logo

Quyết định 293/QĐ-QLD Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 293/QĐ-QLD Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Quyết định Người ký: Vũ Tuấn Cường
    Ngày ban hành: 26/06/2020 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 26/06/2020 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm
  • BỘ Y TẾ

    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

    _____________

    Số: 293/QĐ-QLD

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

    _________________________

    Hà Nội, ngày 26 tháng 6 năm 2020

     

     

    QUYẾT ĐỊNH

    Về việc ban hành Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 104 bổ sung lần 2

    _______________

    CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

     

    Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

    Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

    Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

    Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

    Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

    Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

     

    QUYẾT ĐỊNH:

     

    Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2, bao gồm:

    1. Danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 104 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục I kèm theo).

    Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-20 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

    2. Danh mục 15 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục II kèm theo).

    Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-20 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

    Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

    1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

    2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

    3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

    4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

    5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

    6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

    7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

    Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

    Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

     

    Nơi nhận:

    - Như Điều 4;

    - PTTg. Vũ Đức Đam - Bí thư Ban Cán sự Đảng (để b/c);

    - TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);

    - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;

    - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

    - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;

    - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;

    - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;

    - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

    - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.

    - Lưu: VT, ĐKT(10b).

    CỤC TRƯỞNG

     

     

     

     

     

    Vũ Tuấn Cường

     

     

     

     

     

    BỘ Y TẾ

    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

    __________

     

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

    _________________________

     

     

     

    PHỤ LỤC I

    DANH MỤC 50 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 2

    (Ban hành kèm theo quyết định số 293/QĐ-QLD, ngày 26/6/2020 của Cục Quản lý Dược)

     

    1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352 - Singapore)

    1.1. Nhà sản xuất: Laboratorio Farmindustria S.A (Đ/c: Jr. Mariscal Miller No 2151 - Lince - Lima - Peru)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    1

    Fluidasa 200mg

    Acetylcystein

    200mg

    Cốm pha dung dịch uống

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 30 gói 1g

    VN-22491-20

     

    2. Công ty đăng ký: Aristopharma Ltd. (Đ/c: 7, Purana Paltan Line-Dhaka-1000, Bangladesh - Bangladesh)

    2.1. Nhà sản xuất: Aristopharma Ltd. (Đ/c: Plot # 14, 15, 16,17, 19, 20, 21 & 22. Road # 11 & 12, Shampur-Kadamtali I/A. Dhaka- 1204 - Bangladesh)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    2

    Neso 500mg/20ing

    Tablet

    Naproxen 500mg; Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg

    Viên nén bao tan trong ruột

    24 tháng

    NSX

    Hộp 10 vỉ x 4 viên

    VN-22492-20

     

    3. Công ty đăng ký: Axon Drugs Private Ltd. (Đ/c: Plot No. 14, Santhosh Nagar, Korattur North, Chennai, Tamilnadu, 600076 - India)

    3.1. Nhà sản xuất: Axon Drugs Pvt. Ltd. (Đ/c: 148/12B, Chennai - Bangalore Highway, Chembarambakkam, 602 103, Tamilnadu - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    3

    Bionimu

    Nimesulid 100mg

    Viên nén không bao

    36 tháng

    NSX

    Hộp 10 vỉ x 10 viên

    VN-22493-20

     

    4. Công ty đăng ký: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free Industrial Zone, P.O. Box 880, 11900 Penang- Malaysia)

    4.1. Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c: Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen - Germany)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    4

    Lipofundin ® MCT/LCT 10%

    Mỗi 250ml chứa: Medium-chain triglycerides 12,5g; Soya-bean oil 12,5g

    Nhũ tương truyền tĩnh mạch

    15 tháng

    NSX

    Hộp 10 chai thủy tinh 250ml

    VN-22495-20

    5

    Lipofundin ® MCT/LCT 20%

    Mỗi 100ml chứa: Medium-chain triglycerides 10,0g; Soya-bean oil 10,0g

    Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch

    15

    tháng

    NSX

    Hộp 10 chai thủy tinh 100ml

    VN-22496-20

     

    5. Công ty đăng ký: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164 Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

    5.1. Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c: Mistelweg 2-6, 12357 Berlin - Germany)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    6

    Fentanyl B.Braun

    0.1mg/2ml

    Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 0,05mg/ml

    Dung dịch tiêm

    36 tháng

    NSX

    Hộp 10 ống thủy tinh 2ml

    VN-22494-20

     

    6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội - Việt Nam)

    6.1. Nhà sản xuất: S.C. Ronipharm Company S.r.l (Đ/c: Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov - Rumani)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    7

    Meve-Raz

    Mỗi ống 1,5ml chứa Meloxicam 15mg

    Dung dịch tiêm

    48

    tháng

    NSX

    Hộp 1 vỉ x 3 ống 1,5ml hộp 1 vỉ x 5 ống 1,5ml

    VN-22497-20

     

    7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    7.1. Nhà sản xuất: Macarthys Laboratories Limited (Đ/c: Bampton Road, Harold Hill, Romford, Essex, RM3 8UG - United Kingdom)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    8

    Fentanyl 50 micrograms/ml

    Mỗi 1ml dung dịch chứa: Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 50mcg

    Dung dịch tiêm

    36 tháng

    BP

    2016

    Hộp 10 ống x

    10 ml

    VN-22498-20

    9

    Fentanyl 50 micrograms/ml

    Mỗi 1ml dung dịch chứa: Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 50mcg

    Dung dịch tiêm

    36 tháng

    BP 2016

    Hộp 10 ống x

    2ml

    VN-22499-20

     

    8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ngân Lộc (Đ/c: số 26 đường 320 Bông sao, P5, Q8, TP Hồ Chi Minh - Việt Nam)

    8.1. Nhà sản xuất: One Pharma Industrial Pharmaceutical S.A. (Đ/c: 60th km N.N.R.Athinon-Lamias Sximatari, Voiotias, 32009 - Greece)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    10

    Irbefort Plus

    Irbesartan 150mg;

    Hydrochlorothiazide

    12,5mg

    Viên nén

    36 tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x 10 viên

    VN-22500-20

    11

    Irbefort tablet

    Irbesartan 150mg

    Viên nén

    36 tháng

    NSX

    Hộp 2 vỉ x 14

    viên

    VN-22501-20

    12

    Irbefort tablet

    Irbesartan 75mg

    Viên nén

    36 tháng

    NSX

    Hộp 2 vỉ x 14

    viên

    VN-22502-20

     

    9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha (Đ/c: Lầu 2, 3, 4, 5, 6 Tòa nhà 509-515 Tô Hiến Thành, Phường 14, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    9.1. Nhà sản xuất: Lipa Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 - Australia)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    13

    Cardioton

    Ubidecarenone 30mg; Vitamin E 6,71mg

    Viên nang mềm

    36 tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên

    VN-22503-20

     

    10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phẩn dược thiết bị y tế Đà Nẵng (Đ/c: 02 Phan Đình Phùng, Phường Hải Châu I, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)

    10.1 Nhà sản xuất: Akriti Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. D-10, D-11, M.I.D.C., Jejuri -Nira Road. Jejuri, Taluka Purandar, Dist Pune - 412 303, Maharashtra State -)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    14

    Akridol 12.5

    Carvedilol 12,5mg

    Viên nén

    36 tháng

    USP

    39

    Hộp 3 vỉ x 10

    viên

    VN-22504-20

    15

    Omep-20

    Omeprazol (Dạng vi hạt bao tan trong ruột) 20mg

    Viên nang cứng

    36 tháng

    BP

    2016

    Hộp 10 vỉ x 10 viên

    VN-22505-20

    16

    Rabzak 20

    Rabeprazol natri

    20mg

    Viên nén bao tan trong ruột

    36 tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x 10 viên

    VN-22506-20

     

    11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Anda Việt Nam (Đ/c: 62C Trần Quốc Toản, Phường Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)

    11.1. Nhà sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited (Đ/c: Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS - United Kingdom)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    17

    Suboxone 2mg/0,5mg

    Buprenorphin (dưới dạng buprenorphin hydrochlorid) 2mg; Naloxon (dưới dạng Naloxon hydroclorid dihydrat) 0,5mg

    Viên đặt dưới lưỡi

    24 tháng

    NSX

    Hộp 4 vỉ x 7 viên

    VN-22507-20

     

    12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đầu tư phát triển Hưng Thành (Đ/c: 104 B2A khu tập thể Thành Công, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

    12.1 Nhà sản xuất: Lacer, S.A (Đ/c: Boters 5. Parc Tecnologic del Vallés, 08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona) - Spain)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    18

    Milarinon 100 mg

    Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrate) 100mg

    Viên nén bao phim

    36 tháng

    NSX

    Hộp 1 vỉ x 4 viên

    VN-22515-20

    19

    Milarinon 25 mg

    Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrate) 25 mg

    Viên nén bao phim

    36 tháng

    NSX

    Hộp 1 vỉ x 4 viên

    VN-22516-20

    20

    Milarinon 50 mg

    Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrate) 50mg

    Viên nén bao phim

    36 tháng

    NSX

    Hộp 1 vỉ x 4 viên

    VN-22517-20

     

    13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh (Đ/c: 83A Hòa Hưng, Phường

    12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    13.1. Nhà sản xuất: Esseti Farmaceutici S.r.l. (Đ/c: Via Campobello 15-00040 POMEZIA (RM) - Italy)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    21

    Amikan

    Mỗi ống 4ml chứa: Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat) 1000mg

    Dung dịch tiêm

    24 tháng

    NSX

    Hộp 1 ống x

    4ml

    VN-22508-20

     

    14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (Đ/c: số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, p. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

    14.1. Nhà sản xuất: Drogsan Ilaclari San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No: 31, Cubuk - Ankara - Turkey)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    22

    Moslve

    Mỗi liều xịt chứa

    Mometason furoat

    0,05mg

    Hỗn dịch xịt

    mũi

    24 tháng

    NSX

    Hộp 1 lọ 18g hỗn dịch xịt mũi cung cấp 140 liều xịt

    VN-22509-20

     

    14.2. Nhà sản xuất: S.C. Slavia Pharm S.R.L. (Đ/c: B-dul. Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, Bucharest - Rumani)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    23

    Fluebac

    Fluconazol 50mg

    Viên nang cứng

    48 tháng

    NSX

    Hộp 1 vỉ x 7 viên

    VN-22510-20

     

    15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành (Đ/c: Đầm Bài, Xã Thượng Mỗ, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

    15.1. Nhà sản xuất: Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No. 173 West Taibailou Road, Jining, Shandong - China)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    24

    Benzylpenicillin Sodium

    Benzylpeniciiin (dưới dạng

    Benzylpenicilin

    natri) 1.000.000 IU

    Bột pha tiêm

    36

    tháng

    CP201

    5

    Hộp 10 lọ; hộp 50 lọ

    VN-22511-20

     

    16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Huy Cường (Đ/c: 37 Trần Nhật Duật, p. Tân Định, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    16.1. Nhà sản xuất: LDP Laboratories Torlan SA (Đ/c: Carretera de Barcelona, 135-B. 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona) - Spain)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    25

    Ceftriaxone LDP Torlan 2g

    Mỗi lọ chứa: Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxone natri) 2g

    Bột pha tiêm

    36

    tháng

    TCCS

    Hộp 10 lọ

    VN-22512-20

     

    17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    17.1. Nhà sản xuất: One Pharma Industrial Pharmaceutical S.A. (Đ/c: 60th km N.N.R. Athinon-Lamias Sximatari, Voiotias, 32009 - Greece)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    26

    SOLNATEC FC

    TABLET 5mg

    Solifenacin succinat 5mg

    Viên nén bao phim

    30 tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x 10

    viên

    VN-22513-20

     

    18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Đ/c: TT2 - B42 Khu đô thị Văn Quán, p. Phúc La, Q. Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

    18.1. Nhà sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    27

    Calcicar 500 Tablet

    Calci (dưới dạng calci carbonat 1250mg) 500mg

    Viên nén bao phim

    60 tháng

    NSX

    Hộp 10 vỉ x 10

    viên

    VN-22514-20

     

    19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo (Đ/c: 232/8 Quốc lộ 13, p. 26, Q. Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    19.1. Nhà sản xuất: Astral Pharmaceutical Industries (Đ/c: 911, GIDC, Makarpura, Vadodara 390 010, Gujarat. - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    28

    Astaz-P 4.5G

    Piperacillin (dưới dạng piperacillin natri) 4g;

    Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g

    Bột pha tiêm

    36 tháng

    USP

    39

    Hộp 1 lọ

    VN-22518-20

     

    20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    20.1. Nhà sản xuất: Theon Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Vill. Sainimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P) - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    29

    Urliv-150

    Ursodiol 150 mg

    Viên nén

    24 tháng

    USP

    40

    Hộp 10 vỉ x 10 viên

    VN-22519-20

    30

    Urliv-300

    Ursodiol 300 mg

    Viên nén

    24 tháng

    USP

    40

    Hộp 10 vỉ x 10 viên

    VN-22520-20

     

    21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng (Đ/c: số 2, ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, p. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

    21.1. Nhà sản xuất: Faes Pharma SA (Đ/c: C/Máximo Aguirre, 14, Lejona- Leioa, 48940 Vizcaya - Spain)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    31

    Mecolzine

    Mesalazin 500mg

    Viên nén bao phim kháng dịch dạ dày

    24 tháng

    NSX

    Hộp 10 vỉ x 10

    viên

    VN-22521-20

     

    22. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nga Việt (Đ/c: 644/4 Đường 3/2, P.14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    22.1. Nhà sản xuất: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Plot No. 19, Pharmacity Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    32

    Bortenat 2mg

    Bortezomib 2mg/ lọ

    Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch

    24 tháng

    NSX

    Hộp 1 lọ

    VN-22522-20

     

    23. Công ty đăng ký: Công Ty TNHH Xúc Tiến Thương Mại Dược Phẩm Và Đầu Tư TV (Đ/c: 345 Lý Thường Kiệt, Phường 9, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    23.1 Nhà sản xuất: Toll Manufacturing Services, S.L. (Đ/c: C/Aragoneses, 2, 28108 Alcobendas (Madrid) - Spain)

    sở đóng gói: Edefarm, S.L. (Đ/c: poligono Industrial Enchilagar dep Rullo, 117 46191 Villamarchante (Valencia), Spain (Madrid) - Spain)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    33

    Solufos

    Fosfomycin (dưới dạng Fosfomycin calcium 703 mg) 500 mg

    Viên nang cứng

    48

    tháng

    NSX

    Hộp 1 chai 24

    viên

    VN-22523-20

     

    24. Công ty đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India)

    24.1. Nhà sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam-530046, Andhra Pradesh - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    34

    Daptomred 500

    Daptomycin 500mg

    Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 1 lọ

    VN-22524-20

     

    25. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

    25.1. Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    35

    Miuraget Injection 5mg/ml

    Cholecalciferol (tương ứng 200.000 IU)5 mg

    Dung dịch uống hoặc tiêm bắp

    24 tháng

    NSX

    Hộp 5 ống 1ml

    VN-22525-20

     

    26. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, #21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

    26.1. Nhà sản xuất: UCB Pharma S.A (Đ/c: Chemin du Foriest, B-1420 Braine I'Alleud - Belgium)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    36

    Keppra

    Levetiracetam

    250mg

    Viên nén bao phim

    36 tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x 10 viên

    VN-22526-20

     

    27. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, TG 500018 - India)

    27.1. Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist, Telangana - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    37

    Clopidogrel tablets 75mg

    Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg

    Viên nén bao phim

    36 tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x 10 viên

    VN-22527-20

    38

    Telsar-H 40/12.5

    Telmisartan 40mg;

    Hydrochlorothiazide

    12,5mg

    Viên nén

    24 tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x 10 viên

    VN-22528-20

    28. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

    28.1. Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    39

    Cycram

    Cyclophosphamide

    Bột pha tiêm

    36 tháng

    USP38

    Hộp 1 lọ

    VN-22529-20

     

    29. Công ty đăng ký: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)

    29.1. Nhà sản xuất: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    40

    Axcel Fungicort Cream

    Miconazol nitrat 2,0% (kl/kl); Hydrocortisone 1,0% (kl/kl)

    Cream

    36 tháng

    NSX

    Hộp 1 tuýp 5g.

    Hộp 1 tuýp 15g

    VN-22530-20

     

    30. Công ty đăng ký: Les Laboratoires Servier (Đ/c: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)

    30.1. Nhà sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Đ/c: 905, Route de Saran, 45520 Gidy -France)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    41

    Daflon 500mg

    Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế ứng với: Diosmin 90% 450mg; Các flavonoid biểu thị bằng hesperidin 10% 50mg

    Viên nén bao phim

    48

    tháng

    NSX

    Hộp 60 viên; hộp 4 vỉ x 15 viên

    VN-22531-20

     

    31. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai -400 059 - India)

    31.1. Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 0737135 - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    42

    Mactaxim 100 DT

    Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 100mg

    Viên nén bao phim

    24 tháng

    NSX

    Hộp 1 vỉ x 10

    viên

    VN-22532-20

    43

    Mactaxim 200

    Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 200mg

    Viên nén bao phim

    24

    tháng

    USP

    40

    Hộp 1 vỉ x 10 viên

    VN-22533-20

     

    32. Công ty đăng ký: PHARMACHEM CO., LTD (Đ/c: (Jamsil-dong,3rd Floor) 17, Baekjegobun-ro 12-gil, Songpa-ku, Seoul - Korea)

    32.1. Nhà sản xuất: Icure Pharmaceutical Inc (Đ/c: 13. Je3Gongdan 3-gil, Seoun-myeon, Anseong-si Gyeonggi-do - Korea)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    44

    Kenon-L plaster

    Mỗi miếng dán chứa: Ketoprofen 30mg

    Thuốc cao dán

    36 tháng

    NSX

    Bao 7 miếng (7cm x 10 cm)

    VN-22536-20

     

    33. Công ty đăng ký: Pierre Fabre Medicament (Đ/c: 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne - France)

    33.1. Nhà sản xuất: Pierre Fabre Medicament Production (Đ/c: Site Progipharm Rue du Lycée 45502 GIEN - Cedex. - France)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    45

    Tanganil 500 mg

    Acetylleucine

    500mg

    Viên nén

    36 tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x 10 viên

    VN-22534-20

     

    34. Công ty đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: JI. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)

    34.1. Nhà sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: JI. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)    y

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    46

    Ornispar

    L-ornithin

    L-aspartat 0,5g/ml

    Dung dịch tiêm

    24 tháng

    NSX

    Hộp 5 ống

    10 ml

    VN-22535-20

     

    35. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea)

    35.1. Nhà sản xuất: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    47

    Atsotine Soft Capsule

    Cholin alfoscerat

    400mg

    Viên nang mềm

    36 tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x 10 viên

    VN-22537-20

     

    36. Công ty đăng ký: Samil Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu, Seoul 137-061 - Korea)

    36.1. Nhà sản xuất: Sainil Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 216, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    48

    Eylevox ophthalmic Solution

    Levofloxacin hydrat 5mg/lml

    Dung dịch nhỏ mát

    36 tháng

    NSX

    Hộp 1 lọ 5ml

    VN-22538-20

     

    37. Công ty đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: No. 6-20, Tuku, Tiiku Village, Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan)

    37.1. Nhà sản xuất: 2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: No. 154, Kaiyuan Road, Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    49

    Alsiful S.R. Tablets 10 mg

    Alfuzosin hydroclorid 10mg

    Viên nén phóng thích kéo dài

    36 tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x 10 viên

    VN-22539-20

     

    38. Công ty đăng ký: The Schazoo Pharmaceutical laboratories (Pvt.) Limited (Đ/c: Kalalwala Stop, 20km Lahore Jaranwala Road, District Sheikhupura, - Pakistan)

    38.1. Nhà sản xuất: The Schazoo Pharmaceutical laboratories (Pvt.) Limited (Đ/c: Kalalwala Stop, 20km Lahore Jaranwala Road, District Sheikhupura, - Pakistan)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    50

    Hemifere

    Phức hợp sắt (III) hydroxide polymaltose (tương đương Sắt nguyên tố 100mg) 400 mg; Acid Folic 350 mcg

    Viên nén nhai

    36 tháng

    NSX

    Hộp 1 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên

    VN-22540-20

     

     

     

    CỤC TRƯỞNG

     

     

     

     

    Vũ Tuấn Cường

     

     
     

    BỘ Y TẾ

    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

    ____________

     

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

    ________________________

     

     

     

    PHỤ LỤC II

    DANH MỤC 15 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 2

    (Ban hành kèm theo Quyết định Số 293/QĐ-QLD, ngày 26/6/2020 của Cục Quản lý Dược)

     

    1. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)

    1.1. Nhà sản xuất: Catalent Pharma Solutions, LLC (Đ/c: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 -USA)

    Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc. (Đ/c: 4545 Assembly Drive, Rockford, JL 61109, USA)

    Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V. (Đ/c: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Hà Lan)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    1

    Xtandi 40mg

    Enzalutamide 40mg

    Viên nang mềm

    36 tháng

    NSX

    Hộp 4 vỉ dạng vỉ x 28 viên

    VN3-255-20

     

    2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thuốc ung thư Benovas- Chi nhánh Long An (Đ/c: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An - Việt Nam)

    2.1. Nhà sản xuất: Nobilus Ent (Đ/c: Zegrzynska 22A, 05-1 10 Jablonna - Poland)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    2

    Benivatib 100mg

    Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 100mg

    Viên nang cứng

    24

    tháng

    NSX

    NSX

    VN3-256-20

    3

    Benivatib 400mg

    Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 400mg

    Viên nang cứng

    24 tháng

    NSX

    Hộp 1 chai 30

    viên

    VN3-257-20

     

    3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

    3.1. Nhà sản xuất: Genzyme Ireland Limited (Đ/c: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford - Ireland)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    4

    Renvela

    Sevelamer carbonate 800 mg

    Viên nén bao phim

    36 tháng

    NSX

    Hộp 1 lọ 30

    viên

    VN3-258-20

     

    4. Công ty đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India)

    4.1. Nhà sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam-530046, Andhra Pradesh - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    5

    Eranfu

    Fulvestrant 250mg

    Dung dịch tiêm

    24 tháng

    NSX

    Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn thuốc và 02 kim tiêm

    VN3-259-20

     

    5. Công ty đăng ký: Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. (Đ/c: No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)

    5.1. Nhà sản xuất: Patheon Inc. (Đ/c: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9 - Canada)

    sở đóng gói: Eisai Co. Ltd. Kawashima Plant (Đ/c: 1, Kawashimatakehaya-machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    6

    Lenvima 10mg

    Lenvatinib (dưới dạng Lenvatinib Mesilate) 10mg

    Viên nang cứng

    36 tháng

    NSX

    Hộp 2 vỉ x 10

    viên

    VN3-260-20

    7

    Lenvima 4mg

    Lenvatinib (dưới dạng Lenvatinib Mesilate) 4mg

    Viên nang cứng

    36 tháng

    NSX

    Hộp 2 vỉ x 10 viên

    VN3-261-20

     

    6. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)

    6.1. Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 N° 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    8

    Pemehope 100

    Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri hemipentahydrate) 100 mg

    Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 1 lọ

    VN3-262-20

    9

    Pemehope 500

    Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri hemipentahydrate) 500 mg

    Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 1 lọ

    VN3-263-20

     

    7. Công ty đăng ký: Mi Pharma Private Limited (Đ/c: B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, sanpada, navi Mumbai-400705, Maharashtra - India)

    7.1. Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No. H19, MIDC Area, Aurangabad 431133, Maharashtra State - India)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    10

    Refix 550mg

    Rifaximin 550mg

    Viên nén bao phim

    24 tháng

    NSX

    Hộp 3 vỉ x 10 viên

    VN3-264-20

    8. Công ty đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Đ/c: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961 - Singapore)

    8.1. Nhà sản xuất: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Damastown Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    11

    Akynzeo

    Netupitant 300mg; Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) 0,5mg

    Viên nang cứng

    36

    tháng

    NSX

    Hộp 1 vỉ x 1 viên

    VN3-265-20

     

    8.2. Nhà sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (Đ/c: Lohmannstr 2, D-56626 Andernach - Germany)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    12

    Norspan 10 mcg/h

    Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 10mg

    Miếng dán trị liệu qua da

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 2 miếng dán

    VN3-266-20

    13

    Norspan 20 mcg/h

    Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 20mg

    Miếng dán trị liệu qua da

    24 tháng

    NSX

    Hộp 2 miếng dán

    VN3-267-20

    14

    Norspan 5mcg/h

    Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 5mg

    Miếng dán trị liệu qua da

    24 tháng

    NSX

    Hộp 2 gói x 1 miếng dán

    VN3-268-20

     

    9. Công ty đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. (Đ/c: 21, Biopolis Road #04-01/12 Nucleos Singapore 138567 - Singapore)

    9.1. Nhà sản xuất: Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant (Đ/c: 17-85, Juso-honmachi, 2-Chome Yodogawa-ku, Osaka, 532-8686 - Japan)

    Cơ sở đóng gói: Delpharm Novara s.r.l. (Đ/c: Via Crosa 86, 28065-Cerano (NO), Italy)

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    số đăng ký

    15

    Dexilant 30mg

    Dexlansoprazol 30mg;

    Viên nang phóng thích chậm

    36 tháng

    NSX

    Hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên

    VN3-269-20

     

     

     

    CỤC TRƯỞNG

     

     

     

     

    Vũ Tuấn Cường

     

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Luật Dược của Quốc hội, số 105/2016/QH13
    Ban hành: 06/04/2016 Hiệu lực: 01/01/2017 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản căn cứ
    02
    Nghị định 75/2017/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
    Ban hành: 20/06/2017 Hiệu lực: 20/06/2017 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    03
    Thông tư 32/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Ban hành: 12/11/2018 Hiệu lực: 01/09/2019 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    04
    Quyết định 7868/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
    Ban hành: 28/12/2018 Hiệu lực: 28/12/2018 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    05
    Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
    Ban hành: 08/05/2017 Hiệu lực: 01/07/2017 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản dẫn chiếu
    06
    Thông tư 01/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
    Ban hành: 18/01/2018 Hiệu lực: 01/06/2018 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    07
    Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Ban hành: 04/05/2018 Hiệu lực: 20/06/2018 Tình trạng: Đã sửa đổi
    Văn bản dẫn chiếu
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Văn bản đang xem

    Quyết định 293/QĐ-QLD Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

    In lược đồ
    Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
    Số hiệu: 293/QĐ-QLD
    Loại văn bản: Quyết định
    Ngày ban hành: 26/06/2020
    Hiệu lực: 26/06/2020
    Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm
    Ngày công báo: Đang cập nhật
    Số công báo: Đang cập nhật
    Người ký: Vũ Tuấn Cường
    Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Tình trạng: Còn Hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới