Quyết định 745/QĐ-BYT thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế

BỘ Y TẾ
-------

Số: 745/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 28 tháng 02 năm 2019

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB6, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

Cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

2.

Điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

3.

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

4.

Cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

5.

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

6.

Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

7.

Cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

8.

Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

9.

Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

10.

Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

B

Thủ tục hành chính cấp tỉnh

11.

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế

Sở Y tế

12.

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Trang thiết bị y tế

Sở Y tế

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1.

B-BYT- 286758-TT

Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

2.

B-BYT- 286759-TT

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

3.

B-BYT- 286760-TT

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

4.

B-BYT- 286807-TT

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

5.

B-BYT- 286761-TT

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

6.

B-BYT- 286763-TT

Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

7.

B-BYT- 286808-TT

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

8.

B-BYT- 286772-TT

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

9.

B-BYT- 286774-TT

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Sở Y tế

10.

B-BYT- 286775-TT

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Sở Y tế

11

B-BYT- 286776-TT

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Sở Y tế

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1.

B-BYT-286766-TT

Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

2.

B-BYT-286767-TT

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

3.

B-BYT-286768-TT

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

4.

B-BYT-286769-TT

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

5.

B-BYT-286770-TT

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

6.

B-BYT-286771-TT

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

7.

B-BYT-286773-TT

Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế