ /mL khi sử dụng tăm bông trực tiếp, 2,8 x 10³ TCID₅₀ /mL khi sử dụng tăm bông trong môi trường vận chuyển; - Độ nhạy: 95,07% - Độ đặc hiệu: 99,38%;	Đoàn Văn Thuyết 0942754699	1.000.000 test/ tháng	160.000 đồng/ test
6	Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi	Panbio^TMCovid-19 Ag Rapid Test Device (Nasal)	Abbott Diagnostics Korea Inc/ Hàn Quốc	5153/BYT -TB-CT	Công ty TNHH Thương mại- Dịch vụ Kỹ thuật Lục Tỉnh	849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh	- Giới hạn phát hiện: 2,5x 10^1,8TCID₅₀/ mL - Độ nhạy: 93,3% - Độ đặc hiệu: 99,4%	Cao Thị Hải Vân 0913587465	Trung bình khoảng 25 triệu test/tháng	152.000 đồng/test (chưa tính thuế GTGT 5%)

2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch:

a. Nhập khẩu:

TT	Tên trang thiết bị/ sinh phẩm chẩn đoán in vitro	Chủng loại	Hãng/Nước sản xuất	Số giấy phép nhập khẩu	Tên Công ty nhập khẩu	Địa chỉ Công ty nhập khẩu	Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố	Liên hệ	Khả năng cung ứng/ tháng	Giá bán công bố (đồng)
1	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS- CoV-2 trong dịch tỵ hầu hoặc dịch nước bọt sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch	Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Immunoreac tion Cartridges	Fujirebio Inc, Nhật Bản	17386NK/BYT-TB-CT 27/1/2021	Công ty TNHH Vietmed HCM	A003 Cao ốc An Bình, số 787 Lũy Bán Bích, Phường Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh	- Độ nhạy (so sánh với PCR): 100 % - Độ đặc hiệu (so sánh với PCR): 99,3%	Lê Thanh Nghị 0912257469 (18006244)	10.000200.000 test/ tháng tùy nhu cầu (720.000 test/6 tháng cuối năm 2021)	13.897.800 đồng/ hộp 42 test
		Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Calibrators set							Đủ chạy	2.990.000 đồng/ hộp 4x4x0.5mL
		Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Control							Đủ chạy	3.990.000 đồng/ hộp 6x2x1mL
		Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Sample Extraction Solution set for Nasopharyn x swab							Đủ chạy	600.000 đồng/ hộp 1x20 ống
				17260NK/BYT-TB-CT 18/1/2021	Công ty Cổ phần sản xuất kinh doanh dược và trang thiết bị y tế Việt Mỹ	48 - 50M Hoàng Quốc Việt, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh		Đặng Nhị Nương 0653889034	Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này

II. XÉT NGHIỆM VẬT LIỆU DI TRUYỀN SARS-COV-2:

1. Sản xuất trong nước:

Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ

Công ty

đăng ký

Tên Công ty sản xuất

Thông tin tóm

tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung cấp/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút Corona (SARS-CoV-2) LightPower ⁱ^VASARS-

CoV-2 1^st RT-rPCR Kit

(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)

2000001ĐKLH/ BYT-TB-CT ngày 04/12/2020 (Số đăng ký có giá trị 05 năm)

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á

372A/8 Hồ Văn

Huê, Phường

09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ

Chí Minh

Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương

(1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương)

- Giới hạn phát hiện: 5 bản sao/ phản ứng

- Độ nhạy: 100%;

- Độ đặc hiệu: 100%

Ông Vũ Đình Hiệp 0813.545.543

3.000.000 test/tháng

470.000 đồng/test¹

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2

One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0

(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)

2000002ĐKLH/

BYT-TB-CT ngày

04/12/2020 (Số đăng ký có giá trị 05 năm)

Công ty

Cổ phần Sao Thái Dương

Số nhà

92, phố Vĩnh Hưng, phường

Vĩnh Hưng, Quận Hoàng

Mai, Thành phố Hà Nội

Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam

(Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

- Giới hạn phát hiện: 5 bản sao/ phản ứng;

- Độ nhạy: 100%;

- Độ đặc hiệu:

100%

Ông Nguyễn Tiến Giang

0916601388

600.000

test/tháng

300.000 đồng/test

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2

RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 1.0

(Phát hiện vật liệu di truyền (RNA) của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp RT-LAMP từ mẫu dịch hầu họng hoặc mẫu dịch tỵ hầu người sau khi tinh sạch. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác.)

TTB-TT-10-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công ty Cổ phần Sao Thái Dương

Số nhà

92, phố

Vĩnh Hưng, phường

Vĩnh Hưng, Quận Hoàng

Mai, thành phố Hà Nội

Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam

(Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

- Giới hạn phát hiện: 10 phiên bản/ phản ứng;

- Độ nhạy: 100%;

- Độ đặc hiệu: 100%

Ông Nguyễn

Tiến

Giang

0916601388

300.000 test/tháng

385.000 đồng/test

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2

Real-time RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 6.0 (Xét nghiệm phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Realtime RT-Lamp trên các mẫu dịch hầu họng, dịch tỵ hầu của người. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác)

TTB-TT-11-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công ty Cổ phần Sao Thái Dương

Số nhà

92, phố Vĩnh Hưng, phường

Vĩnh Hưng, Quận Hoàng

Mai, Thành phố Hà Nội

Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam

(Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

- Giới hạn phát hiện: 0,67 phiên bản/µL;

- Độ nhạy: 98,18%

- Độ đặc hiệu: 100%;

Ông Nguyễn

Tiến Giang 0916601388

300.000 test/tháng

385.000 đồng/test

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm ARN của vi rút SARS-CoV-2

AMPHABIO HT- HITHROUGHPUT PCR COVID-19 KIT (Định tính phát hiện vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên, đường hô hấp dưới dựa trên kỹ thuật khuếch đại axit nucleic theo nguyên lý nested hetaplex PCR và phân tích phổ biến tính của sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng xét nghiệm theo chiến lược gộp mẫu, có thể áp dụng xét nghiệm mẫu riêng lẻ)

TTB-TT-07-21 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công ty

Cổ phần Dược phẩm

Ampharco

U.S.A

Khu Công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch,

tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

Công ty Cổ phần Dược phẩm AmphaOnco - Chi nhánh KCN Tân Bình (20B Lô 3,

Đường CN1, Khu công nghiệp Tân Bình, P.Tây Thạnh, Q.Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh,

Việt Nam)

- Xét nghiệm mẫu riêng lẻ:

+ Giới hạn phát hiện: 7,2 bản sao/ phản ứng.

+ Độ nhạy: 100%.

+ Độ đặc hiệu: 100%.

- Xét nghiệm gộp mẫu (100 mẫu):

+ Giới hạn phát hiện: 6,4 bản sao/ phản ứng.

+ Độ nhạy: 98,7%.

+ Độ đặc hiệu: 100%

Ông Phong 0903421313

600.000 test/tháng

179.800

đồng/test²

Bộ xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2

MULTIPLEX SARS-CoV-2 Detection Kit

(Bộ xét nghiệm phát hiện hai vùng gen ORF1ab và gen N của SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm dịch tỵ hầu dựa trên kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt trung gian vòng lặp kết hợp bước phiên mã ngược (RT-LAMP). Sản phẩm sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc nhiễm SARS-CoV-2)

TTB-TT-13-21 Ngày 13/7/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công ty Cổ phần Brilitas

Pharmace uticals

64 Trương Định,

Phường 07, Quận 3, Thành

phố Hồ Chí Minh

Công ty Cổ phần Brilitas Pharmaceuticals

(Xưởng 6.07, Lô

L2, đường Long Hậu, Hiệp Phước, KCN Long Hậu, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An, Việt Nam).

- Giới hạn phát hiện: 23,49 copies/µL;

- Độ nhạy: 100%;

- Độ đặc hiệu: 99,1%

Ông Nguyễn Đức Toàn 028.3950.0988 hoặc 0384620560

1.600.000

test/tháng

196.700 đồng/test (chưa bao gồm VAT)

Hệ thống xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2 gồm: Bộ xét nghiệm định tính RNA SARS-COV-2, chủng loại: READY SCoV2 SCREENING KIT; Thiết bị ủ và đọc kết quả: SPOTCHECK SC48

(Phát hiện SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) dựa trên kỹ thuật RT-PCR cơ bản và hệ thống SPOTCHECK đọc sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc nhiễm SARS-CoV-2)

TTB-TT-14-21

Ngày 13/7/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công ty

TNHH Một

Thành Viên Sinh Hóa Phù Sa

503 đường

30/4, phường Hưng Lợi, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ

Công ty TNHH Một Thành Viên Sinh Hóa Phù Sa (166, đường Nguyễn Văn Cừ, phường An Bình, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)

- Giới hạn phát hiện: 19,58 copies/µL;

- Độ nhạy: 88%;

- Độ đặc hiệu: 100%

Ông Tuấn

0829481886

100.000 test/tháng

15-20 thiết bị ủ và đọc kết quả/ tháng

170.000 đồng/test (chưa bao gồm VAT)

130.000.000 đồng/ thiết bị ủ và đọc kết quả (chưa bao gồm VAT)

2. Nhập khẩu:

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/ Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/

tháng

Giá bán công bố (đồng)

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

cobas® SARS-CoV-2

Roche Molecular Systems, Inc./Mỹ

16266NK/

BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty

TNHH Roche

Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Giới hạn phân tích: LoD ước tính của mô hình Probit 95% là 25 bản sao/mL (95% CI: 17 - 58 bản sao/mL) cho SARS-CoV-2 (Đích 1) và 32 bản sao/ml (95% CI: 21 - 73 bản sao/mL) cho pan-Sarbecovirus (Đích 2)

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với các vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

Bà Trương

Thị Tố Hoa

0973.401.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

55.000.000 đồng/ bộ 192 test

cobas® SARS-CoV-2 Control

Kit

8.000.000 đồng/ hộp 16 x 1ml

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Genesig ® RealTime PCR Assay

PrimerDesig n Ltd /Anh Quốc

15479NK/

BYT-TB-CT ngày 27/5/2020

15363NK/

BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty

Cổ phần thiết bị y tế Vimec Công ty

TNHH Toyu Việt Nam

DD26 đường Bạch Mã, P.15, Q.10, TP.Hồ Chí Minh

67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện:

0,33 copies/µL

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 96%

Ông Trương Hoài Vũ 02838640888

Bà Nguyễn Thị Thanh Hoa 0906.367.955

10 triệu test/tháng (Đặt hàng 2-3 tuần). Hiện tại có 8 hộp 96 test 480.000 test/tháng

51.000.000 đồng/ hộp

96 test

480.000 test/tháng

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Abbott

RealTime SARS-CoV- 2 Amplification Reagent Kit; Abbott RealTime SARS-CoV- 2 Control Kit

Abbott

Molecular

Inc., Hợp

Chủng Quốc

Hoa Kỳ

15673NK/

BYT-TB-CT ngày

08/6/2020

Công ty Cổ phần Kỹ nghệ

và Công nghệ Cuộc sống

196/1/22

Cộng Hoà, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Giới hạn phát hiện: 100 pies/mL

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

Bà Lê Hồng

Quế Chi

0986.683.307

36.000

40.000 test

(hộp 96 test)

57.600.000 đồng/ hộp

96 test

15369NK/

BYT-TB-CT ngày

27/4/2020

Công ty

Cổ phần

Bio-med

Số 101 -B8

Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam

Ông Nguyễn Văn Dũng

0936.995.677

30.000 test/tháng

(hộp 96 test)

57.600.000 đồng/ hộp

96 test

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

SQD52- K100;

Solgent Co., Ltd, Hàn Quốc

15556NK/

BYT-TB-CT ngày

26/5/2020

Công ty TNHH Công

Nghệ Sinh học Khoa

Thương

Số 17, Đường số 4, KDC Gia Hòa, Ấp 5, Xã Phong Phú, H.Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí

Minh

- Giới hạn phát hiện: 200 pies/mL

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

Ông Nguyễn

Tấn Huy 028.37612606

40.000 test/ tháng

280.000 đồng/test-

390.000 đồng/ test (tùy thuộc số lượng và

điều kiện thanh toán)

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

R6900TD

Kogenebiotech,

Hàn Quốc

15577NK/

BYT-TB-CT ngày

27/5/2020

Công ty

TNHH Công nghệ Y sinh Nam Anh

489A/23/18

3 Huỳnh Văn Bánh, Phường 13, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện: 4 copies/µL

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với các vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

Bà Nguyễn Thụy Mộng Huyền 0912817802

1.000.000

test/ tháng

35.000.000 đồng/ hộp

100 test

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

LiliF™ COVID-19 Realtime RT- PCR Kit (IPH2150 5.50)

iNtRON

Biotechnology Inc./Hàn Quốc

15671NK/

BYT-TB-CT ngày

08/6/2020

Công ty TNHH Thiết Bị B.D.E

Thôn Phượng

Hạnh - xã Tân Tiến - huyện Chương Mỹ, Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 1000 copies/µL

- Độ đặc hiệu:

- Độ nhạy, độ đặc hiệu

: 100%

Ông Trịnh

Bá Bình 024.66807528

100.000 test/ tuần (tương ứng khoảng 400.000 test/ tháng) Luôn sẵn sàng 50.000100.000 test trong kho

350.000 đồng/test-

440.000 đồng/test³(tùy theo số lượng)

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

STANDAR D^TM M nCoV Real-Time Detection Kit

SD Biosensor Inc., Hàn Quốc

15865NK/

BYT-TB-CT ngày

09/7/2020

Công ty Cổ phần y tế Đức Minh

Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 0,5 copies/µL dịch đường hô hấp trên (ABI7500, LC480);

0,25 copies/µL dịch đường hô hấp trên và 0,125 copies/µL với dịch đường hô hấp dưới (CFX95);

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

Bà Vũ Thị

Hương Lý 0988778790

250.000

test/ tháng

28.901.376 đồng/ hộp

96 test

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

SARS-COV-2 R- GENE (Mã sản phẩm: 423720)

BioMerieux

SA - France

15895NK/

BYT-TB-CT ngày

09/7/2020

Công ty cổ phần công nghệ Lavitec

Lô 8-CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường

Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc

- Giới hạn phát hiện: 380 copies/mL

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

Bà Nguyễn

Thị Tú Minh 0982331684

60.000 test/ tháng

44.100.000 đồng/hộp

120 test

16945NK/

BYT-TB-CT ngày

26/11/202 0

Công ty

TNHH DKSH

Việt Nam

23 Đại Lộ

Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-

Singapore, phường Bình Hòa, tp.Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Tạ Minh Cường 0913149845

6.000

test/tháng

367.500 đồng/test

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

VIASUR

E SARS CoV-2 Real Time PCR

Detection Kit

CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha

16169NK/

BYT-TB-CT ngày

19/8/2020

Công ty Cổ phần y tế Đức Minh

Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường

Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 10 copies/ phản ứng

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 99%

Bà Vũ Thị

Hương Lý 0988778790

50.000 test/ tháng

28.502.400 đồng/ hộp

96 test

19.005.840 đồng/hộp

48 test

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

AccuPo

wer®

SARS-CoV-2 Real Time

RT-PCR Kit

Bioneer Corporation,

Hàn Quốc

16170NK/

BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty

Cổ phần y tế Đức Minh

Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 28 copies/ phản ứng.

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790

50.000 test/

tháng

15.250.200 đồng/ hộp

50 test

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Allplex 2019- nCoV Assay

Seegene Inc.,

Hàn Quốc

16379NK/

BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty

TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 4,167 copies/ml

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 100%

- Độ đặc hiệu:

+ 93,07% (mẫu hút mũi họng, dịch phết hầu và mũi họng và rửa phế quản)

+ 96,84% (mẫu đờm)

Ông Nguyễn

Xuân Thành

02435738301

40.000 test/

tháng

30.500.000 đồng/ hộp

100 test (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR

Allplex

SARS-CoV-2 Assay (RV1024 8X)

Seegene Inc.,

Hàn Quốc

16984NK/

BYT-TB-CT ngày

26/11/2020

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương

Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường

Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 5000 copies/ml

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 100%

- Độ đặc hiệu: 96,7%.

Ông Nguyễn

Xuân Thành

02435738301

220.000 test/ tháng

30.500.000 đồng/ hộp 100 test

(Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)

Allplex SARS-CoV-2

Assay (RV1024 7Y)

Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này

15.250.000

đồng/hộp 50 test

(Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Alinity m

SARS-CoV- 2 AMP Kit;

Alinity m

SARS-CoV- 2 CTRL Kit

Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ

15369NK/

BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty Cổ phần Bio-med

Số 101 -B8

Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam

- Giới hạn phát hiện: 100 copies/mL

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

Ông Nguyễn

Văn Dũng

0936.995.677

100.000 test/tháng (hộp 192 test)

115.200.000 đồng/ hộp

192 test

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR

1copy COVID-19 qPCR Triplex Kit ( Mã sản phẩm M23MD100 T)

1Drop Inc., Hàn Quốc

17644NK/

BYT-TB-CT

03/3/2021

Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ MEDIVIS ION

307/28/9 Đường Nguyễn Văn Khối, Phường 8, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện: 5 copies/ phản ứng

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

Nguyễn Thị Nhung 0343001350

100-50.000 test/ tháng tùy theo nhu cầu

Hiện lưu kho: 10010.000 test

300.000

đồng/ test⁴

SARS-CoV- 2 dùng cho máy Trang thiết bị y tế chẩn đoán in phát hiện

SARS CoV-2 và 21 tác nhân hô hấp khác dùng cho máy PCR

QIAstat-

Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel

QIAGEN GmbH, Germany hoặc STAT-Dx Life S.L., Tây Ban Nha

17907NK/

BYT-TB-CT

22/4/2021

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương

Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 500 copies/ml (đối với SARS-COV-2);

- Không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 94,32% (đối với SARS COV 2);

- Độ đặc hiệu : 90,48% (đối với SARS-CoV-2)

Ông Nguyễn

Xuân Thành 024357 38301

1.800 test/tháng

17.600.000 đồng/ hộp 6 test bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy

III. XÉT NGHIỆM KHÁNG THỂ KHÁNG VI RÚT SARS-COV-2:

1. Test nhanh:

a. Sản xuất trong nước:

Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ Công ty đăng ký

Tên Công ty sản xuất

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung cấp/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM, IgG kháng vi rút SARS-CoV-2

Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

(Định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người.

Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)

TTB-TT-08-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công ty TNHH Medicon

Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Công ty

TNHH Medicon (Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)

- Ngưỡng phát hiện: 150ng/ml với kháng thể kháng IgG kháng SARS-CoV-2 và 150ng/ml với kháng thể IgM kháng SARS-CoV-2

- Đánh giá hiệu năng sản phẩm trên các mẫu lâm sàng đã được xác nhận âm tính, dương tính với SARS-CoV-2 bằng PCR:

+ Độ nhạy: 7 ngày sau khởi phát là 40%, 814 ngày sau khởi phát là 91,00%, ≥ 15 ngày sau khởi phát là 97,69%;

+ Độ đặc hiệu tương quan: 100%;

Ông Đào Đình Khôi 0968031000/ 0968031021

3.120.000 test/ tháng

92.400 đồng/ test (chưa bao gồm vật tư, phụ kiện)

97.650 đồng/ test (bao gồm vật tư, phụ kiện)

Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2

Polyvac COVID-19 Ab Rapid Test/ IVD. Rapid.CoV-2 Ab (Định tính các kháng thể IgM/IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu huyết thanh/ huyết tương người dựa trên nguyên lý sắc ký miễn dịch. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)

TTB-TT-12-21 Ngày 18/6/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế

135 Lò Đúc, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế

418 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội,

Việt Nam

- Giới hạn phát hiện: tại hàm lượng 100ng/mL (1ng/XN) kháng thể kháng protein N của SARS-CoV-2, kết quả đọc mắt thường là (+) và cho vạch T với cường độ màu ≥ 15 mAbs.

- Đánh giá hiệu năng sử dụng Elecsys

Anti-SARS-CoV-2 làm tham chiếu:

+ Độ nhạy: 94,9%

+ Độ đặc hiệu: 98,79%

- Đánh giá hiệu năng sử dụng phương pháp RT-PCR làm tham chiếu

+ Độ nhạy: 91,06%

+ Độ đặc hiệu: 98,79%

Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890

200.000 test /tháng

3.017.375 đồng /hộp (25 test)

b. Nhập khẩu:

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin

tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/

tháng

Giá bán công bố

(đồng)

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người

SARS-CoV-2 antibody Test (lateral Flow Method)

Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/trung Quốc

1689/BYT-

TB-CT ngày 27/3/2020

Công ty

TNHH Avanta Diagnostics

286, Đường

Giải Phóng,

Phường

Phương

Liệt, Quận

Thanh Xuân, Hà Nội

- Độ nhạy:

86,43%, độ đặc hiệu:

99,57%.

Ông Vũ Hoàng Việt

0983.348.468

3.000.000 test/ tháng

150.000 đồng/ test

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương người

Covid-19 (2019-nCoV) Coronavirus

IgG/IgM

Rapid Test Kit

Shenzhen

Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd/ Trung Quốc

1920/BYT-

TB-CT ngày 06/4/2020

Công ty

TNHH Dược phẩm Phúc Sơn

Tầng 4 số nhà 21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội

- Độ nhạy: +IgM: 510 ngày khởi phát: 16%; >15 ngày: 75%

+ IgG: >15 ngày khởi phát: 62,5%

- Độ đặc hiệu: có phản ứng với kháng thể IgG kháng vi rút Dengue (Theo đánh giá của NIHE)

Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789

Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này

2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch/Elisa:

a. Sản xuất trong nước:

Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ Công ty đăng ký

Tên Công ty sản xuất

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung cấp/ tháng

Giá bán công bố

(đồng)

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2,

IVD.CoV-2 IgG (Phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA.

Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát.)

2100093ĐKLH/BYT-

TB-CT Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 05 năm)

Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế

135 Lò Đúc, Quận

Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Trung tâm

Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế

(418 Vĩnh Hưng, Phường

Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

- Giới hạn phát hiện: Khả năng phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2: 1 tuần sau khởi phát là 34,15%; ngày 8-14 sau khởi phát là 92,05%; 2 tuần sau khởi phát là 97,97%.

- Đánh giá hiệu năng sử dụng Elecsys Anti-SARS-CoV-2 làm tham chiếu:

+ Độ nhạy: 98,57%

+ Độ đặc hiệu: 99,69%

- Đánh giá hiệu năng sử dụng phương pháp RT-PCR làm tham chiếu

+ Độ nhạy: 86,42%

+ Độ đặc hiệu: 100%

Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890

200.000 test/ tháng

7.900.200 đồng/bộ

96 test

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2,

IVD.CoV-2 IgM (Phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA.

Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS- CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)

TTB-TT-09-21

Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế

135 Lò Đúc, Quận

Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Trung tâm

Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế

(418 Vĩnh Hưng, Phường

Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

- Giới hạn phát hiện: Khả năng phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2: 1 tuần sau khởi phát là 70,73%; ngày 8-14 sau khởi phát là 92,05%; 2 tuần sau khởi phát là 97,97%.

- Đánh giá hiệu năng sử dụng Elecsys Anti-SARS-CoV-2 làm tham chiếu:

+ Độ nhạy: 97,19%

+ Độ đặc hiệu: 98,17%

- Đánh giá hiệu năng sử dụng phương pháp RT-PCR làm tham chiếu

+ Độ nhạy: 85,43%

+ Độ đặc hiệu: 95,77%

Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890

200.000 test/ tháng

7.900.200 đồng/bộ

96 test

b. Nhập khẩu:

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể

IgG kháng vi rút SARS- CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

SARS-CoV-2

IgG Calibrator

Kit

Abbott Ireland Diagnostics Division, Ireland

16211NK/

BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty Cổ phần

Dược liệu

Trung

Ương 2

24 Nguyễn

Thị Nghĩa, phường

Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Hiệu năng: độ tương hợp dương theo số ngày sau khi khởi phát triệu chứng: <3 ngày:

0.00%;

3-7 ngày: 25%; 8-13 ngày: 86.36%;

≥14 ngày: 100%

- Hiệu năng: độ tương hợp âm theo nhóm mẫu: 99.63%

Ông Nguyễn Công Chiến 028.38564515

Theo nhu cầu thị trường

2.931.915 đồng/ hộp 1

x 2ml

SARS-CoV-2

IgG Control Kit

3.701.775 đồng/ hộp 2x4 ml

SARS-CoV-2

IgG Reagent

Kit

16.139.445 đồng/ hộp 100 test

32.278.785 đồng/ hộp 2x100 test

161.393.925 đồng/ hộp 2x500 test

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm IgM/IgG vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

Elecsys Anti-

SARS-CoV-2

PreciControl

Anti-SARS-

CoV-2

Roche Diagnostics GmbH, Đức

15891NK/

BYT-TB-CT ngày

09/7/2020

16039NK/

BYT-TB-CT ngày 31/7/2020

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận

Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Độ nhạy: 99,5%

- Độ đặc hiệu: 99,8%

Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa.

Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

8.705.600 đồng/ bộ 200 test

13.058.400

đồng/ bộ 300

test 1.450.951 đồng/hộp 4 x 1 ml

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

ACCESS

SARS-CoV-2

IgG

Beckman

Coulter

Ireland Inc.,

Ireland;

Beckman

Coulter, Inc., Mỹ;

Immunotech

SAS, Pháp

16276NK/

BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty

TNHH

Kỹ thuật Nam Phương

Số 18/299/48 Đường

Hoàng Mai, Phường

Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Độ nhạy: 0-6 ngày: 70,2%; 7

14 ngày: 95,5%; >14 ngày: 99,1%,

>18 ngày: 100%

- Độ đặc hiệu : Mẫu hiến máu (Pháp): 99,8%;

Mẫu chẩn đoán (Pháp): 99,5%;

Mẫu chẩn đoán

(Mỹ): 100%;

Độ đặc hiệu chung: 99,8%

Bà Vũ Thị Thu

Hà 0915430098

1000 hộp

2 x 100 test/ tháng

24.824.100 đồng/hộp 2 x 100 test

ACCESS SARS-CoV-2 IgG

CALIBRATOR

100 hộp

5.319.300 đồng/ hộp 2x2.0 ml

ACCESS

SARS-CoV-2 IgG QC

100 hộp

6.382.950/ hộp 2 x3 x4ml

Trang

thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona

(Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

VITROS

Immunodiagn ostic Products

Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent

Pack/Calibrato r/Control;

Ortho-Clinical Diagnostics, Anh

16285NK/

BYT-TB-CT ngày

19/8/2020

Công ty

Cổ phần Thiết bị

SISC Việt Nam

Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy thành phố Hà Nội

- Độ nhạy: 12-15 ngày: 83,3%;

>15 ngày: 90,0%

- Độ đặc hiệu:

100%

Bà Hoàng

Lệ Thu

02439380045

Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

LIAISON

SARS-CoV-2

S1/S2 IgG;

DiaSorin

S.p.A., Italy

16294NK/

BYT-TB-CT ngày

19/8/2020

Công ty

TNHH

Thiết bị Nhật Anh

Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Giới hạn phát hiện: 3,8 AU/mL

- Độ nhạy: ≤ 5 ngày: 25,0%;

5-15 ngày: 90,4%;

> 15 ngày: 97,4%

- Độ đặc hiệu: Thường quy phòng xét nghiệm: 98,9%;

Mẫu hiến máu: 98,5%

Bà Vũ Thị Thu Hà 0915430098

Theo nhu cầu sử dụng

10.951.000 đồng/hộp 110

test

LIAISON

Control SARS-CoV-2

S1/S2 IgG

Theo nhu cầu sử dụng

2.190.000 đồng/ hộp

2x0.9mL+2x0.9 mL

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi Rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

Dimension

EXL SARS-CoV-2 Total antibody assay (CV2T);

Siemens

Healthcare Diagnostics

Inc./Mỹ

16296NK/

BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty

TNHH

Thương

Mại - Dịch

Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

849 Trần

Xuân Soạn,

Phường

Tân Hưng,

Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh

- Độ nhạy: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: 0-6 ngày: 61,05%.

7-13 ngày: 97,03%.

≥ 14 ngày: 100%;

- Độ đặc hiệu:

99.81%

Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740

Trung bình khoảng 200.000 test/ tháng tùy theo nhu cầu

73.524 đồng/test

(chưa tính thuế

GTGT 5%)

Dimension Vista/Dimensio n EXL SARS-CoV-2 Total antibody calibrator (COV2T

CAL/CV2T CAL)

1.210.000 đồng/ hộp 2 x 3 x 1 mL

(chưa tính thuế

GTGT 5%)

Dimension Vista/Dimensio n EXL SARS-CoV-2 Total antibody Quality Control (COV2T CV2T Pos/Neg)

17.360.000 đồng/ hộp 2 x 6 x 1 mL (chưa tính thuế

GTGT 5%)

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

Advia Centaur

SARS-CoV-2

Total

Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ

16372NK/

BYT-TB-CT ngày

19/8/2020

Công ty

TNHH

Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

- Độ nhạy: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: 0-6 ngày: 60,67%.

7-13 ngày: 97,48%.

≥ 14 ngày: 100%

- Độ đặc hiệu: 99,81%

Ông Nguyễn

Xuân Thành 02435738301

200.000 test/ tháng

9.000.000 đồng/ hộp 100 test

44.970.000 đồng/ hộp 500 test

16750NK/

BYT-TB-CT ngày

19/8/2020

Công ty TNHH

Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

849 Trần

Xuân Soạn,

Phường

Tân Hưng,

Quận 7,

Thành Phố Hồ Chí Minh

Bà Tống Thị Bích Tuyền

02837755740

200.000 test/ tháng

73.524 đồng /test

(chưa tính thuế

GTGT 5%)

Advia Centaur SARS-CoV-2 Quality Control

Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ

16372NK/

BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty TNHH

Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà -phường

Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

Ông Nguyễn

Xuân Thành 02435738301

200.000 test/ tháng

12.280.000 đồng/ hộp 2 x 2 x 2 mL

16750NK/

BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty TNHH Thương

Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

849 Trần Xuân Soạn, Phường

Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh

Bà Tống Thị Bích Tuyền

02837755740

200.000 test/ tháng

10.900.000 đồng/hộp

2 x 2 x 2 mL (chưa tính thuế GTGT 5%)

Atellica IM

SARS-CoV-2

Total

Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ

16372NK/

BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty TNHH

Thiết bị y tế

Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

Ông Nguyễn

Xuân Thành 02435738301

200.000 test/ tháng

9.000.000 đồng/ hộp 100 test

44.970.000 đồng/ hộp 500 test

16750NK/

BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty TNHH

Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

849 Trần Xuân Soạn, Phường

Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh

Bà Tống Thị Bích Tuyền

02837755740

200.000 test/ tháng

73.524 đồng /test (chưa tính thuế

GTGT 5%)

Atellica IM

SARS-CoV-2

Quality Control

Siemens

Healthcare

Diagnostics

Inc./Mỹ

16372NK/

BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty

TNHH

Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

Ông Nguyễn

Xuân Thành

02435738301

200.000 test/ tháng

12.280.000 đồng/

hộp 2 x 2 x 2 mL

16750NK/

BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty TNHH Thương

Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh

Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740

200.000 test/ tháng

10.900.000 đồng/hộp

2 x 2 x 2 mL (chưa tính thuế GTGT 5%)

_________________________

¹ 470.000 đồng/test với đơn hàng dưới 500.000 test; 367.500 đồng/test với đơn hàng từ 500.000 test đến dưới 1.000.000 test; 315.000 đồng/test với đơn hàng từ 1.000.000 đến 5.000.000 test; 220.500 đồng/test với đơn hàng từ 5.000.000 test.

² Sử dụng công nghệ gộp mẫu vòng 2, với số lượng phản ứng kit phát hiện (Detection) bằng 20% số kit tiền khuếch đại (Pre-amplification). Cụ thể đơn giá từng thành phần:

1) Bộ tiền khuếch đại gen vi rút SARS-CoV-2, AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 PRE-AMPLIFICATION KIT: 139.000/test

2) Bộ phát hiện vi rút SARS-CoV-2, AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 DETECTION KIT: 204.000/test

³ 50-30.000 test: 440.000 đồng/test; 30.000-50.000 test: 400.000 đồng/test; 50.000-100.000 test: 370.000 đồng/test; >100.000 test: 350.000 đồng/test

⁴300.000 đồng/ test với số lượng 1-20 hộp 100 test; 240.000 đồng/ với số lượng 21-99 hộp 100 test (Mua 4 tặng 1, hỗ trợ cho mượn máy tách chiết (nếu đơn vị cần); 225.000 đồng/ test với số lượng ≥100 hộp 100 test (Mua 3 tặng 1, hỗ trợ cho mượn máy tách chiết (nếu đơn vị cần)

Loại liên kết văn bản

Công văn 5787/BYT-TB-CT của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 5)

Ban hành: 20/07/2021 Hiệu lực: 20/07/2021 Tình trạng: Còn Hiệu lực

Văn bản dẫn chiếu

Hiệu lực văn bản

Công văn 5583/BYT-TB-CT của Bộ Y tế về Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 4)

13/07/2021

Hết Hiệu lực

Hiệu lực liên quan

Văn bản chưa có liên quan hiệu lực

Văn bản đang xem

Công văn 5583/BYT-TB-CT sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán SARS-CoV-2

In lược đồ

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế
Số hiệu:	5583/BYT-TB-CT
Loại văn bản:	Công văn
Ngày ban hành:	13/07/2021
Hiệu lực:	13/07/2021
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm, COVID-19
Ngày công báo:	Đang cập nhật
Số công báo:	Đang cập nhật
Người ký:	Nguyễn Minh Tuấn
Ngày hết hiệu lực:	27/04/2022
Tình trạng:	Hết Hiệu lực

Văn bản được hướng dẫn (0)

Văn bản bị sửa đổi, bổ sung (0)

Văn bản hết hiệu lực (0)

Văn bản hết hiệu lực một phần (0)

Văn bản được hợp nhất (0)

Văn bản bị đình chỉ (0)

Văn bản bị đình chỉ một phần (0)

Văn bản được đính chính (0)

Văn bản hướng dẫn (0)

Văn bản sửa đổi, bổ sung (0)

Văn bản thay thế (0)

Văn bản quy định hết hiệu lực một phần (0)

Văn bản hợp nhất (0)

Văn bản đình chỉ (0)

Văn bản đình chỉ một phần (0)

Văn bản đính chính (0)

Văn bản tiếng Anh (0)

Văn bản căn cứ (0)

Văn bản dẫn chiếu (1)

Văn bản liên quan khác (0)

Tải văn bản tiếng Việt
Công văn 5583/BYT-TB-CT sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán SARS-CoV-2 (.pdf) Công văn 5583/BYT-TB-CT sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán SARS-CoV-2 (.doc)