logo

Quyết định 2416/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính liên quan đến các thủ tục lĩnh vực Dược

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Theo văn bản
    Số hiệu: 2416/QĐ-BYT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Quyết định Người ký: Trương Quốc Cường
    Ngày ban hành: 09/06/2017 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 01/07/2017 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Hành chính
  •  

    BỘ Y TẾ
    -------

    Số: 2416/QĐ-BYT

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
    ---------------

    Hà Nội, ngày 09 tháng 06 năm 2017

     

     

    QUYẾT ĐỊNH

    VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC

    ----------------------

    BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

     

    Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

    Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

    Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế,

     

     

    QUYẾT ĐỊNH:

     

    Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 82 thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này).

    Điều 2. Bãi bỏ 77 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này).

    Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.

    Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

     

    Nơi nhận:
    - Như Điều 4;
    - Bộ trưởng (để b/c);
    - Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
    - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
    - Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện);
    - Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế;
    - Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&ĐT;
    - Lưu: VT, PC, QLD (2b).

    KT. BỘ TRƯỞNG
    THỨ TRƯỞNG




    Trương Quốc Cường

     

     

    PHỤ LỤC I.

    DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TẠI NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC

     

     

    PHẦN I

    DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

    (Ban hành kèm theo Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09/6/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

     

    STT

    Tên thủ tục hành chính

    Lĩnh vực

    Cơ quan thực hiện

    Ghi chú

    I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

    1.

    Công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược

    Dược phẩm

    Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

    TTHC được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ -CP

    2.

    Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi thông tin về tên địa chỉ cơ sở tổ chức thi

    Dược phẩm

    Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

    3.

    Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi phạm vi tổ chức thi

    Dược phẩm

    Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

    4.

    Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức thi

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học và Đào tạo

    5.

    Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học và Đào tạo

    6.

    Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học và Đào tạo

    7.

    Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học và Đào tạo

    8.

    Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

    9.

    Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

    10.

    Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

    11.

    Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

    12.

    Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    13.

    Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    14.

    Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định này); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Bộ Y tế

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    15.

    Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    16.

    Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    17.

    Cho phép cơ sở sản xuất nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    18.

    Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    19.

    Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    20.

    Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    21.

    Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    22.

    Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    23.

    Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    24.

    Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    25.

    Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    26.

    Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    27.

    Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    28.

    Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    29.

    Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    30.

    Cấp phép nhập khẩu thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    31.

    Cấp phép nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam; vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    32.

    Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    33.

    Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    34.

    Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    35.

    Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    36.

    Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    37.

    Cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    38.

    Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    39.

    Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    40.

    Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    41.

    Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    42.

    Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    43.

    Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    44.

    Cấp phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    45.

    Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    46.

    Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc là dược chất theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    47.

    Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    48.

    Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại nước ngoài khi đăng ký, lưu hành tại Việt Nam

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    49.

    Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

    50.

    Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược;

    51.

    Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược;

    52.

    Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược;

    53.

    Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền Bộ Y tế

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược;

    54.

    Cấp lại Giấy xác nhận nội quảng cáo thuốc

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược;

    55.

    Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược;

    56.

    Điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược;

    57.

    Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    58.

    Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    59.

    Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi.

    Dược phẩm

    Cục Quản lý Dược

    II. Thủ tục hành chính cấp địa phương

    60.

    Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    TTHC được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ -CP

    61.

    Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    62.

    Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    63.

    Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    64.

    Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    65.

    Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    66.

    Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    67.

    Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    68.

     

    Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    69.

    Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    70.

    Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    71.

    Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    72.

    Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    73.

    Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định này); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Sở Y tế

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    74.

    Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    75.

    Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    76.

    Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    77.

    Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    78.

    Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    79.

    Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    80.

    Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    81.

    Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

    82.

    Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

    Dược phẩm

    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

     

    PHỤ LỤC II.

    DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG CỦA BỘ Y TẾ
    (Ban hành kèm theo Quyết định số    /QĐ-BYT ngày    tháng    năm 2017 của Bộ Y tế)

     

    STT

    Mã số thủ tục

    Tên thủ tục hành chính

    Cơ quan thực hiện

    Căn cứ pháp lý

    Ghi chú

    1.

    B-BYT-172409-TT

    Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký lưu hành.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 12/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    TTHC được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

    2.

    B-BYT-172410-TT

    Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 12/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    3.

    B-BYT-172442-TT

    Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 12/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    4.

    B-BYT-172455-TT

    Cấp giấy phép nhập thuốc cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 12/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

     

    5.

    B-BYT-172457-TT

    Cấp phép nhập khẩu thuốc cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 12/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

     

    6.

    B-BYT-172458-TT

    Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 12/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

     

    7.

    B-BYT-172460-TT

    Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu theo kết quả trúng thầu của đấu thầu quốc gia hoặc quốc tế tại Việt Nam cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 12/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

     

    8.

    B-BYT-172463-TT

    Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trợ thuộc Bộ và thuốc nhận viện trợ là thuốc mới

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 12/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

     

    9.

    B-BYT-172464-TT

    Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh viện trợ, viện trợ nhân đạo.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 12/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

     

    10.

    B-BYT-172465-TT

    Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 12/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

     

    11.

    B-BYT-172473-TT

    Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 12/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

     

    12.

    B-BYT-172479-TT

    Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trợ thuộc tỉnh và thuốc nhận viện trợ là các thuốc Generic.

    Sở Y tế;

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 12/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

     

    13.

    B-BYT-172489-TT

    Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cho thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 12/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

     

    14.

    B-BYT-173071 -TT

    Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

    Cục Quản lý Dược;

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Thông tư số 16/2011/TT-BYT

     

    15.

    B-BYT-173072-TT

    Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

    Cục Quản lý Dược;

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Thông tư số 16/2011/TT-BYT

     

    16.

    B-BYT-173073-TT

    Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ- BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

    Cục Quản lý Dược;

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Thông tư số 16/2011/TT-BYT

     

    17.

    B-BYT-173075-TT

    Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ- BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

    Sở Y tế;

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Thông tư số 16/2011/TT-BYT

     

    18.

    B-BYT-173076-TT

    Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

    Sở Y tế;

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Thông tư số 16/2011/TT-BYT

     

    19.

    B-BYT-173077-TT

    Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

    Sở Y tế;

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược

    - Thông tư số 16/2011/TT-BYT

     

    20.

    B-BYT-194072-TT

    Cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm cung cấp cho chuỗi nhà thuốc đạt GPP

    Cục Quản lý Dược;

    - Thông tư 45/2011/TT-BYT

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Thông tư 03/20097TT-BYT

    - Quyết định 37/2008/QĐ-BYT

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Luật Dược.

     

    21.

    B-BYT-194302-TT

    Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược;

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT;

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

     

    22.

    B-BYT-194318-TT

    Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý dược)

    Sở Y tế;

    - Luật Dược;

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT;

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

     

    23.

    B-BYT-194321-TT

    Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý dược)

    Sở Y tế;

    - Luật Dược;

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT;

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

     

    24.

    B-BYT-194051-TT

    Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích làm mẫu đăng ký và phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược;

    - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;

    - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Thông tư 45/2011/TT-BYT.

     

    25.

    B-BYT-194066-TT

    Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược;

    - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;

    - Quyết định 37/2008/QĐ-BYT

    - Thông tư 47/2010/TT-BYT

    - Thông tư 45/2011/TT-BYT.

     

    26.

    B-BYT-194285-TT

    Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược;

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT;

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

     

    27.

    B-BYT-202775-TT

    Kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam đối với cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố

    Sở Y tế;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP;

    - Nghị định 84/2011/NĐ-CP

    - Nghị định 93/2011/NĐ-CP

    - Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT

     

    28.

    B-BYT-202771-TT

    Kê khai lại giá thuốc nhập khẩu đối với cơ sở nhập khẩu thuốc hoặc cơ sở ủy thác nhập khẩu

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP;

    - Nghị định 84/2011/NĐ-CP

    - Nghị định 93/2011/NĐ-CP

    - Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT

     

    29.

    B-BYT-202747-TT

    Kê khai giá thuốc trước khi đưa thuốc ra lưu hành lô hàng đầu tiên trên thị trường đối với cơ sở nhập khẩu thuốc hoặc cơ sở ủy thác nhập khẩu

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP;

    - Nghị định 84/2011/NĐ-CP

    - Nghị định 93/2011/NĐ-CP

    - Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT

     

    30.

    B-BYT-202756-TT

    Kê khai giá khi nộp hồ sơ đăng ký mới thuốc nước ngoài đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP;

    - Nghị định 84/2011/NĐ-CP

    - Nghị định 93/2011/NĐ-CP

    - Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT

     

    31.

    B-BYT-202760-TT

    Kê khai giá thuốc đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam (bao gồm cả thuốc sản xuất giá công) trước khi đưa ra lưu hành lần đầu tiên

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP;

    - Nghị định 84/2011/NĐ-CP

    - Nghị định 93/2011/NĐ-CP

    - Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT

     

    32.

    B-BYT-202767-TT

    Kê khai lại giá thuốc nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP;

    - Nghị định 84/2011/NĐ-CP

    - Nghị định 93/2011/NĐ-CP

    - Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT

     

    33.

    B-BYT-227519-TT

    Cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" (GMP bao bì)

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg

    - Thông tư số 14/2012/TT-BYT

     

    34.

    B-BYT-227533-TT

    Cấp lại giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" (GMP bao bì)

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg

    - Thông tư số 14/2012/TT-BYT

     

    35.

    B-BYT-241477-TT

    Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs).

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT -BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    36.

    B-BYT-241481-TT

    Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs).

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    37.

    B-BYT-241501-TT

    Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs)

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    38.

    B-BYT-241540-TT

    Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đã có Chứng nhận đạt GPs còn hiệu lực)

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2097/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    39.

    B-BYT-241541 -TT

    Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp GPs phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực).

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    40.

    B-BYT-241653-TT

    Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đạt GPs phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực)

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2001/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    41.

    B-BYT-241656-TT

    Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    42.

    B-BYT-241671-TT

    Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs).

    Sở Y tế;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    43.

    B-BYT-241658-TT

    Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs).

    Sở Y tế;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    44.

    B-BYT-241706-TT

    Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs)

    Sở Y tế;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    45.

    B-BYT-241709-TT

    Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GPs) phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực).

    Sở Y tế;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    46.

    B-BYT-241712-TT

    Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp, còn hiệu lực)

    Sở Y tế;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    47.

    B-BYT-241715-TT

    Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp)

    Sở Y tế;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    48.

    B-BYT-241723-TT

    Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

    Sở Y tế;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT -BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

    - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

    - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

    - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

    - Thông tư số 45/2011/TT-BYT

     

    49.

    B-BYT-241727-TT

    Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân là công dân Việt Nam đăng ký hành nghề dược

    Sở Y tế;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

     

    50.

    B-BYT-241735-TT

    Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược

    Sở Y tế;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

     

    51.

    B-BYT-241741 -TT

    Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất, rách nát, thay đổi thông tin cá nhân, hết hạn hiệu lực) cho cá nhân đăng ký hành nghề dược

    Sở Y tế;

    - Luật Dược

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP

    - Thông tư số 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư số 10/2013/TT-BYT

     

    52.

    B-BYT-256585-TT

    Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa có số đăng ký lưu hành, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg

    - Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg

    - Thông tư số 47/2010/TT-BYT

    - Thông tư số 38/2013/TT-BYT

     

    53.

    B-BYT-256594-TT

    Cho phép tổ chức, cá nhân xuất khẩu/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm chứa hoạt chất là thuốc gây nghiện và cho phép tổ chức xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Nghị định số 58/200/NĐ-CP

    - Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg

    - Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg

    - Thông tư số 39/2013/TT-BYT

     

    54.

    B-BYT-256595-TT

    Cho phép tổ chức, cá nhân xuất khẩu/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm không chứa hoạt chất là thuốc gây nghiện

    Sở Y tế;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Nghị định số 58/200/NĐ-CP

    - Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg

    - Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg

    - Thông tư số 39/2013/TT-BYT

     

    55.

    B-BYT-276504-TT

    Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y - dược.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    56.

    B-BYT-276512-TT

    Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học trên cơ sở đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    57.

    B-BYT-276515-TT

    Duyệt dự trù thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    58.

    B-BYT-276525-TT

    Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    59.

    B-BYT-276538-TT

    Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    60.

    B-BYT-276556-TT

    Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    61.

    B-BYT-276650-TT

    Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    62.

    B-BYT-276652-TT

    Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký lưu hành.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    63.

    B-BYT-276651-TT

    Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    64.

    B-BYT-276653-TT

    Cấp phép xuất khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    65.

    B-BYT-276655-TT

    Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    66.

    B-BYT-276656-TT

    Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    67.

    B-BYT-276657-TT

    Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất có số đăng ký

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    68.

    B-BYT-276658-TT

    Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có số đăng ký.

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    69.

    B-B YT-276798-TT

    Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    70.

    B-BYT-276802-TT

    Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược.

    Sở Y tế;

    - Luật Dược

    - Luật Phòng, chống ma túy

    - Thông tư 19/2014/TT-BYT

    - Nghị định 82/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 89/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 58/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 80/2001/NĐ-CP

     

    71.

    B-BYT-286654-TT

    Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Quảng cáo;

    - Luật Dược;

    - Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

    - Thông tư số 09/2015/TT-BYT

     

    72.

    B-BYT-036058-TT

    Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký thông tin thuốc

    Cục Quản lý Dược;

    Thông tư số 13/2009/TT-BYT

     

    73.

    B-BYT-194339-TT

    Tiếp nhận hồ sơ đăng ký Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

    Sở Y tế;

    Thông tư số 13/2009/TT-BYT

     

    74.

    B-BYT-286655-TT

    Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Quảng cáo;

    - Luật Dược;

    - Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

    - Thông tư số 09/2015/TT-BYT

     

    75.

    B-BYT-286656-TT

    Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT- BYT

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Quảng cáo;

    - Luật Dược;

    - Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

    - Thông tư số 09/2015/TT-BYT

     

    76.

    B-BYT-286657-TT

    Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo thuốc

    Cục Quản lý Dược;

    - Luật Quảng cáo;

    - Luật Dược;

    - Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

    - Thông tư số 09/2015/TT-BYT

     

    77.

    B-BYT-286719-TT

    Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

    Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

    Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016

     

     

     

     

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Nghị định 63/2010/NĐ-CP của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính
    Ban hành: 08/06/2010 Hiệu lực: 14/10/2010 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản căn cứ
    02
    Nghị định 63/2012/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
    Ban hành: 31/08/2012 Hiệu lực: 20/10/2012 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    03
    Nghị định 48/2013/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính
    Ban hành: 14/05/2013 Hiệu lực: 01/07/2013 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản căn cứ
    04
    Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
    Ban hành: 08/05/2017 Hiệu lực: 01/07/2017 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản được hướng dẫn
    05
    Luật Phòng, chống ma tuý số 23/2000/QH10 của Quốc hội
    Ban hành: 09/12/2000 Hiệu lực: 01/06/2001 Tình trạng: Đã sửa đổi
    Văn bản dẫn chiếu
    06
    Nghị định 58/2003/NĐ-CP của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần
    Ban hành: 29/05/2003 Hiệu lực: 06/07/2003 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    07
    Nghị định 12/2006/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài
    Ban hành: 23/01/2006 Hiệu lực: 01/05/2006 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    08
    Nghị định 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
    Ban hành: 09/08/2006 Hiệu lực: 07/09/2006 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    09
    Quyết định 151/2007/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa đăng có số đăng ký tại Việt Nam
    Ban hành: 12/09/2007 Hiệu lực: 07/10/2007 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    10
    Thông tư 03/2009/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của chuỗi nhà thuốc GPP
    Ban hành: 01/06/2009 Hiệu lực: 16/07/2009 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    11
    Thông tư 47/2010/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
    Ban hành: 29/12/2010 Hiệu lực: 12/02/2011 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản dẫn chiếu
    12
    Nghị định 84/2011/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực giá
    Ban hành: 20/09/2011 Hiệu lực: 15/11/2011 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    13
    Nghị định 93/2011/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định về xử lý vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
    Ban hành: 18/10/2011 Hiệu lực: 15/12/2011 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    14
    Thông tư 45/2011/TT-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/05/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/06/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư 06/2004/TT-BYT ngày 28/05/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 01/09/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
    Ban hành: 21/12/2011 Hiệu lực: 05/02/2012 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    15
    Nghị định 89/2012/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
    Ban hành: 24/10/2012 Hiệu lực: 10/12/2012 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    16
    Luật Dược của Quốc hội, số 105/2016/QH13
    Ban hành: 06/04/2016 Hiệu lực: 01/01/2017 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản dẫn chiếu
    17
    Quyết định 4107/QĐ-UBND của Ủy ban nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế
    Ban hành: 30/09/2019 Hiệu lực: 30/09/2019 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Văn bản đang xem

    Quyết định 2416/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính liên quan đến các thủ tục lĩnh vực Dược

    In lược đồ
    Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
    Số hiệu: 2416/QĐ-BYT
    Loại văn bản: Quyết định
    Ngày ban hành: 09/06/2017
    Hiệu lực: 01/07/2017
    Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Hành chính
    Ngày công báo: Đang cập nhật
    Số công báo: Theo văn bản
    Người ký: Trương Quốc Cường
    Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu (13)
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan