Công văn 7236/QLD-CL các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP cần bổ sung giải trình

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 7236/QLD-CL
V/v: Các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 55)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 20 tháng 4 năm 2018

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT,CL (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

1

Laboratorio Francisco Durban, S.A

Polígono Industrial La Redonda, C/IX, No.2, El Ejido 04710 (Almería), Spain

17147/2016

18/02/2016

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

Consorzio Con Attiva' Esterna Medexport Italia

1. Giấy chứng nhận CPP đã quá 24 tháng kể từ ngày cấp.

2. Nội dung Giấy chứng nhận nêu rõ sản phẩm không được lưu hành và cấp phép tại nước sở tại, chưa chứng minh được thuốc sản xuất từ cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP.

2

Laboratorio Francisco Durban, S.A

Polígono Industrial La Redonda, C/IX, No.2, El Ejido 04710 (Almería), Spain

40114/2017 /FAB

12/9.2017

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

Consorzio Con Attiva' Esterna Medexport Italia

Tài liệu nộp không phải Giấy chứng nhận GMP hoặc CPP, không đạt về tính pháp lý.

3

Exeltis Ilac San.ve Tic. A.S

Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No:19/2, Cerkezkoy- Tekirdag 59510, Turkey

TR/GMP/20 17/91

08/05/2017

Turkish Medicines and Medical Devices Agency

Laboratorios Liconsa S.A

Tại thời điểm cấp Giấy chứng nhận Thổ Nhĩ Kz chưa là thành viên của PIC/S, giấy chứng nhận chỉ đề cập tới nội dung GMP-WHO.

4

BioLab Co., Ltd

625 Soi 7A Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand

1-2-07-17-16 00025

23/03/2015

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

Công ty CP Y dược LS

Thái Lan là thành viên PIC/S từ tháng 8/2016, Tại thời điểm cấp Giấy chứng nhận Thái Lan chưa là thành viên của PIC/S.

5

Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Germany

DE_NI_02_G MP_2017_1 019

17/10/2017

Cơ quan thẩm quyền Đức (Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Inspektorat Hannover)

Chi nhánh công ty CPDP Nam Hà

Giấy chứng nhận nộp kèm hồ sơ là bản sao công chứng chưa có hợp pháp hóa lãnh sự.

Không đáp ứng yêu cầu pháp lý.

6

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roβlau, Germany (* Cách ghi khác: Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau, Germany )

DE_ST_01_G MP_2017_0 007

15/02/2017

Cơ quan thẩm quyền Đức

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

Cơ sở và Giấy chứng nhận đã công bố Đợt 54 STT 83. Không công bố lại.

7

BioLab Co., Ltd

625 SOI 7A, Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand

4-2-10-03-17 00482

03/07/2017

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

Công ty CP Y dược LS

Giấy chứng nhận CPP chỉ ghi đáp ứng GMP WHO. Không đạt.

8

OLIC (Thailand) Limited

166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya, 13160, Thailand

1-2-17-17- 00035

07/03/2017

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

VPĐD Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd.

CSSX đã được công bố đợt 53 stt 30. không công bố lại. Đối với cách ghi địa chỉ khác, Đề nghị bổ sung xác nhận của FDA Thái về 2 cách viết khác nhau của địa chỉ nhà máy.

9

CIT S.R.L.

Via Primo Villa, 17- 20875 Burago di Molgora (MB), Italy

IT/187- 1/H/2016

08/08/2016

Italian Medicines Agency (AIFA)

VPĐD Lifepharma S.p.A.

Giấy chứng nhận chỉ có hoạt động chứng nhận xuất xưởng và đóng gói cấp 2, không phải là toàn bộ quá trình sản xuất. Không đáp ứng yêu cầu.

10

CSSX: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, Singapore

DE_BY_05_G MO_2017_1 005

29/05/2017

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Novartis Pharma Services AG tại Tp. HCM

Công ty nộp CPP sản phẩm trong đó hoạt động đóng gói thực hiện ở Norvatis Thổ Nhĩ Kz, CPP được cấp 5/2017. Tuy nhiên chưa có GCN GMP của cơ sở đóng gói trong khi Thổ Nhĩ Kz là thành viên của PIC/s từ 01/1/2018. không chấp nhận công bố.

CS đóng gói: Novartis Saglik

Turkey

11

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roβlau, Germany (cách ghi khác: Am Pharmapark 06861 Dessau Rosslau, Germany)

DE_ST_01_G MP_2017_0 007

15/02/2017

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Jansen- Cilag

Cơ sở sản xuất đã được công bố đợt 54 STT 83, không công bố lại

12

Hetero Labs Ltd.,

Unit-VI, TSIIC Formulation SEZ, Sy No.410&411 Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar -District, Telangana, Pin-509301, India

17/03742-22

08/01/2018

Norwegian Medicines Agency (NOMA)

VPĐD Hetero Labs Ltd.,

Giấy chứng nhận GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự, không đạt pháp lý.

13

Hetero Labs Limited, Unit III

Plot No 22-110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055, Telangana India

ES/065HV/1 7

22/06/2017

Spanish Agency of Medicines and Medical Devices

VPĐD Hetero Labs Ltd.,

Giấy chứng nhận GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự, không đạt pháp lý.

14

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstrabe 4 22946 Trittau, Germany

DE_SH_01_ GMP_2018_ 0005

05/02/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức (State Social Services Agency Schleswig-Holstein)

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwer k

Giấy chứng nhận GMP chưa được hợp pháp hóa lãnh sự, không phải là bản gốc hoặc bản sao có chứng thực, không đáp ứng qui định.

15

F.Hoffmann - La Roche Ltd.

Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

15-0899

27/04/2015

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

VPDD Hoffmann- La Roche

Công ty đề nghị chỉnh sửa nguyên tắc GMP của CSSX từ PIC/s- GMP thành PIC/s- GMP và EU- GMP. Đề nghị cung cấp văn bản pháp lý của Thụy sĩ quy định tài liệu GMP áp dụng tại cơ sở sản xuất là EU-GMP guidelines.

16

Pierre Fabre Medicament Production (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)

Site Progipharm, rue du Lycée, GIEN, 45500, France

HPF/FR/300/ 2017

07/12/2017

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

Công ty TNHH Pierre Fabre Việt Nam

Giấy chứng nhận GMP được in từ Eudra, Đại sứ quán Pháp tại Việt Nam không xác nhận tính hợp pháp của tài liệu, không công bố.

Công ty TNHH Pierre Fabre Việt Nam (Cơ sở đóng gói)

Lô 1, đường 4A, khu công nghiệp Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

2909/QLD- CL

08/02/2018

Cục Quản l{ dược Việt Nam

17

Vitex Pharmaceuticals Pty Ltd

12 Weld Street, Prestons NSW 1270

MI-2015-LI- 07370-1

30/06/2015

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

Công ty CP DP TW Codupha

1. Tại thời điểm công bố, Giấy chứng nhận GMP đã hết hạn ngày 25/02/2018.

2. Bản sao công chứng không liên kết với trang 2/3, chưa đạt tính pháp lý.

18

Pharbil Pharma GmbH

Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld, Germany

DE_NW_02_ GMP_2014_ 0023

16/12/2014

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Ferring Pharmaceutical Ltd tại Tp. HCM

Tại thời điểm công bố, Giấy GMP nộp kèm theo hồ sơ đã được công bố Đợt 36, STT 29, hết hạn ngày 11/11/2017.

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG

Schutzenstrasse 87 and 99- 101, 88212 Ravensburg, Germany

30/16/1040 22

23/11/2016

European Medicines Agency

VPĐD AbbVie Biopharmaceutic als GmbH

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

Cơ sở xuất xưởng: AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

2

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd

No 3 A1, 10th Road, Economic & Technology Development Zone, Shenyang, Liaoning Province, China

036/2017/G MP

26/07/2017

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)

Công ty CP Y dược LS

Dấu và chữ ký photo mờ. Đề nghị cung cấp bản gốc hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu

3

cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp.

770 Sumneytown Pike, PO Box 4, West Point, PA 19486, USA

N5QK-6C6K WHO

30/10/2017

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd

Tại MA sản phẩm, sản phẩm được sản xuất qua 3 cơ sở sản xuất, đề nghị cung cấp GCN GMP của 3 cơ sở trên chứng minh sản phẩm được sản xuất tại các nước đều đạt EU-GMP, PIC/s-GMP.

Cơ sở sản xuất dung môi: Jubilant HollisterStier LLC

3525 North Regal Street Spokane, Washington, U.S. 99207 -USA

Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland

NL/H 15/1006689

21/12/2015

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

4

Patheon France

40 Boulevard de Champaret, Bourgoin Jallieu, 38300, France

HPF/FR/200/ 2017

02/08/2017

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

VPĐD Astellas Pharma Singapore Pte Ltd tại Tp.HCM

Công ty yêu cầu bổ sung dạng viên nén bao phim. Tuy nhiên sản phẩm viên bao phim được sản xuất qua 2 cơ sở sản xuất; không có hồ sơ công bố của cơ sở đóng gói. Đề nghị cung cấp MA/CPP sản phẩm viên nén bao phim sản xuất tại Patheon.

5

Cipla limited

Plot No. D-7, D-22, D27, MIDC, Kurkumbh, District Pune, Maharashtra, IN- 413 802, India

UK GMP 14694 Insp GMP 14694/4462 27-0005

13/11/2017

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Cipla limited

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

6

Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant (cơ sở sản xuất)

17-85, Jusohonmachi 2 - chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686 Japan

1631

07/04/2016

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

VPĐD Abbvie Biopharmaceutic als GmbH ở Hà Nội

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói)

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

DE_RP_01_G MP_2016_0 060

11/07/2016

Cơ quan thẩm quyền Đức

AbbVie Logistics B.V. (cơ sở xuất xưởng)

Zuiderzeelaan 53, ZWOLLE, 8017 JV, Netherlands

NL/H 16/1008041

31/03/2016

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

7

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

06/17/1124 90

04/09/2017

European Medicines Agency

VPĐD Abbvie Biopharmaceutic als GmbH ở Hà Nội

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

8

F.Hoffmann-La Roche Ltd (Cơ sở sản xuất)

Grenzacherstrasse 124, CH 4070 Basel, Switzerland

16-2108

14/12/2016

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd tại Tp. HCM

Giấy chứng nhận GMP của cơ sở tại Kaiseraugst không có phạm vi đóng gói, nội dung không phù hợp với giấy phép lưu hành tại Việt Nam.

Yêu cầu cung cấp Giấy chứng nhận GMP với phạm vi đóng gói.

F.Hoffmann-La Roche Ltd (Cơ sở đóng gói)

Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland

17-0902

16/05/2017

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

9

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethé Virton, Dreux, 28100, France

2018/HPF/F R/046

16/02/2018

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Công ty TNHH DKSH Vietnam

Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, xác nhận của Đại sứ quán Pháp không xác nhận tính hợp pháp/pháp lý của giấy chứng nhận. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực do cơ quan có thẩm quyền tại nước cấp xác nhận tính pháp lý của giấy chứng nhận.

10

Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm đóng gói cấp 1: Patheon Inc

Whitby Operations, 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario L1N 5Z5, Canada

04/17/1066 87

07/03/2017

European Medicines Agency

VPDD Merck Sharp & Dome (Asia) LTd tại VN

Theo thông tin tại MA sản phẩm, cơ sở đóng gói là Schering-Plough S.A., Địa chỉ: 2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St Clair, France khác nội dung tại CPP, đề nghị công ty giải trình sự sai khác này.

Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St Clair, France

Cơ sở đóng gói cấp 2: Schering- Plough Labo N.V

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

11

Pierre Fabre Medicament Production - Gien

Site Progipharm, rue du Lycée, GIEN, 45500, France

HPF/FR/300/ 2017

07/12/2017

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

VPDD Pierre Fabre S.A

Giấy chứng nhận được Hợp pháp hóa lãnh sự trên lời khai của danh dự của Ông Rouge Antonin Lucien. Đề nghị làm rõ thẩm quyền của người khai danh dự để thực hiện các thủ tục liên quan đến việc xác nhận hồ sơ này.

12

Sanofi Vietnam Shareholding Company

Lot I-8-2 D8 Road Saigon Hi Tech Park, District 9, Ho Chi Minh City, Vietnam

MI-2016-CE- 09142-1

19/10/2017

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

Công ty CP Sanofi Việt Nam

Đề nghị công ty cung cấp thông tin về đợt kiểm tra và báo cáo thanh tra GMP của TGA tại Công ty.

13

PHIL INTER PHARMA COMPANY LIMITED

NO. 20, HUU NGHI BOULEVARD, VSIP, THUAN AN, BINH DUONG, VN- 590000, Vietnam

UK GMP 46387 Insp GMP 46387/1467 3770-0001

20/12/2016

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý Anh (MHRA).

14

Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Kolodvorska cesta 27, Mengeš, 1234, Slovenia

450-40/2017- 5

29/11/2017

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

VPĐD Novartis Singapore Pte Ltd tại Tp HCM

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "Dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

15

Laboratoire Unither

ZI de la Guérie, COUTANCES CEDEX, 50211, France

HPF/FR/048/ 2017

23/02/2017

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

VPĐD Santen Pharmaceutical Co., Ltd. tại Tp. HCM

Giấy chứng nhận nộp kèm hồ sơ là bản in từ EUDRA được hợp pháp hóa lãnh sự với Tờ khai danh dự của bà Nguyễn Ngọc Hồng Nghi nhưng không có thông tin liên quan tới cơ sở được công bố.

Đề nghị cung cấp bản sao công chứng hợp pháp hóa lãnh sự xác nhận tính hợp pháp của Giấy chứng nhận.

16

Nipro Pharma Corporation Ise Plant

647-240, Ureshinotengeji- cho, Matsusaka-shi, Mie, Japan

2777

26/09/2016

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd

GCN GMP thiếu phần xác nhận của Cơ quan ngoại giao Nhật trước khi thực hiện HPHLS. Yêu cầu cung cấp bản chính HPHLS để đối chiếu

17

Catalent Australia Pty Ltd

217-221 Governor Road, BRAESIDE Vic 3195 Australia

MI-2017-LI- 11695-1

02/11/2017

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

Công ty TNHH Đại Bắc

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn" trong phạm vi được chứng nhận.

18

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau, Chouzy sur Cisse, Valloir sur Cisse, 41150, FRANCE

HPF/FR/229/ 2017

06/09/2017

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Công ty TNHH Tm dược Thuận Gia

Công ty yêu cầu công bố 2 địa chỉ của nhà máy theo MA và GCN GMP. Tuy nhiên địa chỉ trên 2 giấy phép này là khác nhau. Đề nghị cung cấp giấy xác nhận của ANSM về việc 2 địa chỉ trên là 1.

19

Italfarmaco S.A.

C/San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas 28108 Madrid, Spain

ES/003HVI/1 8

16/01/2018

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

VPĐD Lifepharma S.P.A

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

20

Takasaki Plant, Nippon Kayaku Co., Ltd

239, Iwahanamachi, Takasaki-shi, Gunma 370- 1208, Japan

5026

27/12/2017

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty CPDP Hoàng Mai

Đề nghị bổ sung thông tin về dạng bào chế, hoạt chất của sản phẩm.

21

PT. Sanbe Farma

Jl. Industri Cimareme No.8 Desa Cimareme, Kecamatan Ngamprah, Kabupaten Bandung Barat. Indonesia (unit 3)

ST.03.04.331 .07.17.3126

07/07/2017

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

Công ty PT. Sanbe Farma

Tài liệu đính kèm không phải GCN GMP, và giấy xác nhận trong hồ sơ không ghi rõ đã kiểm tra GMP theo tiêu chuẩn của PIC/s mà theo tiêu chuẩn GMP Indonesia tương đương với PIC/s. Đề nghị bổ sung GCN GMP được cấp và sử dụng tại Indonesia.

22

PT. Sanbe Farma

Jalan Industri I No. 9, RT.01 RW.08, Kelurahan Utama Kecamatan Cimahi Selatan, Kota Cimahi, Indonesia

ST.03.04.331 .09.17.4724

25/09/2017

Indonesian National Agency for Drug and Food Control (NADFC)

PT. Sanbe Farma

Tài liệu đính kèm không phải GCN GMP, và giấy xác nhận trong hồ sơ không ghi rõ đã kiểm tra GMP theo tiêu chuẩn của PIC/s mà theo tiêu chuẩn GMP Indonesia tương đương với PIC/s. Đề nghị bổ sung GCN GMP được cấp và sử dụng tại Indonesia.

23

AbbVie Deutschland GmbH & Co., KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

DE_RP_01_G MP_2017_1 026

07/12/2017

Cơ quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales, Jugend und Versorgung)

AbbVie Biopharmaceutic als GmbH

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

MA của dạng bào chế Viên nén bao phim có tên CSSX không tương ứng với GCN GMP, vì vậy không chấp nhận công bố dạng bào chế này.

24

CSSX: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, Singapore

02/17/1048 77

03/01/2017

European Medicines Agency (EMA)

VPĐD Novartis Pharma Services AG tại Tp. HCM

1. Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

2. Công ty nộp CPP sản phẩm trong đó hoạt động đóng gói thực hiện ở Norvatis Italia. Tuy nhiên không đính kèm GCN GMP của CS đóng gói . Đề nghị bổ sung GCN GMP của CS đóng gói.

Cơ sở đóng gói: Novartis Farma SpA,

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy

25

UCB Farchim SA

Z.l. de Planchy, Chemin de Croix Blanche 10, 1630 Bulle, Switzerland

16-0418

09/03/2016

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại Hà Nội

Công ty đề nghị chỉnh sửa nguyên tắc GMP của CSSX từ PIC/s- GMP thành PIC/s- GMP và EU- GMP. Đề nghị cung cấp văn bản pháp lý của Thụy sĩ quy định tài liệu GMP áp dụng tại cơ sở sản xuất là EU-GMP guidelines.

26

Lek Pharmaceuticals d.d (viết tắt: Lek d.d)

Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

401-25/2017- 5

24/01/2018

Agency for medicinal products and medical devices of the Republic of Slovenia

VPĐD Novartis (Singapore) Pte Ltd tại TP. HCM

Theo SMF của Công ty có nhiều dây chuyền sản xuất khác nhau nhưng không có thông tin loại sản phẩm được sản xuất trên từng dây chuyền. Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra GMP để chứng minh việc các dây chuyền sản xuất thuốc thông thường cũng được đánh giá GMP cùng đợt.

27

Zambon Switzerland Ltd

Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland

17-1469

20/07/2017

Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products

VPĐD Zuellig Pharma Pte Ltd tại Tp. HCM

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế khác" trong phạm vi được chứng nhận.

28

GP Pharm, SA

Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, 2, Ctra. C-244, Km. 22, 08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Spain

2017/01611 2017/02818

21-06-2017 30/10/2017

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

29

Medochemie (Far East) - Aseptic Cephalosporin Facility

No 10, 12 and 16, VSIP II- A, Vietnam Singapore Industrial Park II-A, Vinh Tan Hamlet, Tan Uyen Town, Binh Duong Province, Vietnam

MED10/201 7/001

14/06/2017

Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus

Medochemie (Far East) Ltd.

Đề nghị bổ sung thông tin về việc kiểm tra đánh giá GMP của Cơ quan quản lý Dược Cyprus.

30

Biocodex

1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France

008655

01/12/2016

Departement for Facilitations Foreign Trade

Công ty TNHH DKSH Việt nam

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

31

Biocodex

1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France

008654

01/12/2016

Departement for Facilitations Foreign Trade, France

Công ty TNHH DKSH Việt nam

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

32

Biocodex

1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France

008656

01/12/2016

Departement for Facilitations Foreign Trade, France

Công ty TNHH DKSH Việt nam

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

33

F. Hoffmann La Roche AG

Betriebsstandort Kaiseraugst (Parenterals), 4303 Kaiseraugst, Switzerland

17-2009

30/01/2018

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

VPĐD Hoffmann La Roche Ltd.,

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế lỏng" trong phạm vi được chứng nhận.

34

S.M.B. Technology SA

Rue du Parc Industriel 39, Marche-en-Famenne, 6900, Belgium

BE/GMP/20 15/013

02/02/2018

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

VPĐD Hyphen Pharma Pte Ltd tại Tp. Hà Nội

Công ty cung cấp bản in từ Eudra chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Đề nghị cung cấp bản sao Giấy chứng nhận GMP có dấu hợp pháp hóa lãnh sự được công chứng hoặc cung cấp bản chính để đối chiếu.

35

Famar Orleans

5 Avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France

HPF/FR/100/ 2017

04/04/2017

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

Glaxo Smith Kline Pte Ltd

Giấy chứng nhận GMP được in từ cơ sở dữ liệu Eudra và được công chứng bởi cơ quan công chứng Thụy Sỹ. Tuy nhiên, tại lời chứng của công chứng viên Thụy Sỹ lại xác nhận cho bản “unauthenticated copy”. Đề nghị cung cấp bản sao được chứng thực tính chính xác và xác thực của Giấy chứng nhận.

36

Hetero Drugs Limited

Unit-III, TSIIC-Formulation SEZ, Sy. No. 458 (Part), Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District - 509301, Telangana, India

DI-2017- 10927-APN- ANMAT#MS

20/10/2017

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

Hetero Drug Limited

1. Tài liệu là giấy xác nhận điện tử, không có chữ ký, công chứng chưa xác thực được tính chính xác của tài liệu cung cấp.

2. Tài liệu không phải Giấy chứng nhận GMP/ CPP của Argentina, đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP/ CPP do Cơ quan quản lý Argentina cấp.