logo

Quyết định 4007/QĐ-BYT Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 4007/QĐ-BYT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Quyết định Người ký: Trương Quốc Cường
    Ngày ban hành: 03/09/2019 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 03/09/2019 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm
  • BỘ Y TẾ
    -------

    Số: 4007/QĐ-BYT

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
    ---------------

    Hà Nội, ngày 03 tháng 9 năm 2019

     

     

    QUYẾT ĐỊNH

    VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 23

    ------------

    BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

     

    Căn cứ Luậtc số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

    Căn cứ Nghđịnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyn hạn và cơ cấu tchức ca Bộ Y tế;

    Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 ca Bộ trưng Bộ Y tế quy định việc đu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

    Căn c Quyết đnh số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thi v các tài liệu cần cung cp đ công bcác danh mục thuốc biệt dưc gc, thuc tương đương điều trị vi thuốc biệt dưc gc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định s 1545/QP-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sa đổi bổ sung Quyết định s2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cp để công b các danh mục thuc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị vi thuốc biệt dược gc, thuốc có lài liệu chứng minh tương đương sinh học;

    n cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cp giấy đăng ký lưu hành thuc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;

    Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Qun lý Dược,

     

    QUYẾT ĐỊNH:

     

    Điều 1. Công bkèm theo Quyết định này Danh mục thuc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23 gm 37 thuc.

    Điều 2. Quyết định này có hiệu lực ktừ ngày ký ban hành.

    Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưng các Cục: Quản lý Dưc, Qun khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưng các Vụ; Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đc Sở Y tế; Giám đc bệnh viện, viện có giưng bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

     

    Nơi nhận:
    - Như Điều 3;
    - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
    - Các Thứ trư
    ng Bộ Y tế (để p/h);
    - Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
    - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
    - Cục Y t
    ế - Bộ Công an;
    - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
    - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
    - Cổng thông tin điện t
    Bộ Y tế;
    - Website của Cục QLD;
    - Lưu: VT, QLD (02b).

    KT. BỘ TRƯỞNG
    THỨ TRƯỞNG




    Trương Quốc Cường

     

    DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 23)
    (Ban hành kèm theo Quyết định số 4007/QĐ-BYT ngày 03/9/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

     

    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất

    Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    Cơ sở sản xuất

    Địa chỉ cơ sở sản xuất

    Nước sản xuất

    1

    Aziphar 100

    Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

    Mỗi gói 2,5g chứa Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 100 mg

    Thuốc bột pha hỗn dịch uống

    Hộp 10 gói x 2,5g

    VD-32128-19

    Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar

    297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh

    Việt Nam

    2

    Metformin

    Metformin hydroclorid

    1000 mg

    Viên bao phim

    Vỉ 10 viên; hộp 3 vỉ, 5 v, 10 v. Chai 50 viên, 100 viên

    VD-31992-19

    Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm

    27 Điện Biên Phủ, phường 9, TP. Trà Vinh, tnh Trà Vinh

    Việt Nam

    3

    Ceftume 125

    Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

    125 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 1 v, 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 5 viên

    VD-31949-19

    Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

    Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội

    Việt Nam

    4

    Cefixime 50mg

    Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat)

    Mỗi gói 1,4g chứa Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 50 mg

    Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

    Hộp 10 gói x 1,4g

    VD-32525-19

    Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

    Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định

    Việt Nam

    5

    Cefixime 100mg

    Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat)

    Mỗi gói 1,4g chứa Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100 mg

    Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

    Hộp 10 gói x 1,4g

    VD-32524-19

    Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

    Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định

    Việt Nam

    6

    Ofbexim 200

    Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

    200 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 1 v, 2 vỉ, 3 v, 10 vỉ x 10 viên

    VD-32373-19

    Công ty TNHH US Pharma USA

    Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh

    Việt Nam

    7

    Hafixim 200 tabs

    Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat)

    200 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 3 v, 6 vỉ x 10 viên

    VD-32428-19

    Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG

    Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tnh Hậu Giang

    Việt Nam

    8

    Tyrozet 850 mg

    Metformin hydrochlorid

    850 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 3 v, 6 v, 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 90 viên, 100 viên

    VD-31836-19

    Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông

    Lô 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

    Việt Nam

    9

    Macromax SK

    Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

    250 mg

    Viên nang cứng

    Hộp 1 vỉ x 6 viên

    VD-31846-19

    Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim

    KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội

    Việt Nam

    10

    Cefixim 200mg

    Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

    200 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 1 vỉ x 10 viên

    VD-31974-19

    Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương

    Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tnh Bình Dương

    Việt Nam

    11

    Cefurovid 250

    Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

    250 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

    VD-31977-19

    Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương

    Khu phTân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương

    Việt Nam

    12

    Cefuroxim 500mg

    Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

    500 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

    VD-31978-19

    Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương

    Khu phTân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tnh Bình Dương

    Việt Nam

    13

    Nifedipin Hasan 20 Retard

    Nifedipin

    20 mg

    Viên nén bao phim tác dụng kéo dài

    Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

    VD-32593-19

    Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

    Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tnh Bình Dương

    Việt Nam

    14

    Hasanbest 500/5

    Metformin hydroclorid; Glibenclamid

    Metformin hydroclorid 500 mg; Glibenclamid 5 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 8 vỉ x 15 viên

    VD-32392-19

    Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

    Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tnh Bình Dương

    Việt Nam

    15

    Hasanbest 500/2.5

    Metformin hydroclorid; Glibenclamid 2,5mg

    Metformin hydroclorid 500 mg; Glibenclamid 2,5 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 8 vỉ x 15 viên

    VD-32391-19

    Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

    Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phưng Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tnh Bình Dương

    Việt Nam

    16

    Glucofast 500

    Metformin hydroclorid

    500 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 4 vỉ x 15 viên

    VD-32001-19

    Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

    III-18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh

    Việt Nam

    17

    Glucofast 850

    Metformin hydroclorid

    850 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 4 vỉ x 15 viên

    VD-32002-19

    Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

    Lô III-18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh

    Việt Nam

    18

    Azitnic

    Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

    250 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 2 vỉ x 3 viên; Hộp 10 vỉ x 3 viên; Chai 30 viên

    VD-32379-19

    Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)

    Lô 11D đường C, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

    Việt Nam

    19

    Azitnic 500

    Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

    500 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 2 vỉ x 3 viên; Hộp 10 vỉ x 3 viên; Chai 30 viên

    VD-32380-19

    Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC (USA- NIC Pharma)

    Lô 11D đường C, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

    Việt Nam

    20

    Glucofine 500 mg

    Metformin hydrochlorid

    500 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 1 vỉ, 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm)

    VD-32279-19

    Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

    66 Quốc lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp

    Việt Nam

    21

    Glucofine 850 mg

    Metformin hydrochlorid

    850 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 1 v, 4 vỉ x 5 viên (vnhôm-PVC); Hộp 3 v, 5 v, 10 vỉ x 10 viên (v nhôm- nhôm)

    VD-32280-19

    Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

    66 Quốc lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp

    Việt Nam

    22

    Mecefix-B.E 75 mg

    Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

    Mỗi 1,5 g chứa: cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 75 mg

    Cốm pha hỗn dịch uống

    Hộp 20 gói x 1,5 gam

    VD-32695-19

    Công ty cổ phần tập đoàn Merap

    Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên

    Việt Nam

    23

    Gliclada 60mg modified - release tablets

    Gliclazide

    60 mg

    Viên nén giải phóng kéo dài

    Hộp 8 vỉ x 15 viên

    VN-21712-19

    KRKA, D.D., Novo Mesto

    Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

    Slovenia

    24

    Normodipine

    Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate)

    5 mg

    Viên nén

    Hộp 3 v, 9 vỉ x 10 viên

    VN-21856-19

    Gedeon Richter Plc.

    Gyomroi ut 19-21, Budapest, 1103 - Hungaty

    Hungary

    25

    Azismile

    Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate)

    Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 200 mg

    Bột pha hỗn dịch uổng

    Hộp 1 chai 15 ml chứa 13g bột

    VN-21953-19

    Kolmar Korea

    245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea

    Korea

    26

    Invega

    Paliperidone

    6 mg

    Viên nén giải phóng kéo dài

    Hộp 4 vỉ x 7 viên

    VN3-157-19

    Janssen Cilag Manufacturing LLC (Cơ sở kiểm tra chất lượng, đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Địa ch: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý)

    State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico (PR) 00778 - Mỹ

    USA, Italy

    27

    Invega

    Paliperidone

    3 mg

    Viên nén giải phóng kéo dài

    Hộp 4 vỉ x 7 viên

    VN3-158-19

    Janssen Cilag Manufacturing LLC (Cơ sở kiểm tra chất lượng, đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Địa ch: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý)

    State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico (PR) 00778 - Mỹ

    USA, Italy

    28

    G-Xtil 500

    Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

    500 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 1 vỉ x 10 viên

    VN-21841-19

    Gracure Pharmaceuticals Ltd.

    E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan.), India

    India

    29

    Amlor

    Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate)

    5 mg

    Viên nén

    Hộp 3 vỉ x 10 viên

    VN-21936-19

    Pfizer Pharmaceuticals LLC.

    (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, địa chỉ: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Đức)

    Km 1.9, Road 689 Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA

    USA, Germany

    30

    Belidipine

    Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat)

    5 mg

    Viên nén

    Hộp 1 vỉ x 4 viên

    VN-21744-19

    Atlantic Pharma- Producoes Farmaceuticas S.A.

    Rua da Tapada Grande, No 2 Abrunheira, Sintra 2710-089, Portugal

    Portugal

    31

    Daxame

    Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

    200 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 1 vỉ x 10 viên

    VN-21866-19

    Gracure Pharmaceuticals Ltd.

    E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan.), India

    India

    32

    Caduet

    Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate); Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate)

    Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate) 5 mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate) 20 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 3 vỉ x 10 viên

    VN-21934-19

    Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

    Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

    Germany

    33

    Caduet

    Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate); Atovastatin (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate)

    Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5 mg; Atovastatin (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate) 10 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 3 vỉ x 10 viên

    VN-21933-19

    Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

    Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee I, 79090 Freiburg, Germany

    Germany

    34

    Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/300mg

    Lamivudin; Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat)

    Lamivudin 300 mg; Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg) 245 mg

    Viên nén bao phim

    Hộp 1 lọ x 30 viên

    VN3-139-19

    Aurobindo Pharma Limited

    Unit VII, Sez, APIIC, Plot. No. SI, Survey. No's: 411, 425, 434, 435 & 458, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, India

    India

    35

    Amdipic 5mg

    Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat)

    5 mg

    Viên nén

    Hộp 2 vỉ x 10 viên

    VN-21745-19

    Deva Holding A.S.

    Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Mah., Ataturk Cad., No:32 Karaagac Cerkezkoy- Tekirdag, Turkey

    Turkey

    36

    AzitroFort 500 mg

    Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

    500 mg

    Viên nang cứng

    Hộp 1 vỉ x 3 viên

    VN-21826-19

    Balkanpharma - Razgrad AD

    68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgaria

    Bulgaria

    37

    Triclofem

    Medroxyprogesteron

    acetat

    150 mg/ml

    Hỗn dịch tiêm

    Hộp 4 vỉ x 5 lọ x 1ml

    VN3-135-19

    PT. Tunggal Idaman Abdi

    JI. Jend. Ahmad Yani No.7, Rawamangun, Jakarta Timur, Indonesia

    Indonesia

     

     

     

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Luật Dược của Quốc hội, số 105/2016/QH13
    Ban hành: 06/04/2016 Hiệu lực: 01/01/2017 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản căn cứ
    02
    Thông tư 11/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập
    Ban hành: 11/05/2016 Hiệu lực: 01/07/2016 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    03
    Nghị định 75/2017/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
    Ban hành: 20/06/2017 Hiệu lực: 20/06/2017 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Văn bản đang xem

    Quyết định 4007/QĐ-BYT Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23

    In lược đồ
    Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
    Số hiệu: 4007/QĐ-BYT
    Loại văn bản: Quyết định
    Ngày ban hành: 03/09/2019
    Hiệu lực: 03/09/2019
    Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm
    Ngày công báo: Đang cập nhật
    Số công báo: Đang cập nhật
    Người ký: Trương Quốc Cường
    Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Tình trạng: Còn Hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới